Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin hos patienter med moderat COVID-19

7. januar 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase I-forsøg til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) med cyklosporin hos patienter med moderat COVID-19

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse for at bestemme tolerabiliteten, de kliniske virkninger og ændringer i laboratorieparametrene af kort-kursus oral eller IV cyclosporin (CSA) administration hos patienter med COVID-19 sygdom, der kræver oxygentilskud, men som ikke kræver ventilatorstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede hypotese er, at CSA er sikkert i denne patientpopulation, og at det vil have antivirale og anti-cytokine effekter målt i laboratorietest.

Startdosis vil være 9 mg/kg/dag oralt fordelt hver 12. time eller 3 mg/kg/dag ved kontinuerlig IV-infusion. Oral administration foretrækkes generelt, dog kan IV-administration anvendes, hvis oral administration ikke er mulig eller ikke kan tolereres, eller efter lægens kliniske skøn. Dosis vil blive justeret til at målrette et bundniveau på 200 til 300 ng/ml, hvilket er i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis. Den planlagte varighed af CSA-behandling er op til 14 dage med planlagt seponering ved udskrivelse fra hospitalet. Dosisreduktion på 25% til 50% kan foretages for patienter, der oplever bivirkninger såsom hypertension eller forhøjet serumkreatinin.

Studiets afslutning vil være studiedag 30 for de patienter, der er blevet udskrevet fra hospitalet. Hvis patienten forbliver på hospitalet, vil forsøgspersonen stadig gennemføre afslutningen af ​​studiebesøget på dag 30 som planlagt, men vil fortsat blive fulgt indtil udskrivelsesdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen >18.
  4. Indlagt på hospitalet med laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion.
  5. Estimeret kreatininclearance >50 ml/min ved brug af standard Cockcroft-Gault formel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er indlagt på ICU på tidspunktet for indskrivning.
  2. Har en aktiv ukontrolleret infektion med et ikke-COVID-19-middel.
  3. Har en aktiv malignitet, herunder ikke-melanom hudkræft, overfladisk livmoderhals- eller blærekræft, MGUS eller prostatacancer med PSA
  4. Er på kronisk immunundertrykkende medicin, bl.a
  5. kortikosteroidbehandling ved en prednisonækvivalent dosis på 10 mg pr. dag eller højere; behandling med calcineurin-hæmmere eller mTOR-hæmmere.
  6. er gravide
  7. er ammende
  8. Har en kendt allergisk reaktion på komponenter i CSA eller dets fortyndingsmidler.
  9. Får forsøgsvaccine mod SARS-CoV-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Cyclosporin; oral eller IV indgivelsesvej, efter investigators skøn. Varighed af administration op til 14 dage, som tolereret.
Medicin: Cyclosporin
• Startdosis vil være 9 mg/kg/dag oralt fordelt hver 12. time. For IV vil dosis være 3 mg/kg/dag ved kontinuerlig IV-infusion.
Andre navne:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsilt, ICU-overførsel og ventilation
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed vil blive målt: Ved at vurdere andelen af ​​deltagere, der har behov for øget iltbehov, overførsel til intensiv afdeling og/eller mekanisk ventilation
3 måneder
Sikkerhedsændringer i absolut lymfocyttal
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet: Ved at overvåge ændringer i det absolutte lymfocyttal
3 måneder
Sikkerhedsændringer i kreatininclearance
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet: Ved at overvåge ændringer i kreatininclearance. Kreatininclearance vil blive estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
3 måneder
Sikkerhedssekundære bakterielle infektioner
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed vil blive vurderet: Ved at overvåge forekomsten af ​​sekundære bakterielle infektioner, der komplicerer COVID-19 hospitalsindlæggelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemålinger af sikkerhed og antiviral effekt relateret til COVID-19-SARS-CoV-2 ved at måle clearance af SARS-CoV-2 fra luftvejssekretioner
Tidsramme: 3 måneder
For at måle tiden til SARS-CoV-2-clearance (PCR-negativitet) på dag 7 og 14 med dyb næsepodning
3 måneder
Laboratoriemålinger-D-dimer niveauer
Tidsramme: 3 måneder
At måle laboratoriekorrelativerne af CRS/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved at måle: D-dimer niveauer
3 måneder
Laboratoriemålinger-ferritin
Tidsramme: 3 måneder
At måle laboratoriekorrelativerne af CRS/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved at måle: ferritinniveauer
3 måneder
Laboratoriemålinger- IL-6
Tidsramme: 3 måneder
At måle laboratoriekorrelativerne af CRS/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ved at måle: IL-6 niveauer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner