Miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare nei giovani adulti neri

Un totale di 256 studenti, di età compresa tra 18 e 25 anni, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati dal Columbus State Community College (CSCC). Una dimensione del campione di 256 soggetti (n=128 per ciascun braccio di prova) avrà una potenza sufficiente (>80%) per rilevare una differenza media tra i gruppi con una dimensione dell'effetto moderata di 0,4. La modellazione a effetti misti per misure di esito ripetute a 6 e 12 mesi è stata utilizzata per il calcolo della potenza utilizzando un livello di significatività a due code di 0,05 assumendo 1) struttura di covarianza autoregressiva di primo ordine, 2) la correlazione all'interno della struttura di 0,8 e 3) Tasso di abbandono del 20% al follow-up di 12 mesi. La dimensione dell'effetto di 0,4 è stata ragionevolmente presunta sulla base dei dati di studi pubblicati sugli interventi per la perdita di peso (una dimensione dell'effetto di 0,8 utilizzando i social media di 8 settimane, 0,3 utilizzando l'intervento dello smartphone di 12 settimane e 0,6 utilizzando i messaggi di testo di 4 mesi). Gli investigatori condurranno un reclutamento stratificato per genere (femmina vs. maschio) ed etnia (neri non ispanici vs. neri ispanici) per ottenere un campione di studio con l'80% di neri non ispanici e il 20% di ispanici e il 50% di maschi in ogni gruppo etnico. Il reclutamento e la randomizzazione saranno equamente distribuiti con circa 10 soggetti al mese, che è un obiettivo di iscrizione fattibile considerando il pool di partecipanti idonei e il nostro precedente successo di reclutamento.

I potenziali partecipanti che contattano tramite telefono o e-mail saranno sottoposti a uno screening preliminare via telefono e riceveranno una spiegazione dello studio. In questo screening sono incluse quattro domande del Eating Attitude Test-26 (EAT-26), a cui verrà chiesto di determinare i sintomi di un'alimentazione disordinata negli ultimi 6 mesi. Coloro che sembrano soddisfare i criteri di ammissibilità e sono interessati a partecipare saranno programmati per una visita di persona per il consenso informato e il processo di screening.

Dopo il processo di consenso informato e i questionari della visita di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo dell'attenzione. Gli investigatori useranno la randomizzazione stratificata per sesso (femmina vs. maschio) ed etnia (nero non ispanico vs. nero ispanico). Per ogni strato di genere, la randomizzazione avverrà in blocchi permutati di dimensioni variabili. I soggetti in ciascun blocco verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o al braccio di controllo dell'attenzione con un rapporto di assegnazione di 1: 1. Il vantaggio della randomizzazione a blocchi permutati è che garantirà l'equilibrio nel numero di soggetti nei due bracci di prova durante l'intero periodo di studio.