흑인 청년의 심혈관 위험 요인 개선
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 18-25세의 총 256명의 학생이 Columbus State Community College(CSCC)에서 모집됩니다. 256명의 피험자(각 시험 아암당 n=128)의 표본 크기는 0.4의 중간 효과 크기로 그룹 간 평균 차이를 탐지하기에 충분한 검정력(>80%)을 가질 것입니다. 검정력 계산은 1) 1차 자기회귀 공분산 구조, 2) 구조 내 상관관계 0.8, 3) 가정하여 6개월과 12개월의 반복 결과 측정에 대한 혼합 효과 모델링을 사용하여 양측 유의 수준 0.05를 사용하여 검정력을 계산했습니다. 12개월 추적 조사에서 20% 감소율. 0.4의 효과 크기는 체중 감량 개입에 대한 공개된 임상시험 데이터를 기반으로 합리적으로 가정했습니다(효과 크기는 8주 소셜 미디어 사용 시 0.8, 12주 스마트폰 개입 사용 시 0.3, 4개월 문자 메시지 사용 시 0.6). 조사관은 각 인종 그룹에서 비히스패닉 흑인 80%, 히스패닉 20%, 남성 50%로 구성된 연구 샘플을 달성하기 위해 성별(여성 대 남성) 및 인종(비 히스패닉 흑인 대 히스패닉 흑인)별로 계층화된 모집을 수행할 것입니다. 모집 및 무작위배정은 매달 약 10개의 과목으로 균등하게 분배될 것이며, 이는 적격 참가자 풀과 이전 모집 성공을 고려할 때 실현 가능한 등록 목표입니다.
전화나 이메일로 연락하는 예비 참가자는 전화로 사전 심사를 받고 연구에 대한 설명을 듣게 됩니다. 이 스크리닝에는 지난 6개월 동안 섭식 장애의 증상을 결정하기 위한 섭식 태도 테스트-26(EAT-26)의 4가지 질문이 포함됩니다. 자격 기준을 충족하고 참여에 관심이 있는 사람은 정보에 입각한 동의 및 선별 과정을 위해 직접 방문할 예정입니다.
정보에 입각한 동의 절차 및 기본 방문 설문지에 따라 참가자는 중재 또는 주의 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 조사관은 성별(여성 대 남성) 및 인종(비 히스패닉 흑인 대 히스패닉 흑인)에 따라 계층화 무작위화를 사용합니다. 각 성별 계층에 대해 다양한 블록 크기의 순열 블록에서 무작위화가 발생합니다. 각 블록의 피험자는 할당 비율이 1:1인 중재군 또는 주의력 제어군에 무작위로 배정됩니다. 순열 블록 무작위화의 장점은 전체 연구 기간 동안 두 시험 부문의 피험자 수의 균형을 보장한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 17-25세
- 현재 CSCC 학생
- 흑인으로 식별
- BMI ≥ 25
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 다이어트와 신체 활동 변화를 통한 체중 감량에 관심이 있는 분
- 스마트폰 또는 iPhone 운영 체제(iOS) 또는 Android 호환 장치를 소유하고 있습니다.
- 12개월 방문 시 재방문 가능
제외
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 현재 다른 구조화된 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나 체중 감량 약물 또는 체중을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 체중의 10% 이상 감소
- 섭식 장애 증상 양성 선별 검사
- 제1형 당뇨병 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다이어트 및 신체 활동을 위한 스마트폰 애플리케이션이 있는 건강 코치
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이 프로그램에는 (1) 12개월 동안 무료로 시판되는 스마트폰 애플리케이션 프로그램 사용, (2) 활동 시간을 모니터링하기 위해 연구에서 제공할 웨어러블 Fitbit Charge 장치 및 (3) 45분 행동 상담 세션 1회가 포함됩니다. 건강한 식습관과 운동에 초점을 맞추고 (4) 건강 코치가 6개월 동안 개인화된 문자 메시지를 보냅니다.
건강 코치는 6-12개월 동안 피드백을 보내지 않습니다.
6개월 방문과 12개월 방문 사이에 접촉이 없기 때문에 개입은 이 달에 완전히 자기주도적입니다.
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간섭 없음: 제어
수면 모니터링을 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12개월 기준
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체중은 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 타니타 체중계(BS)를 사용하여 측정합니다.
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12개월 기준
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신체 활동 활성화 시간/일
기간: 12 개월
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데이터 수집의 각 기간에 7 일 동안 Fitbit 요금을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
하루 평균 활동 시간은 측정으로 사용됩니다.
이 데이터는 12 개월에 하루에 활성 시간을 나타냅니다.
