Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden parantaminen mustilla nuorilla aikuisilla

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Janna Stephens, Ohio State University
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan älypuhelinintervention tehokkuutta painonpudotuksen prosentissa ja painonpudotuksen prosentuaalisen ylläpitämisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla otoksella (N=256) mustien ylipainoisten opiskelijoiden kanssa. tai lihavia, 18-25-vuotiaat. Tutkijat tarkastelevat myös interventiovälittäviä muuttujia painoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien itsevalvonnan noudattaminen, syrjintä sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus. Lisäksi tutkijat tutkivat mahdollisia painonpudotuksen hidastajia 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien masennusoireet, ihanteellinen kehonkuva ja motivaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Columbus State Community Collegesta (CSCC) rekrytoidaan yhteensä 256 opiskelijaa, iältään 18–25, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Otoskoko, jossa on 256 henkilöä (n = 128 kutakin tutkimusryhmää kohti), on riittävä teho (> 80 %) havaitsemaan keskimääräinen ryhmien välinen ero kohtuullisella vaikutuskoolla 0,4. Tehon laskennassa käytettiin sekavaikutusmallinnusta toistuville tulosmittauksille 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05 olettaen 1) ensimmäisen asteen autoregressiivisen kovarianssirakenteen, 2) rakenteen sisäisen korrelaation 0,8 ja 3) 20 % poistumisprosentti 12 kuukauden seurannassa. Vaikutuskoko 0,4 oletettiin perustellusti painonpudotustoimenpiteitä koskevien julkaistujen kokeiden tietojen perusteella (vaikutuskoko 0,8 käytettäessä 8 viikon sosiaalista mediaa, 0,3 käytettäessä 12 viikon älypuhelininterventiota ja 0,6 käytettäessä 4 kuukauden tekstiviestejä). Tutkijat suorittavat ositetun rekrytoinnin sukupuolen (nainen vs. mies) ja etnisen alkuperän (ei-latinalaisamerikkalainen musta vs. latinalaisamerikkalainen musta) mukaan saadakseen tutkimusotokseen 80 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​mustia ja 20 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 50 % miehiä kussakin etnisessä ryhmässä. Rekrytointi ja satunnaistaminen jaetaan tasaisesti noin 10 koehenkilölle kuukaudessa, mikä on toteuttamiskelpoinen ilmoittautumistavoite ottaen huomioon kelvollisten osallistujien määrä ja aikaisempi rekrytointimenestys.

Mahdollisille osallistujille, jotka ottavat yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse, suoritetaan alustava seulonta puhelimitse ja he saavat selvityksen tutkimuksesta. Tämä seulonta sisältää neljä kysymystä Eating Attitude Test-26:sta (EAT-26), joita pyydetään määrittämään syömishäiriön oireita viimeisen 6 kuukauden aikana. Ne, jotka näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, järjestetään henkilökohtaiselle käynnille tietoon perustuvaa suostumusta ja seulontaprosessia varten.

Tietoon perustuvan suostumusprosessin ja peruskäynnin kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai huomionhallintaryhmään. Tutkijat käyttävät ositettua satunnaistelua sukupuolen (nainen vs. mies) ja etnisen alkuperän (ei-latinalaisamerikkalainen musta vs. latinalaisamerikkalainen musta) mukaan. Jokaiselle sukupuolitasolle satunnaistaminen tapahtuu vaihtelevan lohkokokoisten permutoiduissa lohkoissa. Kunkin lohkon koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventio- tai huomionhallintahaaraan allokaatiosuhteella 1:1. Permutoidun lohkosatunnaistuksen etuna on, että se varmistaa koehenkilöiden lukumäärän tasapainon kahdessa tutkimusryhmässä koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sandra Solove, MA
  • Puhelinnumero: 614-247-8366
  • Sähköposti: solove.3@osu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusio

  • ikä 17-25 vuotta
  • Nykyinen CSCC:n opiskelija
  • Tunnista mustaksi
  • BMI ≥ 25
  • Puhuu ja lukee englantia
  • Kiinnostunut laihduttamisesta ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksilla
  • Omistaa älypuhelimen tai iPhone-käyttöjärjestelmän (iOS) tai Android-yhteensopivan laitteen
  • Mahdollisuus palata 12 kuukauden vierailulle

Poissulkeminen

  • olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen strukturoituun laihdutusohjelmaan tai käytät laihdutuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän painoa
  • Menettänyt 10 % tai enemmän kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Näyttää positiivisesti häiriintyneiden syömisoireiden varalta
  • diagnosoitu tyypin I diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Terveysvalmentaja älypuhelinsovelluksella ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan
Ohjelma sisältää (1) ilmaisen kaupallisesti saatavan älypuhelinsovellusohjelman käytön 12 kuukauden ajan, (2) puettavan Fitbit Charge -laitteen, jonka tutkimus toimittaa aktiivisten minuuttien seurantaan, ja (3) yhden 45 minuutin käyttäytymisneuvontaistunnon. keskittynyt terveelliseen syömiseen ja liikuntaan ja (4) henkilökohtaisiin tekstiviesteihin 6 kuukauden ajan terveysvalmentajan toimesta. Terveysvalmentaja ei lähetä palautetta kuukausina 6-12. Interventio on täysin itseohjautuva näinä kuukausina, koska 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin välillä ei ole yhteyttä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa, älypuhelinsovellus unenvalvontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kehon paino mitataan kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttämällä Tanita Body Scale (BS) -vaakaa.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - aktiivisia minuutteja/päivä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitataan objektiivisesti käyttämällä FitBit Chargea 7 päivän ajan kullakin tiedonkeruujaksolla. Mittauksena käytetään vuorokauden keskimääräisiä aktiivisia minuutteja
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - askeleet/päivä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitataan objektiivisesti käyttämällä FitBit Chargea 7 päivän ajan kullakin tiedonkeruujaksolla. Mittauksena käytetään vuorokauden keskimääräisiä askeleita.
Perustaso 12 kuukauteen
Food Frequency Questionnaire (FFQ), joka mittaa muutoksia ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Täyspitkää FFQ-lohkoa käytetään ruokavalion arvioimiseen 7 päivän ajan kullakin tiedonkeruujaksolla. Tämä ei ole asteikko, tämä on 7 päivän aikana kulutettujen elintarvikkeiden mitta.
Perustaso 12 kuukauteen
Healthy Eating Index (HEI), joka mittaa terveellisen ruokailun pistemäärän muutosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Terveellisen ruokailun indeksipisteet lasketaan kullakin ajanjaksolla FFQ:sta. Asteikko vaihtelee 0–100, ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa terveellisen ruokavalion, joka on linjassa tärkeimpien ravitsemussuositusten kanssa.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-valvontaa noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vain interventioehto. Sitoutuminen määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat vähintään 50 % kaloritavoitteestaan ​​vähintään 80 % päivistä (tai 24 päivää kuukaudessa).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos ruokavalion itsetehokkuusasteikossa (Diet-SE)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
14 kysymystä, jotka tutkivat osallistujan uskoa kykyynsä vähentää kaloripitoisia ruokia. Asteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan varma" ja 4 tuo "erittäin luottavainen". Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa itseluottamusta.
Perustaso 12 kuukauteen
Harjoituksen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
9 kysymystä, jotka tutkivat osallistujan uskoa kykyynsä suorittaa fyysistä toimintaa tietyissä olosuhteissa. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan varma ja 10 on luotettavin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja 90 tarkoittaa korkeaa harjoituksen luottamustasoa.
Perustaso 12 kuukauteen
Experiences of Discrimination Scale (EoD)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tarkastelee havaittuja kokemuksia syrjinnästä tietyissä olosuhteissa, kuten työssä, julkisissa tiloissa, pankeissa, kouluissa, sairaanhoidossa. 17 kysymystä yhteensä. Asteikko vaihtelee ei koskaan neljään tai useampaan kertaan. Neljän tai useamman kerran valittuna on korkeampi syrjinnän taso.
Perustaso 12 kuukauteen
Potilaiden terveyskysely (PHQ) aikuisille, PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mittaa masennusoireita aikuisten potilaan terveyskyselyllä. Kysymykset pisteytetään 0-3, ja pienemmät pisteet osoittavat, että masennusoireita ei ole/vähemmän.
Perustaso 12 kuukauteen
Ihanteellinen vartalokuva
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mittaa potilaan käsitystä nykyisestä kehonkuvastaan ​​ja ihannevartalostaan. kuva graafisella asteikolla 0-9, jossa 9 osoittaa korkeampaa ylipainoa/lihavuutta.
Perustaso 12 kuukauteen
Hoidon itsesäätelykysely (TSRQ) ruokavaliota ja liikuntaa varten
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
30 kysymystä painonpudotusmotivaation mittaamiseksi tutkimalla kolmea motivaatiotyyppiä. Asteikko vaihtelee välillä 0-7, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 7 on "erittäin totta". Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa motivaatiotasoa ruokavalioon ja liikuntatottumuksiin
Perustaso 12 kuukauteen
NIH:n potilaiden raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) tunnetuen toimenpide
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
16 kysymystä, joilla mitataan tunnetuen tasoa. Asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "aina". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa henkisen tuen tasoa.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019B0560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa