Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kardiovaskulære risikofaktorer hos svarte unge voksne

15. april 2025 oppdatert av: Janna Stephens, Ohio State University
Målet med studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av smarttelefonintervensjonen på % vekttap og opprettholde % vekttap ved 6 og 12 måneder i en prøve (N=256) av svarte community college-studenter som er overvektige eller overvektige, i alderen 18-25 år. Etterforskerne vil også undersøke medierende variabler for intervensjonen på vekt ved 6 og 12 måneder, inkludert overholdelse av egenkontroll, diskriminering og kosthold og fysisk aktivitets selveffektivitet. I tillegg vil etterforskere utforske potensielle moderatorer for vekttap etter 6 måneder og 12 måneder, inkludert depressive symptomer, ideelt kroppsbilde og motivasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 256 studenter i alderen 18-25 år som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Columbus State Community College (CSCC). En prøvestørrelse på 256 forsøkspersoner (n=128 per hver prøvearm) vil ha tilstrekkelig kraft (>80%) til å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper med en moderat effektstørrelse på 0,4. Blandet effektmodellering for gjentatte utfallsmål ved 6 og 12 måneder ble brukt for potensberegningen ved bruk av tosidig signifikansnivå på 0,05 forutsatt 1) ​​førsteordens autoregressiv kovariansstruktur, 2) korrelasjonen innenfor strukturen på 0,8 og 3) 20 % avgang ved 12 måneders oppfølging. Effektstørrelsen på 0,4 ble rimelig antatt basert på data fra publiserte studier på vekttapintervensjoner (en effektstørrelse på 0,8 ved bruk av 8-ukers sosiale medier, 0,3 ved bruk av 12-ukers smarttelefonintervensjon og 0,6 ved bruk av 4-måneders tekstmeldinger). Etterforskere vil gjennomføre stratifisert rekruttering etter kjønn (kvinnelig vs. mann) og etnisitet (ikke-spansktalende svart vs. latinamerikansk svart) for å oppnå en studieprøve med 80 % ikke-spanske svarte og 20 % latinamerikanske og 50 % menn i hver etnisk gruppe. Rekrutteringen og randomiseringen vil bli likt fordelt med omtrent 10 emner per måned, som er et gjennomførbart påmeldingsmål tatt i betraktning utvalget av kvalifiserte deltakere og vår tidligere rekrutteringssuksess.

Potensielle deltakere som tar kontakt via telefon eller e-post vil gjennomgå en foreløpig screening via telefon og motta en forklaring på studien. Inkludert i denne screeningen er fire spørsmål fra Eating Attitude Test-26 (EAT-26), som vil bli bedt om å bestemme symptomer på spiseforstyrrelser de siste 6 månedene. De som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene og er interessert i å delta vil bli planlagt for et personlig besøk for informert samtykke og screeningsprosessen.

Etter informert samtykkeprosessen og baseline besøksspørreskjemaer, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjon eller oppmerksomhetskontrollgruppen. Etterforskere vil bruke stratifisert randomisering etter kjønn (kvinne vs. mann) og etnisitet (ikke-spansktalende svart vs. latinamerikansk svart). For hvert kjønnslag vil randomisering skje i permuterte blokker med varierende blokkstørrelser. Emner i hver blokk vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsarm eller oppmerksomhetskontrollarm med et allokeringsforhold på 1:1. Fordelen med permutert blokkrandomisering er at det vil sikre balanse i antall forsøkspersoner i de to forsøksarmene gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering

  • alder 17-25 år
  • Nåværende CSCC-student
  • Identifiser som svart
  • BMI ≥ 25
  • Snakker og leser engelsk
  • Interessert i å gå ned i vekt gjennom kosthold og fysisk aktivitetsendringer
  • Eier en smarttelefon eller iPhone-operativsystem (iOS) eller Android-kompatibel enhet
  • Mulighet for å komme tilbake for 12 måneders besøk