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12 개월
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신체 활동 단계/일
기간: 12 개월
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데이터 수집의 각 기간에 7 일 동안 Fitbit 요금을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
하루에 취한 평균 단계는 측정으로 사용됩니다.
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12 개월
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식품 빈도 설문지 (FFQ)
기간: 12 개월
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전장 블록 FFQ는 각 데이터 수집 기간 동안 7 일 동안식이 요법을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 규모가 아니며 7 일 동안 소비되는 음식의 척도입니다.
우리는 분석하기위한 선택의 영양소로서 나트륨을 측정하고 표적화했습니다.
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12 개월
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건강한 식습관 지수 (HEI)
기간: 12 개월
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건강한 식습관 지수 점수는 FFQ로부터 각 기간에 계산됩니다.
스케일은 0-100에 이르며 100은 주요식이 권장 사항과 일치하는 건강한식이 요법을 나타내는 최상의 점수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 모니터링을 준수하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12 개월
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중재 조건 만.
준수는 최소 80% (또는 몇 달당 24 일)에 칼로리 목표의 50% 이상을 입력 한 참가자로 정의됩니다.
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기준선에서 12 개월
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식이 자기 효능 척도 (Diet-Se)
기간: 12 개월
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14 개의 질문은 고 칼로리 식품을 줄이는 능력에 대한 참가자의 믿음을 조사하는 질문입니다.
스케일은 0-4에서 0은 "전혀 자신감이 없다"고, 4는 "매우 자신감있는"전체 점수가 높다는 것은 더 높은 수준의 자기 자신감을 나타냅니다.
총 점수는 0-56입니다.
총 점수 가보고됩니다.
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12 개월
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운동 척도에 대한 자기 효능
기간: 12 개월
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주어진 상황에서 신체 활동을 완료하는 능력에 대한 참가자의 신념을 조사하는 9 가지 질문.
스케일 범위는 0-10이며 0은 자신감이 전혀없고 10은 가장 자신감이 있습니다.
전체 점수는 0-90이며 90은 운동에 대한 신뢰도가 높습니다.
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12 개월
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차별 척도 경험 (EOD)
기간: 12 개월
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직장, 공공 환경, 은행, 학교, 의료와 같은 주어진 상황에서 인식 된 차별 경험을 조사합니다.
총 17 개의 질문 총.
척도는 결코 4 번 이상입니다.
선택되는 4 배 이상은 더 높은 수준의 차별 경험을 나타냅니다.
총 점수 가보고되었습니다.
점수가 높으면 차별 수준이 높아집니다.
총 점수는 0-68입니다
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12 개월
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성인의 환자 건강 설문지 (PHQ), PHQ-9
기간: 12 개월
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성인을위한 환자 건강 설문지를 사용하여 우울 증상을 측정합니다.
질문은 0-3에서 점수를 매기 며, 점수는 낮은 점수가 없거나 우울 증상이 낮습니다.
총 점수는 0-27입니다
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12 개월
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이상적인 신체 이미지
기간: 12 개월
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현재 신체 이미지와 이상적인 신체에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
0-9 범위의 그래픽 스케일을 사용하는 이미지는 9로 더 높은 수준의 과체중/비만을 나타냅니다.
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12 개월
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식이 요법 및 운동을위한 치료 자체 규제 설문지 (TSRQ)
기간: 12 개월
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30 가지 유형의 동기 부여를 조사하여 체중 감량 동기를 측정하는 30 질문.
스케일은 0-7에서 0은 "전혀 아님"이고 7은 "매우 사실"입니다.
점수가 높을수록식이 요법 및 운동 습관에 대한 동기가 높음을 나타냅니다.
총 점수는 0-210입니다
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12 개월
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NIH 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 정서적 지원에 대한 측정
기간: 12 개월
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인식 된 수준의 정서적 지원을 측정하기위한 16 개의 질문.
스케일은 1-5에서 1은 "절대"이고 5는 항상 ""입니다.
높은 수준의 점수는 더 높은 수준의 정서적 지원을 나타냅니다.
총 점수는 16-80입니다
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stephens J, Randolph J, Burke L, Miller C, Tan A, Buffington B, Melnyk B, Perkins A. A randomized controlled trial for reduction of risk factors for cardiovascular disease in young adults: Methods of the Aspire study. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106873. doi: 10.1016/j.cct.2022.106873. Epub 2022 Sep 5.
- Leissa SM, Randolph JC, Stephens JD. Recruitment of Black Identifying Young Adults into Clinical Trials: a Report from the Field. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):155-159. doi: 10.1007/s11524-021-00569-4. Epub 2021 Aug 13. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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