Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren bei schwarzen jungen Erwachsenen

Insgesamt 256 Studenten im Alter von 18 bis 25 Jahren, die die Aufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom Columbus State Community College (CSCC) rekrutiert. Eine Stichprobengröße von 256 Probanden (n = 128 pro Studienarm) hat eine ausreichende Aussagekraft (> 80 %), um einen durchschnittlichen Unterschied zwischen den Gruppen mit einer moderaten Effektgröße von 0,4 zu erkennen. Die Mixed-Effect-Modellierung für wiederholte Ergebnismessungen nach 6 und 12 Monaten wurde für die Power-Berechnung unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 unter der Annahme von 1) einer autoregressiven Kovarianzstruktur erster Ordnung, 2) der Korrelation innerhalb der Struktur von 0,8 und 3) verwendet. 20 % Fluktuationsrate bei 12-Monats-Follow-up. Die Effektgröße von 0,4 wurde vernünftigerweise basierend auf Daten aus veröffentlichten Studien zu Interventionen zur Gewichtsabnahme angenommen (eine Effektgröße von 0,8 bei 8-wöchiger Social-Media-Intervention, 0,3 bei 12-wöchiger Smartphone-Intervention und 0,6 bei 4-monatiger SMS). Die Ermittler werden eine stratifizierte Rekrutierung nach Geschlecht (weiblich vs. männlich) und ethnischer Zugehörigkeit (nicht-hispanische Schwarze vs. hispanische Schwarze) durchführen, um eine Studienstichprobe mit 80 % nicht-hispanischen Schwarzen und 20 % Hispanoamerikanern und 50 % Männern in jeder ethnischen Gruppe zu erreichen. Die Rekrutierung und Randomisierung wird gleichmäßig auf etwa 10 Probanden pro Monat verteilt, was angesichts des Pools geeigneter Teilnehmer und unseres bisherigen Rekrutierungserfolgs ein machbares Einschreibungsziel ist.

Potenzielle Teilnehmer, die sich telefonisch oder per E-Mail melden, werden telefonisch einem Vorscreening unterzogen und erhalten eine Erläuterung der Studie. In diesem Screening sind vier Fragen aus dem Eating Attitude Test-26 (EAT-26) enthalten, die gestellt werden, um Symptome von Essstörungen in den letzten 6 Monaten zu bestimmen. Diejenigen, die die Zulassungskriterien zu erfüllen scheinen und an einer Teilnahme interessiert sind, werden zu einem persönlichen Besuch für die Einverständniserklärung und das Screening-Verfahren eingeplant.

Nach dem Einwilligungsprozess und den Fragebögen zum Basisbesuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Die Ermittler verwenden eine stratifizierte Randomisierung nach Geschlecht (weiblich vs. männlich) und ethnischer Zugehörigkeit (nicht-hispanische Schwarze vs. hispanische Schwarze). Für jede Geschlechtsschicht erfolgt die Randomisierung in permutierten Blöcken unterschiedlicher Blockgröße. Die Probanden in jedem Block werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm oder dem Aufmerksamkeitskontrollarm mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Der Vorteil der permutierten Blockrandomisierung besteht darin, dass sie während der gesamten Studiendauer ein Gleichgewicht in der Anzahl der Probanden in den beiden Studienarmen gewährleistet.