Zpožděné sevření šňůry s kyslíkem u kojenců s extrémně nízkou březostí (DOXIE)

Prenatální souhlas bude získán u kojenců s odhadovaným gestačním věkem do 28+6 týdnů. Krátce před porodem budou kojenci náhodně rozděleni do skupin s nízkou koncentrací kyslíku (FiO2 0,30) NEBO Vysoká koncentrace kyslíku (FiO2 1,0) během 90 sekund zpožděného sevření šňůry.

Randomizace a intervence zůstanou pro tým klinické péče zaslepené po celou dobu studie. Člen výzkumného týmu otevře randomizační kartu, když je informován o blížícím se porodu subjektu, zkontroluje protokol s porodníkem provádějícím zákrok, připraví sterilní stabilizační lůžko a zaznamená dobu, která uplyne od porodu do upnutí a přestřižení pupeční šňůru v obou skupinách.

Člen výzkumného týmu nastaví mísič kyslíku tak, jak je uvedeno na kartě randomizace, a přikryje mísič, aby se nastavení FiO2 zaslepilo. Člen výzkumného týmu se nebude podílet na klinické péči o kojence. Mixér kyslíku bude skryt před týmem klinické péče, aby se zajistilo, že resuscitační manévry nebudou zkreslené.

Údaje budou předloženy statistikovi, který bude po dobu studie zaslepený vůči intervenci.

Při porodu bude dítě umístěno na plošinu, která umožňuje, aby bylo dítě blízko matky a pupeční šňůra zůstala nedotčená pro DCC. Tato lůžka jsou vybavena kyslíkovým směšovačem, zvlhčovačem, t-kusem resuscitátorem s maskou, nezbytným pro zajištění CPAP/PPV.

Pokud je dítě randomizováno do skupiny DCC a nízké koncentrace kyslíku (skupina DCC LO), bude následovat následující postup:

Během opožděného upnutí pupečníku bude dítě jemně stimulováno vysušením dítěte sterilním ručníkem a poskytne CPAP na 30 sekund života. Během opožděného sevření šňůry bude poskytována podpora dýchání s CPAP 5 cm H20 a FiO2 0,3.

Pokud je dítě randomizováno do skupiny DCC a vysoké koncentrace kyslíku (skupina DCC HI), bude následovat následující postup:

Během opožděného upnutí pupečníku bude dítě jemně stimulováno vysušením dítěte sterilním ručníkem a poskytne CPAP na 30 sekund života. Během opožděného sevření šňůry bude poskytována pomoc s dýcháním s CPAP 5 cm H20 a FiO2 1,0.

Průchodnost dýchacích cest u obou skupin bude hodnocena kolorimetrickým CO2 detektorem. Nedostatek změny barvy bude indikovat, že dýchací cesty nejsou průchodné (ucpané), tlak není dostatečný k rozšíření plic, došlo k nadměrnému úniku vzduchu nebo nedošlo k žádnému nebo nedostatečnému průtoku krve v plicích. Pokud nedojde k žádné změně barvy, neonatální poskytovatel přemístí a znovu se pokusí otevřít dýchací cesty, pokud nedojde ke zlepšení, zahájí PPV (počáteční PIP 20 cm H20) do 60 sekund života. K sevření šňůry dojde po 90 sekundách nebo déle a dítě bude přemístěno do standardního neonatálního ohřívače a resuscitováno podle pokynů NRP.

Navíc, jakmile budou k dispozici údaje o srdeční frekvenci, budou shromažďovány pomocí neinvazivního monitoru se suchou elektrodou (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Norsko) a aplikovány na hrudník nebo břicho dítěte, aby bylo zajištěno nepřetržité zobrazení srdeční frekvence během 90 sekund DCC. .

Pulzní oxymetrie, senzory EKG a senzory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) budou aplikovány po sevření šňůry. Senzor NIRS bude umístěn na čelo dítěte. Cerebrální StO2, SpO2, krevní tlak (jednou na JIP) a srdeční frekvence budou zaznamenávány každé dvě sekundy a spojeny s dalšími proměnnými. Tyto proměnné budou nadále zaznamenávány po dobu prvních 24 hodin života.

Vzorek krve bude odebrán ve dvou různých časových bodech: Vzorek pupečníkové krve (T1: pupečníková krev odebraná po přeříznutí pupeční šňůry) a po 2 hodinách života nebo přijetí na NICU (T2). Jedná se o pár kapek krve navíc, která se odebírá dítěti pro lékařské účely (pupečníková krev z pupečníkových plynů a vyšetření vstupní krve).

Vzorky budou testovány na oxidovaný a redukovaný glutathion, které jsou nejspolehlivějšími a nejkomplexnějšími biomarkery oxidačního stresu.