Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri kockázati tényezők javítása fekete fiatal felnőtteknél

2025. április 15. frissítette: Janna Stephens, Ohio State University
A vizsgálat célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, hogy teszteljék az okostelefonos beavatkozás hatékonyságát a %-os fogyás és a %-os fogyás 6 és 12 hónapos tartása terén egy mintán (N=256) túlsúlyos fekete közösség főiskolai hallgatóiból. vagy elhízott, 18-25 éves korig. A kutatók megvizsgálják a beavatkozás közvetítő változóit is a 6 és 12 hónapos súlyra vonatkozóan, beleértve az önellenőrzés betartását, a diszkriminációt, valamint az étrendi és fizikai aktivitás önhatékonyságát. Ezenkívül a kutatók feltárják a 6 és 12 hónapos fogyás lehetséges moderátorait, beleértve a depressziós tüneteket, az ideális testképet és a motivációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Columbus State Community College-ból (CSCC) összesen 256, 18-25 éves diákot vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A 256 alanyból álló minta (n=128 vizsgálati karonként) elegendő erővel (>80%) rendelkezik a csoportok közötti átlagos különbség kimutatásához, mérsékelt, 0,4-es hatásméret mellett. A 6 és 12 hónapos ismétlődő kimenetel mérések vegyes hatású modellezését használtuk a teljesítményszámításhoz 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszinttel, feltételezve 1) elsőrendű autoregresszív kovariancia-struktúrát, 2) 0,8-as szerkezeten belüli korrelációt, és 3) 20%-os lemorzsolódási arány 12 hónapos követéskor. A 0,4-es hatásméretet ésszerűen feltételeztük a súlycsökkentő beavatkozásokkal kapcsolatos publikált kísérletekből származó adatok alapján (0,8 hatásméret 8 hetes közösségi médiával, 0,3 12 hetes okostelefonos beavatkozással és 0,6 4 hónapos szöveges üzenetküldéssel). A nyomozók rétegzett toborzást fognak végezni nem (nő vs. férfi) és etnikai hovatartozás (nem spanyol ajkú fekete vs. spanyol ajkú fekete) szerint, hogy minden etnikai csoportban 80%-ban nem spanyol ajkú fekete, 20%-ban spanyol és 50%-ban férfi szerepeljen. A toborzás és a véletlenszerű besorolás egyenlően oszlik meg körülbelül havi 10 alanyra, ami megvalósítható felvételi cél, figyelembe véve a jogosult résztvevők körét és korábbi toborzási sikerünket.

A telefonon vagy e-mailben kapcsolatba lépő leendő résztvevők előzetes telefonos szűrésen esnek át, és magyarázatot kapnak a vizsgálatról. Ebben a szűrésben négy kérdés szerepel az Eating Attitude Test-26 (EAT-26) tesztből, amelyeket az elmúlt 6 hónapban tapasztalt rendellenes táplálkozás tüneteinek meghatározására kell feltenni. Azok, akik úgy tűnik, megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és érdeklődnek a részvétel iránt, személyes látogatásra kerülnek a beleegyezés és a szűrési folyamat céljából.

A tájékozott beleegyezési folyamatot és a kiinduló látogatási kérdőíveket követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a figyelem-kontroll csoportba. A nyomozók rétegzett randomizálást alkalmaznak nem (nő vs. férfi) és etnikai hovatartozás (nem spanyol fekete vs. spanyol fekete) szerint. Minden nemi réteg esetében a véletlenszerűsítés különböző blokkméretű permutált blokkokban történik. Az egyes blokkban lévő alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási karba vagy a figyelem-ellenőrző karba 1:1 elosztási aránnyal. A permutált blokk randomizáció előnye, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt biztosítja a két vizsgálati kar alanyainak számának egyensúlyát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás

  • életkor 17-25 év
  • Jelenlegi CSCC hallgató
  • Azonosítsd feketeként
  • BMI ≥ 25
  • Angolul beszél és olvas
  • Érdekel a fogyás étrend és a fizikai aktivitás változtatásával
  • Okostelefonnal vagy iPhone operációs rendszerrel (iOS) vagy Android-kompatibilis eszközzel rendelkezik
  • Lehetőség a visszatérésre 12 hónapos látogatásra