Utelukkelse

  • for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Deltar for tiden i et annet strukturert vekttapsprogram eller tar vekttapsmedisiner eller medisiner kjent for å øke vekten
  • Har mistet 10 % eller mer av kroppsvekten de siste 6 månedene
  • Viser positivt for spiseforstyrrelser
  • diagnostisert med type I diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Helsecoach med Smartphone-applikasjon for kosthold og fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Smarttelefon + tekstmeldinger med helsecoach
Programmet inkluderer (1) bruk av et gratis kommersielt tilgjengelig smarttelefonprogram i 12 måneder, (2) en bærbar Fitbit Charge-enhet som vil bli levert av studien for å overvåke aktive minutter, og (3) en 45-minutters adferdsveiledningsøkt fokusert på sunt kosthold og trening og (4) personlig tilpassede tekstmeldinger i 6 måneder av en helsetrener. Helsecoachen vil ikke sende tilbakemelding i månedene 6-12. Intervensjonen vil være fullt selvstyrt i disse månedene, da det ikke vil være kontakt mellom 6 måneders besøk og 12 måneders besøk.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, bruker en smarttelefonapplikasjon for søvnovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroppsvekten vil bli målt i lette klær uten sko med Tanita Body Scale (BS)
Baseline til 12 måneder
Fysisk aktivitet aktive minutter/dag
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt objektivt ved bruk av Fitbit -ladningen i 7 dager ved hver tidsperiode med datainnsamling. Gjennomsnittlige aktive minutter per dag vil bli brukt som måling. Disse dataene representerer aktive minutter per dag etter 12 måneder
12 måneder
Fysisk aktivitet-trinn/dag
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt objektivt ved bruk av Fitbit -ladningen i 7 dager ved hver tidsperiode med datainnsamling. Gjennomsnittlige trinn som er tatt per dag vil bli brukt som måling.
12 måneder
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 12 måneder
FFQ i full lengde vil bli brukt til å vurdere kosthold i 7 dager i hver periode med datainnsamling. Dette er ikke en skala, dette er et mål på mat som konsumeres over en periode på 7 dager. Vi målte og målt natrium som det valgte næringsstoffet for å analysere
12 måneder
Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: 12 måneder
En sunn spisestue -poengsum blir beregnet ved hver tidsperiode fra FFQ. Skalaen varierer fra 0-100, og 100 er best mulig poengsum som indikerer sunn kosthold i samsvar med viktige kostholdsanbefalinger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som følger med selvovervåking
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bare intervensjonstilstand. Overholdelse vil bli definert som de deltakerne som går inn i minst 50% av sitt kalorimål på minst 80% av dagene (eller 24 dager per måned).
Baseline til 12 måneder
Selveffektivitetsskala (Diet-Se)
Tidsramme: 12 måneder
14 spørsmål som undersøker deltakerens tro på deres evne til å kutte ned på mat med høyt kalori. Skala varierer fra 0-4, og 0 er "slett ikke selvsikker" og 4 er "veldig selvsikker" høyere samlet poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit. Totalt poengsum varierer fra 0-56. Total score er rapportert.
12 måneder
Egeneffektivitet for treningsskala
Tidsramme: 12 måneder
9 spørsmål som undersøker deltakerens tro på deres evne til å fullføre fysisk aktivitet under gitte omstendigheter. Skalaen varierer fra 0-10, og 0 er slett ikke selvsikker og 10 er den mest selvsikre. Totalt poengsum varierer fra 0-90 med 90 som indikerer høye tillitsnivåer for trening.
12 måneder
Erfaringer av diskrimineringsskala (EOD)
Tidsramme: 12 måneder
Undersøker opplevde opplevelser av diskriminering under gitte omstendigheter, for eksempel arbeid, offentlige omgivelser, banker, skoler, medisinsk behandling. 17 spørsmål totalt. Skalaen varierer fra aldri til fire eller flere ganger. Fire eller flere ganger som blir valgt indikerer høyere nivåer av diskrimineringserfaringer. Total poengsum rapportert. Høyere poengsum betyr høyere diskrimineringsnivå. Total poengsum kan variere fra 0 - 68
12 måneder
Pasient Health Questionnaire (PHQ) for voksne, PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
Måler depressive symptomer ved bruk av pasienthelse -spørreskjemaet for voksne. Spørsmål blir scoret fra 0-3, med lavere score som indikerer ingen/lavere depressive symptomer. Total poengsum kan variere fra 0-27
12 måneder
Ideell kroppsbilde
Tidsramme: 12 måneder
Måler pasientoppfatning av deres nåværende kroppsbilde og deres ideelle kropp. Bilde ved hjelp av en grafisk skala fra 0-9, med 9 som indikerer høyere nivåer av overvekt/overvekt.
12 måneder
Behandling selvreguleringsspørreskjema (TSRQ) for kosthold og trening
Tidsramme: 12 måneder
30 spørsmål for å måle motivasjon for å gå ned i vekt ved å undersøke tre typer motivasjon. Skala varierer fra 0-7 med at 0 er "ikke i det hele tatt" og 7 er "veldig sann". En høyere poengsum indikerer høyere motivasjonsnivåer for kostholds- og treningsvaner. Total poengsum kan variere fra 0 - 210
12 måneder
NIH -pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) tiltak for emosjonell støtte
Tidsramme: 12 måneder
16 spørsmål for å måle opplevde nivåer av emosjonell støtte. Skala varierer fra 1-5 med at 1 er "aldri" og 5 blir "alltid. En score på høyere nivå indikerer høyere følelsesmessig støtte. Total score kan variere fra 16-80
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019B0560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere