- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412785
Cyclosporin hos patienter med moderat COVID-19
Fase I-forsøg til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) med cyklosporin hos patienter med moderat COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede hypotese er, at CSA er sikkert i denne patientpopulation, og at det vil have antivirale og anti-cytokine effekter målt i laboratorietest.
Startdosis vil være 9 mg/kg/dag oralt fordelt hver 12. time eller 3 mg/kg/dag ved kontinuerlig IV-infusion. Oral administration foretrækkes generelt, dog kan IV-administration anvendes, hvis oral administration ikke er mulig eller ikke kan tolereres, eller efter lægens kliniske skøn. Dosis vil blive justeret til at målrette et bundniveau på 200 til 300 ng/ml, hvilket er i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis. Den planlagte varighed af CSA-behandling er op til 14 dage med planlagt seponering ved udskrivelse fra hospitalet. Dosisreduktion på 25% til 50% kan foretages for patienter, der oplever bivirkninger såsom hypertension eller forhøjet serumkreatinin.
Studiets afslutning vil være studiedag 30 for de patienter, der er blevet udskrevet fra hospitalet. Hvis patienten forbliver på hospitalet, vil forsøgspersonen stadig gennemføre afslutningen af studiebesøget på dag 30 som planlagt, men vil fortsat blive fulgt indtil udskrivelsesdatoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen >18.
- Indlagt på hospitalet med laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion.
- Estimeret kreatininclearance >50 ml/min ved brug af standard Cockcroft-Gault formel.
Ekskluderingskriterier:
- Er indlagt på ICU på tidspunktet for indskrivning.
- Har en aktiv ukontrolleret infektion med et ikke-COVID-19-middel.
- Har en aktiv malignitet, herunder ikke-melanom hudkræft, overfladisk livmoderhals- eller blærekræft, MGUS eller prostatacancer med PSA
- Er på kronisk immunundertrykkende medicin, bl.a
- kortikosteroidbehandling ved en prednisonækvivalent dosis på 10 mg pr. dag eller højere; behandling med calcineurin-hæmmere eller mTOR-hæmmere.
- er gravide
- er ammende
- Har en kendt allergisk reaktion på komponenter i CSA eller dets fortyndingsmidler.
- Får forsøgsvaccine mod SARS-CoV-2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Cyclosporin; oral eller IV indgivelsesvej, efter investigators skøn.
Varighed af administration op til 14 dage, som tolereret.
|
• Startdosis vil være 9 mg/kg/dag oralt fordelt hver 12. time.
For IV vil dosis være 3 mg/kg/dag ved kontinuerlig IV-infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsilt, ICU-overførsel og ventilation
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhed vil blive målt: Ved at vurdere andelen af deltagere, der har behov for øget iltbehov, overførsel til intensiv afdeling og/eller mekanisk ventilation
|
3 måneder
|
Sikkerhedsændringer i absolut lymfocyttal
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet: Ved at overvåge ændringer i det absolutte lymfocyttal
|
3 måneder
|
Sikkerhedsændringer i kreatininclearance
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet: Ved at overvåge ændringer i kreatininclearance.
Kreatininclearance vil blive estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
|
3 måneder
|
Sikkerhedssekundære bakterielle infektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhed vil blive vurderet: Ved at overvåge forekomsten af sekundære bakterielle infektioner, der komplicerer COVID-19 hospitalsindlæggelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratoriemålinger af sikkerhed og antiviral effekt relateret til COVID-19-SARS-CoV-2 ved at måle clearance af SARS-CoV-2 fra luftvejssekretioner
Tidsramme: 3 måneder
|
For at måle tiden til SARS-CoV-2-clearance (PCR-negativitet) på dag 7 og 14 med dyb næsepodning
|
3 måneder
|
Laboratoriemålinger-D-dimer niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle laboratoriekorrelativerne af CRS/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved at måle: D-dimer niveauer
|
3 måneder
|
Laboratoriemålinger-ferritin
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle laboratoriekorrelativerne af CRS/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved at måle: ferritinniveauer
|
3 måneder
|
Laboratoriemålinger- IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle laboratoriekorrelativerne af CRS/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved at måle: IL-6 niveauer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 842998
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Cyclosporin
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of Sao Paulo; Federal University of Rio Grande do SulAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar affektiv lidelseBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAtopisk konjunktivitisCanada, Tjekkiet, Forenede Stater, Italien, Israel, New Zealand, Spanien, Indien, Tyskland, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
SCAI TherapeuticsAfsluttetKlinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCAI-001 sammenlignet med restasisSyndromer med tørre øjneKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktFrankrig, Spanien, Belgien
-
Santen SASAfsluttetKonjunktivitis, VernalFrankrig
-
Shandong UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetStevens-Johnsons syndromThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet