Zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů u mladých dospělých černochů

Z Columbus State Community College (CSCC) bude přijato celkem 256 studentů ve věku 18-25 let, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Velikost vzorku 256 subjektů (n=128 na každé rameno studie) bude mít dostatečnou sílu (>80 %) k detekci průměrného rozdílu mezi skupinami se střední velikostí účinku 0,4. Modelování smíšeného efektu pro měření opakovaných výsledků po 6 a 12 měsících bylo použito pro výpočet síly s použitím hladiny oboustranné významnosti 0,05 za předpokladu 1) autoregresní kovarianční struktury prvního řádu, 2) korelace uvnitř struktury 0,8 a 3) 20% míra opotřebení při 12měsíčním sledování. Velikost účinku 0,4 byla přiměřeně předpokládána na základě údajů z publikovaných studií o intervencích na hubnutí (velikost účinku 0,8 při použití 8týdenních sociálních médií, 0,3 při 12týdenní intervenci na chytrém telefonu a 0,6 při 4měsíčním zasílání textových zpráv). Vyšetřovatelé provedou stratifikovaný nábor podle pohlaví (ženy vs. muži) a etnického původu (nehispánští černoši vs. hispánští černoši), aby získali studijní vzorek s 80 % nehispánských černochů a 20 % hispánských a 50 % mužů v každé etnické skupině. Nábor a randomizace budou rovnoměrně rozděleny s přibližně 10 subjekty za měsíc, což je s ohledem na soubor způsobilých účastníků a náš předchozí náborový úspěch proveditelný cíl pro zápis.

Potenciální účastníci, kteří kontaktují telefonicky nebo e-mailem, projdou předběžným vyšetřením telefonicky a obdrží vysvětlení studie. V tomto screeningu jsou zahrnuty čtyři otázky z testu stravovacích postojů-26 (EAT-26), které budou položeny k určení příznaků poruchy příjmu potravy za posledních 6 měsíců. Těm, kteří zřejmě splňují kritéria způsobilosti a mají zájem o účast, bude naplánována osobní návštěva za účelem informovaného souhlasu a procesu screeningu.

V návaznosti na proces informovaného souhlasu a základní návštěvní dotazníky budou účastníci náhodně rozděleni do intervence nebo skupiny kontrolující pozornost. Vyšetřovatelé použijí stratifikovanou randomizaci podle pohlaví (žena vs. muž) a etnického původu (nehispánská černoška vs. hispánská černoška). Pro každou genderovou vrstvu dojde k randomizaci v permutovaných blocích různých velikostí bloků. Subjekty v každém bloku budou náhodně přiřazeny do intervenční větve nebo větve kontrolující pozornost s poměrem přidělení 1:1. Výhodou permutované blokové randomizace je, že zajistí rovnováhu v počtu subjektů ve dvou ramenech studie během celého období studie.