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Cyclosporin bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

7. Januar 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Phase-I-Studie zur Prävention des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) mit Cyclosporin bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

Phase-1-Sicherheitsstudie zur Bestimmung der Verträglichkeit, der klinischen Wirkungen und der Veränderungen der Laborparameter einer oralen oder intravenösen Kurzzeit-Cyclosporin (CSA)-Verabreichung bei Patienten mit COVID-19-Krankheit, die eine Sauerstoffergänzung, aber keine Beatmungsunterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Gesamthypothese ist, dass CSA in dieser Patientenpopulation sicher ist und dass es, gemessen in Labortests, antivirale und antizytokine Wirkungen haben wird.

Die Anfangsdosis beträgt 9 mg/kg/Tag oral verteilt alle 12 Stunden oder 3 mg/kg/Tag als kontinuierliche IV-Infusion. Die orale Verabreichung wird im Allgemeinen bevorzugt, jedoch kann eine intravenöse Verabreichung verwendet werden, wenn eine orale Verabreichung nicht durchführbar ist oder nicht toleriert werden kann oder nach klinischem Ermessen des Prüfarztes. Die Dosis wird so angepasst, dass ein Talspiegel von 200 bis 300 ng/ml angestrebt wird, was der üblichen klinischen Praxis entspricht. Die geplante Dauer der CSA-Behandlung beträgt bis zu 14 Tage, mit geplantem Abbruch bei Entlassung aus dem Krankenhaus. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Bluthochdruck oder Anstieg des Serumkreatinins auftreten, kann eine Dosisreduktion von 25 % bis 50 % vorgenommen werden.

Das Studienende ist der Studientag 30 für diejenigen Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Wenn der Patient im Krankenhaus verbleibt, wird der Proband den Besuch am Ende der Studie wie geplant am 30. Tag abschließen, wird aber bis zum Entlassungsdatum weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  4. Krankenhauseinweisung mit Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion.
  5. Geschätzte Kreatinin-Clearance >50 ml/min unter Verwendung der Standardformel von Cockcroft-Gault.

Ausschlusskriterien:

  1. Werden zum Zeitpunkt der Registrierung auf der Intensivstation aufgenommen.
  2. Haben Sie eine aktive unkontrollierte Infektion mit einem Nicht-COVID-19-Erreger.
  3. Haben Sie eine aktive bösartige Erkrankung, ausgenommen nicht-melanozytären Hautkrebs, oberflächlichen Gebärmutterhals- oder Blasenkrebs, MGUS oder Prostatakrebs mit PSA
  4. Sind auf chronischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich
  5. Kortikosteroidtherapie mit einer Prednison-Äquivalentdosis von 10 mg pro Tag oder höher; Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren.
  6. Sind schwanger
  7. Stillen
  8. Eine bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile des CSA oder seiner Verdünnungsmittel haben.
  9. Sie erhalten einen Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Cyclosporin; oraler oder intravenöser Verabreichungsweg, nach Ermessen des Prüfarztes. Dauer der Verabreichung bis zu 14 Tage, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Cyclosporin
• Die Anfangsdosis beträgt 9 mg/kg/Tag oral verteilt alle 12 Stunden. Für IV beträgt die Dosis 3 mg/kg/Tag durch kontinuierliche IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Sandimmun, Neoral, Gengraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitssauerstoff, Transfer auf der Intensivstation und Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird gemessen: Durch Beurteilung des Anteils der Teilnehmer, die einen erhöhten Sauerstoffbedarf, eine Verlegung auf die Intensivstation und/oder eine mechanische Beatmung benötigen
3 Monate
Sicherheitsänderungen in der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird bewertet: Durch Überwachung der Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahlen
3 Monate
Sicherheitsänderungen in der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird bewertet: Durch Überwachung der Veränderungen der Kreatinin-Clearance. Die Kreatinin-Clearance wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
3 Monate
Sicherheits-sekundäre bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird bewertet: Durch Überwachung der Inzidenz sekundärer bakterieller Infektionen, die den Krankenhausaufenthalt bei COVID-19 erschweren
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labormessungen zur Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit im Zusammenhang mit COVID-19-SARS-CoV-2 durch Messung der Clearance von SARS-CoV-2 aus Atemwegssekreten
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Zeit bis zur SARS-CoV-2-Clearance (PCR-Negativität) an den Tagen 7 und 14 durch einen tiefen Nasenabstrich
3 Monate
Labormessungen – D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Laborkorrelate von CRS/hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) durch Messung von: D-Dimer-Spiegeln
3 Monate
Labormessungen-Ferritin
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Laborkorrelate von CRS/hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) durch Messen von: Ferritinspiegeln
3 Monate
Labormessungen – IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Laborwerte von CRS/hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) durch Messung von: IL-6-Spiegeln
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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