Clampeamento tardio do cordão umbilical com oxigênio em bebês com gestação extremamente baixa (DOXIE)

O consentimento pré-natal será obtido em bebês com idade gestacional estimada de até 28+6 semanas. Pouco antes do parto, os bebês serão designados aleatoriamente para receber Baixa concentração de oxigênio (FiO2 0,30) OU Alta concentração de oxigênio (FiO2 1,0) durante 90 segundos de clampeamento tardio do cordão.

A randomização e a intervenção permanecerão cegas para a equipe de atendimento clínico durante todo o período do estudo. O membro da equipe de pesquisa abrirá um cartão de randomização quando notificado do nascimento iminente de um sujeito, revisará o protocolo com o obstetra que realiza o procedimento, configurará a cama de estabilização estéril e anotará o tempo que leva desde o parto até o clampeamento e corte de cordão umbilical em ambos os grupos.

O membro da equipe de pesquisa configurará o misturador de oxigênio conforme indicado pelo cartão de randomização e cobrirá o misturador para ocultar a configuração de FiO2. O membro da equipe de pesquisa não estará envolvido no cuidado clínico do bebê. O misturador de oxigênio será escondido da equipe de atendimento clínico para garantir que as manobras de ressuscitação não sejam tendenciosas.

Os dados serão submetidos ao estatístico, que permanecerá cego para a intervenção durante a duração do estudo.

No momento do parto, o bebê será colocado em uma plataforma que permite que o bebê fique perto da mãe e o cordão umbilical permaneça intacto para DCC. Esses leitos são equipados com misturador de oxigênio, umidificador, reanimador t-piece com máscara, necessários para fornecer CPAP/PPV.

Se uma criança for randomizada para DCC e baixa concentração de oxigênio (grupo DCC LO), o seguinte procedimento será aplicado:

Durante o clampeamento tardio do cordão, o bebê será gentilmente estimulado secando-o com uma toalha estéril e fornecendo CPAP aos 30 segundos de vida. Durante o clampeamento tardio do cordão, será fornecida assistência respiratória com CPAP de 5 cm H20 e FiO2 0,3.

Se uma criança for randomizada para DCC e alta concentração de oxigênio (grupo DCC HI), o seguinte procedimento será aplicado:

Durante o clampeamento tardio do cordão, o bebê será gentilmente estimulado secando-o com uma toalha estéril e fornecendo CPAP aos 30 segundos de vida. Durante o clampeamento tardio do cordão, será fornecida assistência respiratória com CPAP de 5 cm H20 e FiO2 1,0.

A permeabilidade das vias aéreas em ambos os grupos será avaliada por um detector colorimétrico de CO2. A falta de mudança de cor indicará que a via aérea não está patente (obstruída), a pressão não é suficiente para expandir os pulmões, houve vazamento excessivo de ar ou não houve fluxo sanguíneo pulmonar ou inadequado. Se não houver mudança de cor, o profissional de neonatologia reposicionará e tentará novamente abrir as vias aéreas, se não houver melhora, iniciará a VPP (iniciando PIP de 20 cm H20) aos 60 segundos de vida. O clampeamento do cordão ocorrerá em 90 segundos ou mais e o bebê será transferido para um aquecedor neonatal padrão e ressuscitado de acordo com as diretrizes do NRP.

Além disso, quando disponíveis, os dados da frequência cardíaca serão coletados usando um monitor de eletrodo seco não invasivo (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) e aplicados sobre o tórax ou abdômen do bebê para fornecer exibição contínua da frequência cardíaca durante 90 segundos de DCC .

Oximetria de pulso, sensores de ECG e sensores de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) serão aplicados após o clampeamento do cordão. O sensor NIRS será colocado na testa do bebê. StO2 cerebral, SpO2, pressão arterial (uma vez na UTIN) e frequência cardíaca serão registrados a cada dois segundos e vinculados a outras variáveis. Essas variáveis ​​continuarão sendo registradas nas primeiras 24 horas de vida.

A amostra de sangue será coletada em dois momentos diferentes: Amostra de sangue do cordão (T1: Sangue do cordão coletado após o corte do cordão) e em 2 horas de vida ou admissão na UTIN (T2). São algumas gotas extras de sangue que são coletadas do bebê para fins médicos (sangue do cordão umbilical de gases do cordão umbilical e exame de sangue de admissão).

As amostras serão testadas para glutationa oxidada e reduzida, que são os biomarcadores mais confiáveis ​​e abrangentes de estresse oxidativo.