Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine bij patiënten met matige COVID-19

7 januari 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Fase I-onderzoek voor de preventie van cytokine-afgiftesyndroom (CRS) met ciclosporine bij patiënten met matige COVID-19

Fase 1-veiligheidsstudie om de verdraagbaarheid, klinische effecten en veranderingen in laboratoriumparameters te bepalen van kortdurende orale of intraveneuze cyclosporine (CSA) toediening bij patiënten met de ziekte van COVID-19 die zuurstofsuppletie nodig hebben maar geen beademingsondersteuning nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze algemene hypothese is dat CSA veilig is bij deze patiëntenpopulatie en dat het antivirale en anti-cytokine-effecten zal hebben, zoals gemeten in laboratoriumtests.

De aanvangsdosis is 9 mg/kg/dag oraal verdeeld om de 12 uur of 3 mg/kg/dag via continue intraveneuze infusie. Orale toediening heeft over het algemeen de voorkeur, maar intraveneuze toediening kan worden gebruikt als orale toediening niet haalbaar is of niet kan worden getolereerd, of naar klinisch oordeel van de arts-onderzoeker. De dosis zal worden aangepast om een ​​dalspiegel van 200 tot 300 ng/ml na te streven, wat in overeenstemming is met de gangbare klinische praktijk. De geplande duur van CSA-behandeling is maximaal 14 dagen, met geplande stopzetting bij ontslag uit het ziekenhuis. Dosisverlaging van 25% tot 50% kan worden gemaakt voor patiënten die bijwerkingen ervaren zoals hypertensie of verhoogd serumcreatinine.

Het einde van de studie is studiedag 30 voor patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Als de patiënt in het ziekenhuis blijft, voltooit de proefpersoon nog steeds het einde van het studiebezoek op dag 30 zoals gepland, maar wordt hij gevolgd tot de datum van ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, >18 jaar.
  4. Opgenomen in het ziekenhuis met laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie.
  5. Geschatte creatinineklaring >50 ml/min met standaard Cockcroft-Gault-formule.

Uitsluitingscriteria:

  1. Worden opgenomen op de IC op het moment van inschrijving.
  2. Een actieve ongecontroleerde infectie hebben met een niet-COVID-19-agent.
  3. Een actieve maligniteit hebben, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, oppervlakkige baarmoederhals- of blaaskanker, MGUS of prostaatkanker met PSA
  4. Zijn op chronische immuunonderdrukkende medicijnen, waaronder
  5. behandeling met corticosteroïden met een prednison-equivalente dosis van 10 mg per dag of hoger; therapie met calcineurineremmers of mTOR-remmers.
  6. Zwanger bent
  7. Zijn lacterend
  8. Een bekende allergische reactie hebben op componenten van de CSA of zijn verdunningsmiddelen.
  9. Ontvangt een onderzoeksvaccin voor SARS-CoV-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Cyclosporine; orale of intraveneuze toedieningsweg, naar goeddunken van de onderzoeker. Duur van toediening tot 14 dagen, zoals getolereerd.
Geneesmiddel: Cyclosporine
• De aanvangsdosis is 9 mg/kg/dag oraal verdeeld om de 12 uur. Voor i.v. is de dosis 3 mg/kg/dag via continue i.v.-infusie.
Andere namen:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidszuurstof, IC-overdracht en beademing
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid wordt gemeten: door het aantal deelnemers te beoordelen dat een verhoogde zuurstofbehoefte, overplaatsing naar de intensive care-afdeling en/of mechanische beademing nodig heeft
3 maanden
Veiligheidsveranderingen in het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld: Door veranderingen in het absolute aantal lymfocyten te volgen
3 maanden
Veiligheidsveranderingen in creatinineklaring
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld: Door veranderingen in de creatinineklaring te volgen. De creatinineklaring wordt geschat met behulp van de formule van Cockcroft-Gault.
3 maanden
Veiligheid-secundaire bacteriële infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld: Door de incidentie van secundaire bacteriële infecties die COVID-19-ziekenhuisopname bemoeilijken te monitoren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriummetingen van veiligheid en antivirale werkzaamheid met betrekking tot COVID-19-SARS-CoV-2 door de klaring van SARS-CoV-2 uit respiratoire secreties te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de tijd tot SARS-CoV-2-klaring (PCR-negativiteit) te meten op dag 7 en 14 door middel van een diep neusuitstrijkje
3 maanden
Laboratoriummetingen - D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de laboratoriumcorrelaties van CRS/hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) te meten door het meten van: D-dimeerniveaus
3 maanden
Laboratoriummetingen - ferritine
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de laboratoriumcorrelaties van CRS/hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) te meten door het meten van: ferritinespiegels
3 maanden
Laboratoriummetingen - IL-6
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de laboratoriumcorrelaties van CRS/hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) te meten door meting van: IL-6-spiegels
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 842998

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren