극도로 낮은 임신 영아의 산소로 인한 지연된 탯줄 클램핑 (DOXIE)
2025년 6월 9일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
이 연구는 DCC 동안 FiO2가 1.0인 마스크 CPAP/PPV를 사용하여 80%의 말초 산소 포화도(MOL)를 달성한 조산아(최대 28+6주 GA)의 발생률을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. FiO2가 0.30인 마스크 CPAP/PPV를 받은 영아에게 90초 동안(HI 그룹)
90초 동안 DCC 동안(LO 그룹).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
산전 동의는 최대 28+6주까지의 추정 재태 연령을 가진 유아에 대해 얻어집니다. 분만 직전에 영아는 낮은 산소 농도(FiO2 .30)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또는 지연된 코드 클램핑 90초 동안 높은 산소 농도(FiO2 1.0).
무작위화 및 개입은 전체 연구 기간 동안 임상 치료 팀에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 연구팀 구성원은 피험자의 출산 임박 알림을 받으면 무작위 카드를 열고 절차를 수행하는 산부인과 의사와 프로토콜을 검토하고 멸균 안정화 침대를 설정하고 분만에서 클램프 및 절단까지 걸리는 시간을 기록합니다. 두 그룹의 탯줄.
연구팀 구성원은 무작위 카드에 표시된 대로 산소 블렌더를 설정하고 블렌더를 덮어 FiO2 설정을 가리게 됩니다. 연구팀 구성원은 유아의 임상 치료에 관여하지 않습니다. 산소 혼합기는 소생술 조작이 편향되지 않도록 임상 치료 팀에게 숨겨집니다.
데이터는 통계학자에게 제출되며 통계학자는 연구 기간 동안 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
분만 시 영아는 DCC를 위해 영아가 엄마와 탯줄에 가까이 있을 수 있는 플랫폼에 놓입니다. 이 침대에는 CPAP/PPV를 제공하는 데 필요한 산소 혼합기, 가습기, 마스크가 있는 t-피스 인공호흡기가 장착되어 있습니다.
영아가 DCC 및 저산소 농도(DCC LO 그룹)에 무작위 배정되면 다음 절차가 뒤따릅니다.
지연된 코드 클램핑 동안 유아는 멸균 수건으로 유아를 건조시켜 부드럽게 자극하고 30초 동안 CPAP를 제공합니다. 지연된 코드 클램핑 동안 CPAP 5cm H20 및 FiO2 0.3으로 호흡 보조가 제공됩니다.
영아가 DCC 및 높은 산소 농도(DCC HI 그룹)에 무작위 배정되면 다음 절차가 뒤따릅니다.
지연된 코드 클램핑 동안 유아는 멸균 수건으로 유아를 건조시켜 부드럽게 자극하고 30초 동안 CPAP를 제공합니다. 지연된 코드 클램핑 동안 5cm H20의 CPAP 및 FiO2 1.0으로 호흡 보조가 제공됩니다.
두 그룹의 기도 개통성은 Colorimetric CO2 검출기로 평가됩니다. 색상 변화의 부족은 기도가 개방(폐쇄)되지 않았거나, 압력이 폐를 확장하기에 충분하지 않거나, 과도한 공기 누출이 있거나, 폐 혈류가 없거나 부적절함을 나타냅니다. 색상 변화가 없으면 신생아 서비스 제공자는 위치를 변경하고 기도 개방을 다시 시도합니다. 개선이 없으면 60초 동안 PPV(20cm H20에서 PIP 시작)를 시작합니다. 코드 클램핑은 90초 이상 발생하고 영아는 표준 신생아 온열기로 옮겨 NRP 지침에 따라 소생됩니다.
또한 사용 가능한 경우 비침습적 건식 전극 모니터(NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Norway)를 사용하여 심박수 데이터를 수집하고 영아의 가슴이나 복부에 적용하여 DCC의 90초 동안 심박수를 지속적으로 표시합니다. .
맥박 산소 측정, ECG 센서 및 근적외선 분광법(NIRS) 센서는 코드 클램핑 후에 적용됩니다. NIRS 센서는 유아의 이마에 배치됩니다. 대뇌 StO2, SpO2, 혈압(NICU에 한 번) 및 심박수가 2초마다 기록되고 다른 변수와 연결됩니다. 이러한 변수는 처음 24시간 동안 계속 기록됩니다.
혈액 샘플은 두 가지 다른 시점에서 수집됩니다: 제대혈 샘플(T1: 코드 절단 후 수집된 제대혈) 및 2시간 또는 NICU 입원(T2). 이것은 의료 목적으로 아기에게서 추가로 몇 방울의 혈액을 채취하는 것입니다(탯줄 가스의 제대혈과 입원 혈액이 작동함).
샘플은 산화 스트레스의 가장 신뢰할 수 있고 포괄적인 바이오마커인 산화 및 환원된 글루타티온에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Davis, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최대 28+6주 재태 연령
- 단일 및 다중 임신
- 모든 분만 방식(질 또는 제왕절개)
제외 기준:
- 부모가 동의를 거부함
- 신생아의 선천성 기형
- 출혈 Accreta
- TTTS의 증거가 있는 단융모막 배수
- 태아 또는 산모의 위험(예: 타협)
- 임신 20주 이전 양막의 조기 조기 파열
- 부모는 소생술을 요청하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DCC 및 저산소 농도
90초의 지연된 코드 클램핑 동안 유아는 부드러운 자극을 받고 FiO2 .30에서 30초 동안 CPAP를 시작합니다.
5 cmH20의 CPAP로.
영아가 무호흡 상태이거나 Pedicap 색상 변화가 없는 경우 팀은 생후 60초까지 양압 환기(20cmH20에서 시작 PIP)를 시작합니다.
유아는 탯줄이 90초 이상 고정될 때까지 이 지지대에 남아 있습니다.
코드가 고정되면 단위 프로토콜에 따라 영아 소생술이 계속됩니다.
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90초의 지연된 탯줄 고정 동안 CPAP/PPV 및 낮은 산소 농도(FiO2 0.30)로 호흡 보조가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DCC 및 높은 산소 농도
90초의 지연된 코드 클램핑 동안 영아는 부드러운 자극을 받고 FiO2 1.0에서 5cmH20의 CPAP로 30초 동안 CPAP를 시작합니다.
영아가 무호흡 상태이거나 Pedicap 색상 변화가 없는 경우 팀은 생후 60초까지 양압 환기(20cmH20에서 시작 PIP)를 시작합니다.
유아는 탯줄이 90초 이상 고정될 때까지 이 지지대에 남아 있습니다.
코드가 고정되면 단위 프로토콜에 따라 영아 소생술이 계속됩니다.
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90초의 지연된 탯줄 고정 동안 CPAP/PPV 및 높은 산소 농도(FiO2 1.0)로 호흡 보조가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 코드 클램핑 동안 산소 투여의 타당성 및 5분 동안 말초 산소 포화도가 80%에 도달하는 조산아(최대 28+6주)의 발병률에 미치는 영향
기간: 인생의 5분으로
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타당성을 평가하고 90초 동안 DCC 동안 FiO2가 1.0인 마스크 CPAP/PPV가 제공된 5 MOL로 80%의 말초 산소 포화도를 달성한 미숙아(최대 28+6주 GA)의 발생률을 비교하기 위해(HI 그룹 ) FiO2가 0.30인 마스크 CPAP/PPV를 제공받은 유아에게
90초 동안 DCC 동안(LO 그룹).
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인생의 5분으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급 IVH
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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모든 뇌실내 출혈(등급 1-4)
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퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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등급 III 및 IV 뇌실내 출혈의 빈도
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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뇌실내 출혈(등급 3-4)(뇌 실질 및/또는 심실 확장에서의 출혈
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퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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소생 중재
기간: 인생의 처음 10분 동안
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삽관, 흉부 압박, 약물을 포함한 소생 중재
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인생의 처음 10분 동안
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생애 첫 10분 동안의 심박수(BPM) 변화
기간: 인생의 처음 10분 동안
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생애 첫 10분 동안의 심박수(BPM) 변화
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인생의 처음 10분 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영감 분수 산소(FiO2)의 변화
기간: 인생의 처음 10분 동안
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영감 분수 산소(FiO2)의 변화
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인생의 처음 10분 동안
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저산소증 지속 시간
기간: 분만실 생활의 첫 10분
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출생 후 처음 10분 동안 저산소증(Dawson 등이 정의한 목표 범위의 25번째 백분위수 미만인 산소 포화도로 정의됨) 지속 시간
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분만실 생활의 첫 10분
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과산소증 지속 시간
기간: 분만실 생활의 첫 10분
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출생 후 처음 10분 동안 과산소증(산소 포화도>95%로 정의) 지속 시간
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분만실 생활의 첫 10분
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평균 기도압의 변화, MAP(cm H20)
기간: 인생의 처음 10분 동안
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평균 기도압의 변화, MAP(cm H20)
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인생의 처음 10분 동안
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양압 환기 기간
기간: 분만실 생활의 첫 10분
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양압 환기 기간
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분만실 생활의 첫 10분
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생후 첫 24시간 동안의 혈압
기간: 인생의 처음 24시간 동안
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생후 첫 24시간 동안 매시간 혈압
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인생의 처음 24시간 동안
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생후 첫 24시간 동안 뇌 조직 산소화
기간: 인생의 처음 24시간 동안
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생후 첫 24시간 동안 뇌 조직 산소화
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인생의 처음 24시간 동안
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출생 후 첫 5분 동안의 평균 산소 포화도
기간: 인생의 5분으로
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출생 후 첫 5분 동안의 산소포화도
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인생의 5분으로
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출생 후 처음 5분 동안의 평균 심박수
기간: 인생의 5분으로
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출생 후 처음 5분 동안의 심박수
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인생의 5분으로
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분만실 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에서의 삽관
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통한 출산, 수정 재태 연령 최대 6개월
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분만실 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에서의 삽관
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퇴원 시 연구 완료를 통한 출산, 수정 재태 연령 최대 6개월
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최저 및 최고 헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트
기간: 인생의 처음 24시간
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헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트 수치(수혈 전)
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인생의 처음 24시간
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평균 동맥 혈압
기간: 인생의 처음 24시간
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평균 동맥 혈압(시간당 수집)
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인생의 처음 24시간
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저혈압 치료제
기간: 인생의 처음 24시간
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저혈압 치료제(예:
하이드로코르티손 또는 프레서)
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인생의 처음 24시간
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CRIB-II(아기 임상 위험 지수)
기간: 인생의 첫 12시간
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CRIB-II(아기 임상 위험 지수)
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인생의 첫 12시간
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기계적 환기 및/또는 CPAP 기간
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통한 출산, 수정 재태 연령 최대 6개월
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기계적 환기 및/또는 CPAP 사용 일수
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퇴원 시 연구 완료를 통한 출산, 수정 재태 연령 최대 6개월
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계면활성제 투여
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통한 개입 직후, 교정 재태 연령 6개월까지
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계면활성제 투여
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퇴원 시 연구 완료를 통한 개입 직후, 교정 재태 연령 6개월까지
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출생 이후 적혈구 수혈 횟수
기간: 생후 10일
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출생 이후 적혈구 수혈 횟수
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생후 10일
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약물적 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관개존증
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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약물적 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관개존증
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퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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수술 또는 복막 배액이 필요한 자발적 장 천공(SIP)
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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수술 또는 복막 배액이 필요한 자발적 장 천공(SIP)
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퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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괴사성 소장결장염(변형 벨병기 2-3기)
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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괴사성 소장결장염(변형 벨병기 2-3기)
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퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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기관지폐 이형성증(월경 후 36주에 시행되는 호흡 지원 방식; Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
기간: 36주 PMA까지의 병원 코스
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기관지폐 이형성증(월경 후 36주에 시행되는 호흡 지원 방식; Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
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36주 PMA까지의 병원 코스
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중증 ROP(3기 또는 레이저 또는 베바시주맙으로 치료)
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통한 개입 후, 교정 재태 연령 6개월까지
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중증 ROP(3기 또는 레이저 또는 베바시주맙으로 치료)
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퇴원 시 연구 완료를 통한 개입 후, 교정 재태 연령 6개월까지
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중증 IVH 및/또는 사망의 결합된 결과
기간: 사망 또는 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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중증 IVH 및/또는 사망의 결합된 결과
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사망 또는 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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죽음
기간: 사망 또는 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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죽음
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사망 또는 퇴원 시 연구 완료를 통해 교정 재태 연령 최대 6개월
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SVC 흐름
기간: 6시간의 삶
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심초음파에 의한 우수한 Vena Cava 흐름
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6시간의 삶
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RVO
기간: 6시간의 삶
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심 초음파에 의한 우심실 출력
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6시간의 삶
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좌심실 출력
기간: 6시간의 삶
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심 초음파에 의한 좌심실 출력
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6시간의 삶
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인지 종합 점수
기간: 24개월 수정나이
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종합 점수(인지 45-155; 점수가 높을수록 좋음) Bayley Scales of 영유아 발달 4판으로 평가
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24개월 수정나이
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언어 종합 점수
기간: 24개월 수정나이
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종합 점수(언어 45-155; 점수가 높을수록 좋음), 베일리 영유아 발달 제4판으로 평가
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24개월 수정나이
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모터 종합 점수
기간: 24개월 수정나이
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종합 점수(운동 45-155; 점수가 높을수록 좋음) Bayley Scales of 영유아 발달 4판으로 평가
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24개월 수정나이
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뇌성 마비
기간: 24개월 수정나이
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GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 1-5에 의해 평가됨
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24개월 수정나이
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2세의 신경발달 결과
기간: 22~26개월 수정나이
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전체 및 영역 점수 - 연령 및 단계, 3판.
설문지
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22~26개월 수정나이
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박동 지수
기간: 6시간의 삶
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중대뇌동맥의 도플러로부터 계산된 박동지수
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6시간의 삶
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저항 지수
기간: 6시간의 삶
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중대뇌동맥의 도플러로부터 계산된 저항 지수
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6시간의 삶
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대뇌 산소포화도의 변화, StO2(%)
기간: 인생의 처음 10분 동안
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대뇌 산소포화도의 변화, StO2(%)
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인생의 처음 10분 동안
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생애 첫 10분 동안의 SpO2(%) 변화
기간: 인생의 처음 10분 동안
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생애 첫 10분 동안의 SpO2(%) 변화
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인생의 처음 10분 동안
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흡입된 산화질소
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통한 개입 직후, 교정 재태 연령 6개월까지
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호흡 부전 또는 폐 고혈압에 대한 흡입용 산화질소의 사용
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퇴원 시 연구 완료를 통한 개입 직후, 교정 재태 연령 6개월까지
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글루타티온(GSH/GSSG 비율)
기간: 출생부터 NICU 입원까지 또는 생후 첫 2시간 동안
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출생부터 생후 2시간까지의 산화 바이오마커 평가
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출생부터 NICU 입원까지 또는 생후 첫 2시간 동안
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온도 조절
기간: 생후 5분부터 생후 첫 2시간 동안 NICU 입원까지
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매우 낮은 재태 영아의 지연된 코드 클램핑 동안 온도 조절 평가(섭씨 온도로 측정된 겨드랑이 온도)
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생후 5분부터 생후 첫 2시간 동안 NICU 입원까지
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패혈증 조기 발병률
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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</= 72 HOL에서 양성 혈액 또는 CSF 배양으로 초기 발병 패혈증 평가
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출생부터 생후 72시간까지
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후기 발병 패혈증의 비율
기간: 72시간 초과부터 사망 또는 퇴원 시 연구가 완료될 때까지, 최대 6개월의 교정 재태 연령
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> 72 HOL에서 양성 혈액 또는 CSF 배양으로 후기 발병 패혈증 평가
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72시간 초과부터 사망 또는 퇴원 시 연구가 완료될 때까지, 최대 6개월의 교정 재태 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal Resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S204-41. doi: 10.1161/CIR.0000000000000276. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DOXIE
- 5R03HD105224-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NICHD 요구 사항(National Institute of Child Health and Human Development)에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
초판 발행 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
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우리는 시간이 지남에 따라 광범위한 데이터 공유 계획을 개발하기 위해 NICHD 프로그램 직원과 협력할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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호흡 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