Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden parantaminen mustilla nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Columbus State Community Collegesta (CSCC) rekrytoidaan yhteensä 256 opiskelijaa, iältään 18–25, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Otoskoko, jossa on 256 henkilöä (n = 128 kutakin tutkimusryhmää kohti), on riittävä teho (> 80 %) havaitsemaan keskimääräinen ryhmien välinen ero kohtuullisella vaikutuskoolla 0,4. Tehon laskennassa käytettiin sekavaikutusmallinnusta toistuville tulosmittauksille 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05 olettaen 1) ensimmäisen asteen autoregressiivisen kovarianssirakenteen, 2) rakenteen sisäisen korrelaation 0,8 ja 3) 20 % poistumisprosentti 12 kuukauden seurannassa. Vaikutuskoko 0,4 oletettiin perustellusti painonpudotustoimenpiteitä koskevien julkaistujen kokeiden tietojen perusteella (vaikutuskoko 0,8 käytettäessä 8 viikon sosiaalista mediaa, 0,3 käytettäessä 12 viikon älypuhelininterventiota ja 0,6 käytettäessä 4 kuukauden tekstiviestejä). Tutkijat suorittavat ositetun rekrytoinnin sukupuolen (nainen vs. mies) ja etnisen alkuperän (ei-latinalaisamerikkalainen musta vs. latinalaisamerikkalainen musta) mukaan saadakseen tutkimusotokseen 80 % ei-latinalaisamerikkalaisia mustia ja 20 % latinalaisamerikkalaisia ja 50 % miehiä kussakin etnisessä ryhmässä. Rekrytointi ja satunnaistaminen jaetaan tasaisesti noin 10 koehenkilölle kuukaudessa, mikä on toteuttamiskelpoinen ilmoittautumistavoite ottaen huomioon kelvollisten osallistujien määrä ja aikaisempi rekrytointimenestys.
Mahdollisille osallistujille, jotka ottavat yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse, suoritetaan alustava seulonta puhelimitse ja he saavat selvityksen tutkimuksesta. Tämä seulonta sisältää neljä kysymystä Eating Attitude Test-26:sta (EAT-26), joita pyydetään määrittämään syömishäiriön oireita viimeisen 6 kuukauden aikana. Ne, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, järjestetään henkilökohtaiselle käynnille tietoon perustuvaa suostumusta ja seulontaprosessia varten.
Tietoon perustuvan suostumusprosessin ja peruskäynnin kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai huomionhallintaryhmään. Tutkijat käyttävät ositettua satunnaistelua sukupuolen (nainen vs. mies) ja etnisen alkuperän (ei-latinalaisamerikkalainen musta vs. latinalaisamerikkalainen musta) mukaan. Jokaiselle sukupuolitasolle satunnaistaminen tapahtuu vaihtelevan lohkokokoisten permutoiduissa lohkoissa. Kunkin lohkon koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- tai huomionhallintahaaraan allokaatiosuhteella 1:1. Permutoidun lohkosatunnaistuksen etuna on, että se varmistaa koehenkilöiden lukumäärän tasapainon kahdessa tutkimusryhmässä koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- ikä 17-25 vuotta
- Nykyinen CSCC:n opiskelija
- Tunnista mustaksi
- BMI ≥ 25
- Puhuu ja lukee englantia
- Kiinnostunut laihduttamisesta ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksilla
- Omistaa älypuhelimen tai iPhone-käyttöjärjestelmän (iOS) tai Android-yhteensopivan laitteen
- Mahdollisuus palata 12 kuukauden vierailulle
Poissulkeminen
- olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Osallistut tällä hetkellä toiseen strukturoituun laihdutusohjelmaan tai käytät laihdutuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän painoa
- Menettänyt 10 % tai enemmän kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Näyttää positiivisesti häiriintyneiden syömisoireiden varalta
- diagnosoitu tyypin I diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Terveysvalmentaja älypuhelinsovelluksella ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan
|
Ohjelma sisältää (1) ilmaisen kaupallisesti saatavan älypuhelinsovellusohjelman käytön 12 kuukauden ajan, (2) puettavan Fitbit Charge -laitteen, jonka tutkimus toimittaa aktiivisten minuuttien seurantaan, ja (3) yhden 45 minuutin käyttäytymisneuvontaistunnon. keskittynyt terveelliseen syömiseen ja liikuntaan ja (4) henkilökohtaisiin tekstiviesteihin 6 kuukauden ajan terveysvalmentajan toimesta.
Terveysvalmentaja ei lähetä palautetta kuukausina 6-12.
Interventio on täysin itseohjautuva näinä kuukausina, koska 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin välillä ei ole yhteyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa, älypuhelinsovellus unenvalvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kehon paino mitataan kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttämällä Tanita Body Scale (BS) -vaakaa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Fyysinen aktiiviset minuutti/päivä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan objektiivisesti Fitbit -varauksella 7 päivän ajan kussakin tiedonkeruujaksossa.
