Forsinket snorklemning med ilt hos spædbørn med ekstremt lav drægtighed (DOXIE)

Prænatalt samtykke vil blive indhentet på spædbørn med estimeret svangerskabsalder op til 28+6 uger. Kort før fødslen vil spædbørn blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Lav iltkoncentration (FiO2 .30) ELLER Høj iltkoncentration (FiO2 1,0) under 90 sekunders forsinket snorklemning.

Randomisering og intervention vil forblive blindet for det kliniske plejeteam i hele undersøgelsesperioden. Forskerteammedlemmet åbner et randomiseringskort, når det får besked om en forsøgspersons forestående fødsel, gennemgår protokollen med den obstetriske udbyder, der udfører proceduren, opsætter den sterile stabiliseringsseng og noterer den tid, det tager fra fødslen til fastspænding og afskæring af navlestrengen i begge grupper.

Forskerteammedlemmet indstiller iltblanderen som angivet af randomiseringskortet og dækker blenderen for at blinde FiO2-indstillingen. Forskerteammedlemmet vil ikke være involveret i den kliniske pleje af spædbarnet. Iltblanderen vil blive skjult for det kliniske plejeteam for at sikre, at genoplivningsmanøvrer ikke vil være partiske.

Data vil blive sendt til statistikeren, som vil forblive blind for interventionen i hele undersøgelsens varighed.

Ved fødslen vil spædbarnet blive placeret på en platform, der gør det muligt for spædbarnet at være tæt på moderen, og navlestrengen forbliver intakt for DCC. Disse senge er udstyret med en iltblander, luftfugter, t-stykke genoplivningsapparat med maske, nødvendigt for at give CPAP/PPV.

Hvis et spædbarn randomiseres til DCC og lav iltkoncentration (DCC LO-gruppe), vil følgende procedure følge:

Under forsinket snorklemning vil spædbarnet blive forsigtigt stimuleret ved at tørre spædbarnet med et sterilt håndklæde og give CPAP efter 30 sekunders levetid. Under forsinket snorklemning vil der blive ydet åndedrætsassistance med CPAP på 5 cm H20 og en FiO2 0,3.

Hvis et spædbarn randomiseres til DCC og høj iltkoncentration (DCC HI gruppe), vil følgende procedure følge:

Under forsinket snorklemning vil spædbarnet blive forsigtigt stimuleret ved at tørre spædbarnet med et sterilt håndklæde og give CPAP efter 30 sekunders levetid. Under forsinket snorklemning vil der blive ydet åndedrætsassistance med CPAP på 5 cm H20 og en FiO2 1.0.

Åbenhed af luftvejene i begge grupper vil blive vurderet af en kolorimetrisk CO2-detektor. Mangel på farveændring vil indikere, at luftvejen ikke er åben (blokeret), trykket ikke er tilstrækkeligt til at udvide lungerne, der var for stor luftlækage, eller der var ingen eller utilstrækkelig lungeblodgennemstrømning. Hvis der ikke er nogen farveændring, vil den neonatale udbyder omplacere og genforsøge at åbne luftvejen, hvis ingen forbedring vil de starte PPV (startende PIP på 20 cm H20) efter 60 sekunder af livet. Snorklemning vil ske efter 90 sekunder eller mere, og spædbarnet vil blive overført til en standard neonatalvarmer og genoplivet i henhold til NRP-retningslinjerne.

Når tilgængelige pulsdata vil derudover blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv tørelektrodemonitor (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) og påført over spædbarnets bryst eller mave for at give kontinuerlig visning af hjertefrekvens i 90 sekunder af DCC .

Pulsoximetri, EKG-sensorer og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer vil blive anvendt efter fastspænding af ledningen. NIRS-sensoren placeres på spædbarnets pande. Cerebral StO2, SpO2, blodtryk (en gang i NICU) og hjertefrekvens vil blive registreret hvert andet sekund og forbundet med andre variabler. Disse variabler vil fortsat blive registreret i de første 24 timer af livet.

Blodprøven vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter: Navlestrengsblodprøve (T1: Navlestrengsblod opsamlet, efter at snoren er klippet) og ved 2 timers levetid eller indlæggelse på neonatalafdeling (T2). Dette er ekstra få dråber blod, der udtages fra barnet til medicinske formål (navlestrengsblod fra navlestrengsgasser og indlæggelsesblod arbejder op).

Prøver vil blive testet for oxideret og reduceret glutathion, som er de mest pålidelige og omfattende biomarkører for oxidativt stress.