Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ciclosporine chez les patients atteints de COVID-19 modéré

7 janvier 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Essai de phase I pour la prévention du syndrome de libération des cytokines (SRC) avec la cyclosporine chez les patients atteints de COVID-19 modéré

Étude de sécurité de phase 1 pour déterminer la tolérabilité, les effets cliniques et les modifications des paramètres de laboratoire de l'administration orale ou IV de courte durée de cyclosporine (CSA) chez les patients atteints de la maladie COVID-19 nécessitant une supplémentation en oxygène mais ne nécessitant pas d'assistance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse générale est que le CSA est sans danger pour cette population de patients et qu'il aura des effets antiviraux et anti-cytokines tels que mesurés dans les tests de laboratoire.

La dose initiale sera de 9 mg/kg/jour par voie orale fractionnée q12h ou de 3 mg/kg/jour en perfusion IV continue. L'administration orale est généralement préférée, cependant l'administration IV peut être utilisée si l'administration orale n'est pas faisable ou ne peut pas être tolérée, ou à la discrétion clinique du médecin-investigateur. La dose sera ajustée pour cibler un niveau minimal de 200 à 300 ng/ml, ce qui est conforme à la pratique clinique courante. La durée prévue du traitement de l'ASC est de 14 jours maximum, avec arrêt prévu à la sortie de l'hôpital. Une réduction de la dose de 25 % à 50 % peut être effectuée pour les patients qui présentent des événements indésirables tels que l'hypertension ou l'élévation de la créatinine sérique.

La fin de l'étude sera le 30e jour d'étude pour les patients qui sont sortis de l'hôpital. Si le patient reste à l'hôpital, le sujet terminera toujours la visite de fin d'étude au jour 30 comme prévu, mais continuera à être suivi jusqu'à la date de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
  4. Admis à l'hôpital avec confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2.
  5. Clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault standard.

Critère d'exclusion:

  1. Sont admis aux soins intensifs au moment de l'inscription.
  2. Avoir une infection active non contrôlée avec un agent non-COVID-19.
  3. Avoir une tumeur maligne active, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer superficiel du col de l'utérus ou de la vessie, de la MGUS ou du cancer de la prostate avec PSA
  4. Prenez des médicaments immunosuppresseurs chroniques, y compris
  5. une corticothérapie à une dose équivalente de prednisone de 10 mg par jour ou plus ; thérapie avec des inhibiteurs de la calcineurine ou des inhibiteurs de mTOR.
  6. êtes enceinte
  7. Allaitent
  8. Avoir une réaction allergique connue aux composants du CSA ou à ses diluants.
  9. Recevez un vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Ciclosporine; voie d'administration orale ou IV, à la discrétion de l'investigateur. Durée d'administration jusqu'à 14 jours, selon la tolérance.
Médicament: Ciclosporine
• La dose initiale sera de 9 mg/kg/jour par voie orale fractionnée q12h. Pour IV, la dose sera de 3 mg/kg/jour en perfusion IV continue.
Autres noms:
  • Sandimmun, Neoral, Gengraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité-oxygène, transfert en unité de soins intensifs et ventilation
Délai: 3 mois
La sécurité sera mesurée : en évaluant la proportion de participants nécessitant une augmentation des besoins en oxygène, un transfert vers une unité de soins intensifs et/ou une ventilation mécanique
3 mois
Changements de sécurité dans le nombre absolu de lymphocytes
Délai: 3 mois
La sécurité sera évaluée : En surveillant les changements dans le nombre absolu de lymphocytes
3 mois
Changements de sécurité dans la clairance de la créatinine
Délai: 3 mois
La sécurité sera évaluée : En surveillant les modifications de la clairance de la créatinine. La clairance de la créatinine sera estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
3 mois
Infections bactériennes secondaires à la sécurité
Délai: 3 mois
La sécurité sera évaluée : En surveillant l'incidence des infections bactériennes secondaires compliquant l'hospitalisation liée au COVID-19
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures en laboratoire de l'innocuité et de l'efficacité antivirale liées au COVID-19-SARS-CoV-2 en mesurant la clairance du SARS-CoV-2 des sécrétions respiratoires
Délai: 3 mois
Pour mesurer le temps nécessaire à la clairance du SRAS-CoV-2 (négativité PCR) aux jours 7 et 14 par prélèvement nasal profond
3 mois
Mesures en laboratoire-niveaux de D-dimères
Délai: 3 mois
Pour mesurer les corrélatifs de laboratoire du SRC/lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) en mesurant : les taux de D-dimères
3 mois
Mesures de laboratoire-ferritine
Délai: 3 mois
Pour mesurer les corrélatifs de laboratoire du SRC/lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) en mesurant : les taux de ferritine
3 mois
Mesures en laboratoire - IL-6
Délai: 3 mois
Pour mesurer les corrélatifs de laboratoire du SRC/lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) en mesurant : les taux d'IL-6
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 842998

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner