Forsinket snorklemming med oksygen hos spedbarn med ekstremt lav svangerskap (DOXIE)

Prenatalt samtykke vil bli innhentet på spedbarn med estimert svangerskapsalder opp til 28+6 uker. Rett før fødsel vil spedbarn bli tilfeldig tildelt enten lav oksygenkonsentrasjon (FiO2 .30) ELLER Høy oksygenkonsentrasjon (FiO2 1.0) under 90 sekunder med forsinket snorklemming.

Randomisering og intervensjon vil forbli blindet for det kliniske omsorgsteamet under hele studieperioden. Forskerteammedlemmet vil åpne et randomiseringskort når det blir varslet om en forsøkspersons forestående fødsel, gjennomgå protokollen med den obstetriske leverandøren som utfører prosedyren, sette opp den sterile stabiliseringssengen, og notere tiden det tar fra levering til fastklemming og kutting av navlestrengen i begge grupper.

Forskerteammedlemmet vil stille inn oksygenmikseren som angitt av randomiseringskortet og dekke blenderen for å blende FiO2-innstillingen. Forskerteammedlemmet vil ikke være involvert i den kliniske omsorgen for spedbarnet. Oksygenblanderen vil bli skjult for det kliniske omsorgsteamet for å sikre at gjenopplivningsmanøvrer ikke vil være partiske.

Data vil bli sendt til statistikeren, som vil forbli blindet for intervensjonen så lenge studien varer.

Ved fødsel vil spedbarnet bli plassert på en plattform som gjør at spedbarnet kan være nær moren og navlestrengen forbli intakt for DCC. Disse sengene er utstyrt med en oksygenblander, luftfukter, t-stykke gjenopplivningsapparat med maske, nødvendig for å gi CPAP/PPV.

Hvis et spedbarn er randomisert til DCC og lav oksygenkonsentrasjon (DCC LO-gruppe), vil følgende prosedyre følge:

Under forsinket snorklemming vil spedbarnet bli forsiktig stimulert ved å tørke spedbarnet med et sterilt håndkle og gi CPAP innen 30 sekunder av livet. Ved forsinket snorklemming vil pustehjelp med CPAP på 5 cm H20 og en FiO2 0,3 gis.

Hvis et spedbarn er randomisert til DCC og høy oksygenkonsentrasjon (DCC HI-gruppe), vil følgende prosedyre følge:

Under forsinket snorklemming vil spedbarnet bli forsiktig stimulert ved å tørke spedbarnet med et sterilt håndkle og gi CPAP innen 30 sekunder av livet. Ved forsinket snorklemming vil pustehjelp med CPAP på 5 cm H20 og en FiO2 1.0 gis.

Åpenhet av luftveiene i begge grupper vil bli vurdert av en kolorimetrisk CO2-detektor. Mangel på fargeendring vil indikere at luftveien ikke er åpen (tilstoppet), trykket ikke er tilstrekkelig til å utvide lungene, det var overdreven luftlekkasje, eller det var ingen eller utilstrekkelig lungeblodstrøm. Hvis det ikke er noen fargeendring, vil den neonatale leverandøren reposisjonere og prøve å åpne luftveien på nytt, hvis ingen forbedring vil de starte PPV (start PIP på 20 cm H20) etter 60 sekunder av livet. Snorklemming vil skje etter 90 sekunder eller mer, og spedbarnet vil bli overført til en standard neonatalvarmer og gjenopplivet i henhold til NRP-retningslinjene.

I tillegg, når tilgjengelige hjertefrekvensdata vil bli samlet inn ved hjelp av en ikke-invasiv tørrelektrodemonitor, (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) og påført over spedbarnets bryst eller mage for å gi kontinuerlig visning av hjertefrekvens i 90 sekunder av DCC .

Pulsoksymetri, EKG-sensorer og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer vil bli brukt etter ledningsklemming. NIRS-sensoren vil bli plassert på spedbarnets panne. Cerebral StO2, SpO2, blodtrykk (en gang på NICU) og hjertefrekvens vil bli registrert annethvert sekund og knyttet til andre variabler. Disse variablene vil fortsette å bli registrert de første 24 timene av livet.

Blodprøven vil bli tatt på to forskjellige tidspunkter: Navlestrengsblodprøve (T1: Navlestrengsblod tatt etter at ledningen er kuttet) og ved 2 timer etter livet eller NICU-innleggelse (T2). Dette er noen få ekstra dråper blod som trekkes fra babyen til medisinske formål (navlestrengsblod fra ledningsgasser og innleggelsesblod virker opp).

Prøver vil bli testet for oksidert og redusert glutation som er de mest pålitelige og omfattende biomarkørene for oksidativt stress.