Kirekesztés

  • jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Jelenleg egy másik strukturált testsúlycsökkentő programban vesz részt, vagy fogyókúrás vagy testsúlynövelő gyógyszert szed
  • 10%-ot vagy többet elvesztett testtömegéből az elmúlt 6 hónapban
  • Pozitívan szűri a zavart étkezési tüneteket
  • I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Egészségügyi edző okostelefonos alkalmazással diétához és fizikai aktivitáshoz
Viselkedési: Okostelefon + szöveges üzenetküldés egészségügyi edzővel
A program magában foglalja (1) egy ingyenes, kereskedelmi forgalomban kapható okostelefonos alkalmazásprogram használatát 12 hónapig, (2) egy hordható Fitbit Charge eszközt, amelyet a tanulmány biztosít az aktív percek monitorozására, és (3) egy 45 perces viselkedési tanácsadást. az egészséges táplálkozásra és a testmozgásra összpontosított, valamint (4) személyre szabott szöveges üzenetküldés 6 hónapig egy egészségügyi edző által. Az egészségügyi edző a 6-12. hónapban nem küld visszajelzést. A beavatkozás ezekben a hónapokban teljes mértékben önirányítású lesz, mivel a 6 hónapos vizit és a 12 hónapos vizit között nem lesz kapcsolat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, okostelefonos alkalmazást használunk az alvásfigyeléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A testsúly mérése könnyű ruházatban, cipő nélkül történik a Tanita testmérleg (BS) segítségével.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Fizikai aktivitás-aktív percek/nap
Időkeret: 12 hónap
Objektíven mérjük a Fitbit töltést 7 napig az adatgyűjtés minden egyes időszakában. A napi átlagos aktív perceket mérésként használják. Ezek az adatok a napi aktív perceket képviselik 12 hónapos
12 hónap
Fizikai aktivitási lépés/nap
Időkeret: 12 hónap
Objektíven mérjük a Fitbit töltést 7 napig az adatgyűjtés minden egyes időszakában. A napi átlagos lépéseket mérésként fogják használni.
12 hónap
Élelmiszer -gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: 12 hónap
A teljes hosszúságú FFQ blokkot az étrend felmérésére fogják felhasználni 7 napig az adatgyűjtés minden egyes időszakában. Ez nem egy skála, ez egy 7 napos időszak alatt elfogyasztott élelmiszerek mértéke. Mértük és megcéloztuk a nátriumot, mint a választott tápanyagot az elemzéshez
12 hónap
Egészséges táplálkozási index (HEI)
Időkeret: 12 hónap
Az egészséges táplálkozási index pontszámot az FFQ -tól számították ki. A skála 0-100 között van, 100 pedig a lehető legjobb pontszám, jelezve az egészséges táplálkozást, amely igazodik a kulcsfontosságú étkezési ajánlásokhoz.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők aránya, akik ragaszkodnak az önellenőrzéshez
Időkeret: A kiindulási érték 12 hónapig
Csak beavatkozási feltétel. A ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy azok a résztvevők, akik a kalória céljának legalább 50% -át a napok legalább 80% -ánál (vagy 24 naponként) lépnek be.
A kiindulási érték 12 hónapig
Étrendi önhatékonysági skála (étrend)
Időkeret: 12 hónap
14 olyan kérdés, amelyek megvizsgálják a résztvevő hitét abban, hogy képesek -e csökkenteni a magas kalóriatartalmú ételeket. A skála 0-4-ig terjed, 0-t pedig "egyáltalán nem magabiztos" és 4 "nagyon magabiztos" magasabb teljes pontszám jelzi az önbizalom magasabb szintjét. A teljes pontszám 0-56 között van. A teljes pontszámot jelentették.
12 hónap
Önhatékonyság az edzés skálájához
Időkeret: 12 hónap
9 olyan kérdés, amelyek megvizsgálják a résztvevő hitét abban, hogy képesek -e a testmozgást elvégezni egy adott körülmények között. A skála 0-10-ig terjed, 0-t pedig egyáltalán nem magabiztos és 10 a legbiztosabb. Az összes pontszám 0-90-ig terjed, 90 jelzi, hogy a testmozgás magas konfidenciaszintje van.
12 hónap
A diszkriminációs skála (EOD) tapasztalatai
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgálja a diszkrimináció észlelt tapasztalatait adott körülmények között, például munka, nyilvános környezet, bankok, iskolák, orvosi ellátás. 17 kérdés összesen. A skála soha nem -négy vagy több alkalommal mozog. Négy vagy több kiválasztott alkalommal jelzi a magasabb szintű diszkriminációs tapasztalatokat. A teljes pontszám jelentése. A magasabb pontszám magasabb szintű diszkriminációt jelent. A teljes pontszám 0–68 között lehet
12 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ) felnőtteknek, PHQ-9
Időkeret: 12 hónap
A depressziós tüneteket a betegek egészségügyi kérdőívének felnőttek számára történő felhasználásával méri. A kérdéseket 0-3-ig tartják, az alacsonyabb pontszámok a NO/alacsonyabb depressziós tünetekre utalnak. A teljes pontszám 0-27-ig terjedhet
12 hónap
Ideális testkép
Időkeret: 12 hónap
Méri a betegek észlelését a jelenlegi testképükről és ideális testükről. Kép 0-9-ig terjedő grafikus skála segítségével, 9 jelzi a túlsúlyos/elhízás magasabb szintjét.
12 hónap
Kezelési önszabályozó kérdőív (TSRQ) étrendre és testmozgásra
Időkeret: 12 hónap
30 kérdés a fogyás motivációjának mérésére háromféle motiváció megvizsgálásával. A skála 0-7-ig terjed, 0-nál pedig "egyáltalán nem" és 7 "nagyon igaz". A magasabb pontszám azt jelzi, hogy magasabb az étrend és a testmozgási szokások motivációja. A teljes pontszám 0 - 210 között lehet
12 hónap
Az NIH beteg bejelentette az eredménymérési információs rendszer (PROMIS) mérése az érzelmi támogatáshoz
Időkeret: 12 hónap
16 kérdés az érzelmi támogatás észlelt szintjeinek mérésére. A skála 1-5-ig terjed, 1 "soha" és 5 "mindig". A magasabb szintű pontszám a magasabb szintű érzelmi támogatást jelzi. Az összes pontszám 16-80-ig terjedhet
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019B0560

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel