- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04412954
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden parantaminen mustilla nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Columbus State Community Collegesta (CSCC) rekrytoidaan yhteensä 256 opiskelijaa, iältään 18–25, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Otoskoko, jossa on 256 henkilöä (n = 128 kutakin tutkimusryhmää kohti), on riittävä teho (> 80 %) havaitsemaan keskimääräinen ryhmien välinen ero kohtuullisella vaikutuskoolla 0,4. Tehon laskennassa käytettiin sekavaikutusmallinnusta toistuville tulosmittauksille 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05 olettaen 1) ensimmäisen asteen autoregressiivisen kovarianssirakenteen, 2) rakenteen sisäisen korrelaation 0,8 ja 3) 20 % poistumisprosentti 12 kuukauden seurannassa. Vaikutuskoko 0,4 oletettiin perustellusti painonpudotustoimenpiteitä koskevien julkaistujen kokeiden tietojen perusteella (vaikutuskoko 0,8 käytettäessä 8 viikon sosiaalista mediaa, 0,3 käytettäessä 12 viikon älypuhelininterventiota ja 0,6 käytettäessä 4 kuukauden tekstiviestejä). Tutkijat suorittavat ositetun rekrytoinnin sukupuolen (nainen vs. mies) ja etnisen alkuperän (ei-latinalaisamerikkalainen musta vs. latinalaisamerikkalainen musta) mukaan saadakseen tutkimusotokseen 80 % ei-latinalaisamerikkalaisia mustia ja 20 % latinalaisamerikkalaisia ja 50 % miehiä kussakin etnisessä ryhmässä. Rekrytointi ja satunnaistaminen jaetaan tasaisesti noin 10 koehenkilölle kuukaudessa, mikä on toteuttamiskelpoinen ilmoittautumistavoite ottaen huomioon kelvollisten osallistujien määrä ja aikaisempi rekrytointimenestys.
Mahdollisille osallistujille, jotka ottavat yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse, suoritetaan alustava seulonta puhelimitse ja he saavat selvityksen tutkimuksesta. Tämä seulonta sisältää neljä kysymystä Eating Attitude Test-26:sta (EAT-26), joita pyydetään määrittämään syömishäiriön oireita viimeisen 6 kuukauden aikana. Ne, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, järjestetään henkilökohtaiselle käynnille tietoon perustuvaa suostumusta ja seulontaprosessia varten.
Tietoon perustuvan suostumusprosessin ja peruskäynnin kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai huomionhallintaryhmään. Tutkijat käyttävät ositettua satunnaistelua sukupuolen (nainen vs. mies) ja etnisen alkuperän (ei-latinalaisamerikkalainen musta vs. latinalaisamerikkalainen musta) mukaan. Jokaiselle sukupuolitasolle satunnaistaminen tapahtuu vaihtelevan lohkokokoisten permutoiduissa lohkoissa. Kunkin lohkon koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- tai huomionhallintahaaraan allokaatiosuhteella 1:1. Permutoidun lohkosatunnaistuksen etuna on, että se varmistaa koehenkilöiden lukumäärän tasapainon kahdessa tutkimusryhmässä koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Solove, MA
- Puhelinnumero: 614-247-8366
- Sähköposti: solove.3@osu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janna D Stephens, PhD
- Puhelinnumero: 5135826648
- Sähköposti: stephens.653@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- ikä 17-25 vuotta
- Nykyinen CSCC:n opiskelija
- Tunnista mustaksi
- BMI ≥ 25
- Puhuu ja lukee englantia
- Kiinnostunut laihduttamisesta ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksilla
- Omistaa älypuhelimen tai iPhone-käyttöjärjestelmän (iOS) tai Android-yhteensopivan laitteen
- Mahdollisuus palata 12 kuukauden vierailulle
Poissulkeminen
- olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Osallistut tällä hetkellä toiseen strukturoituun laihdutusohjelmaan tai käytät laihdutuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän painoa
- Menettänyt 10 % tai enemmän kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Näyttää positiivisesti häiriintyneiden syömisoireiden varalta
- diagnosoitu tyypin I diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Terveysvalmentaja älypuhelinsovelluksella ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan
|
Ohjelma sisältää (1) ilmaisen kaupallisesti saatavan älypuhelinsovellusohjelman käytön 12 kuukauden ajan, (2) puettavan Fitbit Charge -laitteen, jonka tutkimus toimittaa aktiivisten minuuttien seurantaan, ja (3) yhden 45 minuutin käyttäytymisneuvontaistunnon. keskittynyt terveelliseen syömiseen ja liikuntaan ja (4) henkilökohtaisiin tekstiviesteihin 6 kuukauden ajan terveysvalmentajan toimesta.
Terveysvalmentaja ei lähetä palautetta kuukausina 6-12.
Interventio on täysin itseohjautuva näinä kuukausina, koska 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin välillä ei ole yhteyttä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa, älypuhelinsovellus unenvalvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kehon paino mitataan kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttämällä Tanita Body Scale (BS) -vaakaa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - aktiivisia minuutteja/päivä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitataan objektiivisesti käyttämällä FitBit Chargea 7 päivän ajan kullakin tiedonkeruujaksolla.
Mittauksena käytetään vuorokauden keskimääräisiä aktiivisia minuutteja
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - askeleet/päivä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitataan objektiivisesti käyttämällä FitBit Chargea 7 päivän ajan kullakin tiedonkeruujaksolla.
Mittauksena käytetään vuorokauden keskimääräisiä askeleita.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ), joka mittaa muutoksia ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Täyspitkää FFQ-lohkoa käytetään ruokavalion arvioimiseen 7 päivän ajan kullakin tiedonkeruujaksolla.
Tämä ei ole asteikko, tämä on 7 päivän aikana kulutettujen elintarvikkeiden mitta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Healthy Eating Index (HEI), joka mittaa terveellisen ruokailun pistemäärän muutosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Terveellisen ruokailun indeksipisteet lasketaan kullakin ajanjaksolla FFQ:sta.
Asteikko vaihtelee 0–100, ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa terveellisen ruokavalion, joka on linjassa tärkeimpien ravitsemussuositusten kanssa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Self-valvontaa noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vain interventioehto.
Sitoutuminen määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat vähintään 50 % kaloritavoitteestaan vähintään 80 % päivistä (tai 24 päivää kuukaudessa).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos ruokavalion itsetehokkuusasteikossa (Diet-SE)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
14 kysymystä, jotka tutkivat osallistujan uskoa kykyynsä vähentää kaloripitoisia ruokia.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan varma" ja 4 tuo "erittäin luottavainen". Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa itseluottamusta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
9 kysymystä, jotka tutkivat osallistujan uskoa kykyynsä suorittaa fyysistä toimintaa tietyissä olosuhteissa.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan varma ja 10 on luotettavin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja 90 tarkoittaa korkeaa harjoituksen luottamustasoa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Experiences of Discrimination Scale (EoD)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tarkastelee havaittuja kokemuksia syrjinnästä tietyissä olosuhteissa, kuten työssä, julkisissa tiloissa, pankeissa, kouluissa, sairaanhoidossa.
17 kysymystä yhteensä.
Asteikko vaihtelee ei koskaan neljään tai useampaan kertaan.
Neljän tai useamman kerran valittuna on korkeampi syrjinnän taso.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilaiden terveyskysely (PHQ) aikuisille, PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mittaa masennusoireita aikuisten potilaan terveyskyselyllä.
Kysymykset pisteytetään 0-3, ja pienemmät pisteet osoittavat, että masennusoireita ei ole/vähemmän.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Ihanteellinen vartalokuva
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mittaa potilaan käsitystä nykyisestä kehonkuvastaan ja ihannevartalostaan.
kuva graafisella asteikolla 0-9, jossa 9 osoittaa korkeampaa ylipainoa/lihavuutta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Hoidon itsesäätelykysely (TSRQ) ruokavaliota ja liikuntaa varten
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
30 kysymystä painonpudotusmotivaation mittaamiseksi tutkimalla kolmea motivaatiotyyppiä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-7, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 7 on "erittäin totta".
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa motivaatiotasoa ruokavalioon ja liikuntatottumuksiin
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
NIH:n potilaiden raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) tunnetuen toimenpide
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
16 kysymystä, joilla mitataan tunnetuen tasoa.
Asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "aina".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa henkisen tuen tasoa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stephens J, Randolph J, Burke L, Miller C, Tan A, Buffington B, Melnyk B, Perkins A. A randomized controlled trial for reduction of risk factors for cardiovascular disease in young adults: Methods of the Aspire study. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106873. doi: 10.1016/j.cct.2022.106873. Epub 2022 Sep 5.
- Leissa SM, Randolph JC, Stephens JD. Recruitment of Black Identifying Young Adults into Clinical Trials: a Report from the Field. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):155-159. doi: 10.1007/s11524-021-00569-4. Epub 2021 Aug 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019B0560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .