中度 COVID-19 患者的环孢菌素
2022年1月7日 更新者：University of Pennsylvania
在中度 COVID-19 患者中使用环孢菌素预防细胞因子释放综合征 (CRS) 的 I 期试验
1 期安全性研究旨在确定短期口服或静脉注射环孢菌素 (CSA) 对需要氧气补充但不需要呼吸机支持的 COVID-19 患者的耐受性、临床效果和实验室参数的变化。
研究概览
详细说明
我们的总体假设是，CSA 在该患者群体中是安全的，并且在实验室测试中将具有抗病毒和抗细胞因子作用。
初始剂量为 9 mg/kg/天口服，每 12 小时一次或连续静脉输注 3 mg/kg/天。 口服给药通常是首选，但如果口服给药不可行或不能耐受，或者由医师-研究者临床决定，则可以使用静脉内给药。 将调整剂量以达到 200 至 300 ng/ml 的谷值水平，这与常见的临床实践一致。 CSA 治疗的计划持续时间最长为 14 天，计划在出院后停止。 对于出现高血压或血清肌酐升高等不良事件的患者，可将剂量减少 25% 至 50%。
对于已经出院的患者，研究结束将是研究第 30 天。 如果患者留在医院，受试者仍将按计划在第 30 天完成研究访视，但将继续随访直至出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄 >18 岁。
- 因实验室确认感染 SARS-CoV-2 而入院。
- 使用标准 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 >50 毫升/分钟。
排除标准：
- 在入组时被送入 ICU。
- 患有非 COVID-19 病原体的活动性不受控制感染。
- 患有活动性恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌、浅表性宫颈癌或膀胱癌、MGUS 或具有 PSA 的前列腺癌
- 正在服用慢性免疫抑制药物，包括
- 皮质类固醇治疗，泼尼松等效剂量为每天 10 毫克或更高；钙调神经磷酸酶抑制剂或 mTOR 抑制剂治疗。
- 怀孕了
- 正在哺乳
- 对 CSA 或其稀释剂的成分有已知的过敏反应。
- 正在接受 SARS-CoV-2 的研究疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
环孢菌素；口服或静脉给药途径，由研究者自行决定。
给药持续时间长达 14 天，可耐受。
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• 初始剂量为9 mg/kg/天，口服，每12 小时一次。
对于 IV，连续 IV 输注的剂量为 3mg/kg/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全供氧、ICU转运和通气
大体时间：3个月
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将衡量安全性：通过评估需要增加氧气需求、转移到重症监护病房和/或机械通气的参与者比例
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3个月
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绝对淋巴细胞计数的安全变化
大体时间：3个月
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将评估安全性：通过监测绝对淋巴细胞计数的变化
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3个月
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肌酐清除率的安全变化
大体时间：3个月
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将评估安全性：通过监测肌酐清除率的变化。
将使用 Cockcroft-Gault 公式估计肌酐清除率。
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3个月
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安全-继发性细菌感染
大体时间：3个月
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将评估安全性：通过监测继发性细菌感染并发 COVID-19 住院的发生率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量呼吸道分泌物中 SARS-CoV-2 的清除率，对与 COVID-19-SARS-CoV-2 相关的安全性和抗病毒功效进行实验室测量
大体时间：3个月
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通过深鼻拭子测量第 7 天和第 14 天 SARS-CoV-2 清除（PCR 阴性）的时间
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3个月
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实验室测量-D-二聚体水平
大体时间：3个月
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通过测量以下指标来衡量 CRS/噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 的实验室相关性： D-二聚体水平
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3个月
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实验室测量-铁蛋白
大体时间：3个月
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通过测量以下指标来衡量 CRS/噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 的实验室相关性： 铁蛋白水平
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3个月
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实验室测量 - IL-6
大体时间：3个月
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通过测量以下指标来衡量 CRS/噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 的实验室相关性： IL-6 水平
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Blumberg, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.