Keskimääräisiä aktiivisia minuutteja päivässä käytetään mittauksena.
Nämä tiedot edustavat aktiivisia minuutteja päivässä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus askeleet/päivä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan objektiivisesti Fitbit -varauksella 7 päivän ajan kussakin tiedonkeruujaksossa.
Päivää kohti otettuja keskimääräisiä vaiheita käytetään mittauksena.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokataajuuskysely (FFQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täysipitkä lohko FFQ: ta käytetään ruokavalion arvioimiseksi 7 päivän ajan jokaisessa tiedonkeruujaksossa.
Tämä ei ole mittakaava, tämä on mitta, joka kulutetaan 7 päivän ajan.
Mitoimme ja kohdistamme natriumia valittuna ravinnettaessa analysoimaan
|
12 kuukautta
|
|
Terveellinen ruokavalioindeksi (Hei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveellinen syömisindeksipiste lasketaan kullakin ajanjaksolla FFQ: sta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pisteet, jotka osoittavat terveellisen ruokavalion yhdenmukaistamisen tärkeimpien ruokavalion suositusten kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvien osallistujien määrä, jotka ovat kiinnostuneita itsevalvonnasta
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
|
Vain interventio -olosuhteet.
Tarttuminen määritellään niiksi, jotka osallistuvat vähintään 50% kaloritavoitteestaan vähintään 80 prosentilla päivistä (tai 24 päivää kuukaudessa).
|
Lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Ruokavalion itsetehokkuusasteikko (Diet-SE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
14 Kysymystä, joissa tutkitaan osallistujan uskoa heidän kykyyn vähentää korkean kaloriruoan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, kun 0 on "ei ollenkaan luottavainen" ja 4 on "erittäin luottavainen" korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa itseluottamusta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-56.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Omatehokkuus liikuntaasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
9 Kysymystä, joissa tutkitaan osallistujan uskoa heidän kykyyn suorittaa fyysinen aktiivisuus tietyissä olosuhteissa.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, kun 0 ei ole ollenkaan luottavainen ja 10 on luottavaisin.
Kokonaispistemäärät ovat välillä 0-90 90, mikä osoittaa korkean luottamustason liikunnan.
|
12 kuukautta
|
|
Syrjintäasteikon kokemukset (EOD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki havaittuja syrjinnän kokemuksia tietyissä olosuhteissa, kuten työ, julkiset olosuhteet, pankit, koulut ja lääketieteellinen hoito.
17 kysymystä yhteensä.
Asteikko vaihtelee koskaan neljään tai enemmän kertaa.
Neljä tai useampaa kertaa valittu osoittaa korkeammat syrjintäkokemukset.
Kokonaispistemäärä ilmoitettiin.
Korkeampi pisteet tarkoittaa korkeampaa syrjinnän tasoa.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 68
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ) aikuisille, PHQ-9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa masennusoireita käyttämällä potilaan terveyskyselyä aikuisille.
Kysymykset pisteytetään 0-3, pienemmät pisteet osoittavat ei/alhaisemmat masennusoireet.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-27
|
12 kuukautta
|
|
Ihanteellinen kehon kuva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa potilaan käsityksen nykyisestä kehon kuvasta ja ihanteellisesta ruumiistaan.
Kuva käyttämällä graafista asteikkoa välillä 0-9, 9 osoittaa korkeampaa ylipainotasoa/liikalihavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Hoito itsesääntelykysely (TSRQ) ruokavalioon ja liikuntaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
30 Kysymystä motivaation mittaamiseksi laihtua tutkimalla kolmen tyyppistä motivaatiota.
Asteikko vaihtelee välillä 0-7, kun 0 on "ei ollenkaan" ja 7 on "erittäin totta".
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman motivaation ruokavalion ja liikuntatapojen kanssa.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 210
|
12 kuukautta
|
|
NIH -potilas ilmoitti tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittauksesta emotionaaliseen tukeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
16 Emotionaalisen tuen havaittujen tasojen mittauskysymyksiä.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, kun yksi on "koskaan" ja 5 on "aina.
Korkeampi taso osoittaa korkeamman emotionaalisen tuen tasoa.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 16-80
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stephens J, Randolph J, Burke L, Miller C, Tan A, Buffington B, Melnyk B, Perkins A. A randomized controlled trial for reduction of risk factors for cardiovascular disease in young adults: Methods of the Aspire study. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106873. doi: 10.1016/j.cct.2022.106873. Epub 2022 Sep 5.
- Leissa SM, Randolph JC, Stephens JD. Recruitment of Black Identifying Young Adults into Clinical Trials: a Report from the Field. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):155-159. doi: 10.1007/s11524-021-00569-4. Epub 2021 Aug 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019B0560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .