極低妊娠児における酸素による臍帯クランプの遅延 (DOXIE)

出生前の同意は、推定妊娠期間が28 + 6週までの乳児で得られます。 出産の直前に、乳児は低酸素濃度 (FiO2 .30) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 または 90 秒間の遅延コードクランプ中の高酸素濃度 (FiO2 1.0)。

無作為化と介入は、研究期間全体を通して臨床ケアチームに知らされないままになります。 研究チームのメンバーは、被験者の出産が間近であることを通知されたときにランダム化カードを開き、手順を実行する産科提供者とのプロトコルを確認し、無菌安定ベッドをセットアップし、分娩からクランプと切断までにかかる時間を記録します。両方のグループのへその緒。

研究チームのメンバーは、無作為化カードで示されているように酸素ブレンダーを設定し、ブレンダーをカバーして FiO2 設定を隠します。 研究チームのメンバーは、乳児の臨床ケアには関与しません。 酸素ブレンダーは、蘇生操作が偏らないように臨床ケアチームから隠されます。

データは統計学者に提出されますが、統計学者は調査期間中、介入について盲検のままになります。

出産時には、乳児が母親の近くにいて、DCCのためにへその緒が無傷のままでいられるように、乳児を台の上に置きます。 これらのベッドには、CPAP/PPV を提供するために必要な、酸素ブレンダー、加湿器、マスク付き T ピース蘇生器が装備されています。

乳児が DCC および低酸素濃度 (DCC LO グループ) に無作為に割り付けられた場合、次の手順が実行されます。

遅延コードクランプの間、乳児は滅菌タオルで乳児を乾かすことによって穏やかに刺激され、生命の30秒までにCPAPを提供します. 遅延臍帯クランプ中は、5 cm H2O の CPAP と FiO2 0.3 による呼吸補助が提供されます。

乳児が DCC および高酸素濃度 (DCC HI グループ) に無作為に割り付けられた場合、次の手順が実行されます。

遅延コードクランプの間、乳児は滅菌タオルで乳児を乾かすことによって穏やかに刺激され、生命の30秒までにCPAPを提供します. 遅延臍帯クランプ中は、5 cm H2O の CPAP と FiO2 1.0 による呼吸補助が提供されます。

両方のグループの気道の開存性は、比色分析 CO2 検出器によって評価されます。 色の変化がない場合は、気道が開いていない (閉塞している)、圧力が肺を拡張するのに十分でない、過度の空気漏れがある、または肺血流がないか不十分であることを示します。 色の変化がない場合、新生児医療提供者は体位を変えて気道を開くことを再試行し、改善がない場合は生後 60 秒までに PPV (20 cm H2O の PIP を開始) を開始します。 臍帯クランプは 90 秒以上で行われ、乳児は標準的な新生児保温器に移され、NRP ガイドラインに従って蘇生されます。

さらに、利用可能な心拍数データは、非侵襲的乾式電極モニター (NeoBeat、Laerdal Medical、スタヴァンゲル、ノルウェー) を使用して収集され、乳児の胸部または腹部に適用され、DCC の 90 秒間の心拍数を連続的に表示します。 .

パルスオキシメトリー、ECG センサー、および近赤外線分光法 (NIRS) センサーは、コードクランプ後に適用されます。 NIRS センサーは乳児の額に配置されます。 脳 StO2、SpO2、血圧 (NICU で 1 回)、および心拍数が 2 秒ごとに記録され、他の変数と関連付けられます。 これらの変数は、生後 24 時間記録され続けます。

血液サンプルは、2 つの異なる時点で収集されます: 臍帯血サンプル (T1: 臍帯が切断された後に採取された臍帯血) と生後 2 時間または NICU 入院時 (T2)。 これは、医療目的で赤ちゃんから余分に採取される数滴の血液です（臍帯ガスからの臍帯血および入院血液検査）。

サンプルは、酸化ストレスの最も信頼性が高く包括的なバイオマーカーである酸化型および還元型グルタチオンについてテストされます。