Retraso en el pinzamiento del cordón con oxígeno en bebés con gestación extremadamente baja (DOXIE)

El consentimiento prenatal se obtendrá en bebés con edad gestacional estimada de hasta 28+6 semanas. Poco antes del parto, se asignará al azar a los bebés para que reciban una concentración baja de oxígeno (FiO2 0,30) O Alta concentración de oxígeno (FiO2 1.0) durante 90 segundos de pinzamiento retrasado del cordón.

La aleatorización y la intervención permanecerán cegadas al equipo de atención clínica durante todo el período de estudio. El miembro del equipo de investigación abrirá una tarjeta de aleatorización cuando se le notifique el nacimiento inminente de un sujeto, revisará el protocolo con el obstetra que realiza el procedimiento, instalará la cama de estabilización estéril y anotará el tiempo que transcurre desde el parto hasta el pinzamiento y corte del el cordón umbilical en ambos grupos.

El miembro del equipo de investigación configurará el mezclador de oxígeno como se indica en la tarjeta de aleatorización y cubrirá el mezclador para ocultar la configuración de FiO2. El miembro del equipo de investigación no participará en la atención clínica del bebé. El mezclador de oxígeno se ocultará al equipo de atención clínica para garantizar que las maniobras de reanimación no estén sesgadas.

Los datos se enviarán al estadístico, que permanecerá cegado a la intervención durante la duración del estudio.

En el momento del parto, se colocará al bebé en una plataforma que le permita estar cerca de la madre y que el cordón umbilical permanezca intacto para DCC. Estas camas están equipadas con mezclador de oxígeno, humidificador, reanimador en T con máscara, necesarios para proporcionar CPAP/PPV.

Si se asigna al azar a un bebé al DCC y a la concentración baja de oxígeno (grupo DCC LO), se llevará a cabo el siguiente procedimiento:

Durante el pinzamiento tardío del cordón, se estimulará suavemente al bebé secándolo con una toalla estéril y se le proporcionará CPAP a los 30 segundos de vida. Durante el pinzamiento diferido del cordón se proporcionará asistencia respiratoria con CPAP de 5 cm H20 y una FiO2 0,3.

Si se asigna al azar a un bebé a DCC y concentración alta de oxígeno (grupo DCC HI), se realizará el siguiente procedimiento:

Durante el pinzamiento tardío del cordón, se estimulará suavemente al bebé secándolo con una toalla estéril y se le proporcionará CPAP a los 30 segundos de vida. Durante el pinzamiento retrasado del cordón, se proporcionará asistencia respiratoria con CPAP de 5 cm H20 y una FiO2 1.0.

La permeabilidad de las vías respiratorias en ambos grupos se evaluará mediante un detector colorimétrico de CO2. La falta de cambio de color indicará que las vías respiratorias no están permeables (obstruidas), la presión no es suficiente para expandir los pulmones, hubo una fuga excesiva de aire o no hubo flujo sanguíneo pulmonar o fue inadecuado. Si no hay cambio de color, el proveedor de neonatología cambiará de posición y volverá a intentar abrir las vías respiratorias; si no mejora, iniciará la VPP (inicio de PIP de 20 cm H20) a los 60 segundos de vida. El pinzamiento del cordón ocurrirá a los 90 segundos o más y el bebé será transferido a un calentador neonatal estándar y resucitado según las pautas de NRP.

Además, cuando estén disponibles, los datos de frecuencia cardíaca se recopilarán mediante un monitor de electrodo seco no invasivo (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) y se aplicarán sobre el tórax o el abdomen del bebé para proporcionar una visualización continua de la frecuencia cardíaca durante 90 segundos de DCC. .

Se aplicarán sensores de oximetría de pulso, ECG y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) después de pinzar el cordón. El sensor NIRS se colocará en la frente del bebé. StO2 cerebral, SpO2, presión arterial (una vez en la UCIN) y frecuencia cardíaca se registrarán cada dos segundos y se vincularán con otras variables. Estas variables se seguirán registrando durante las primeras 24 horas de vida.

La muestra de sangre se recolectará en dos puntos de tiempo diferentes: muestra de sangre del cordón umbilical (T1: sangre del cordón umbilical recolectada después de cortar el cordón umbilical) y a las 2 horas de vida o admisión en la UCIN (T2). Se trata de unas pocas gotas de sangre adicionales que se extraen del bebé con fines médicos (sangre del cordón umbilical de los gases del cordón umbilical y análisis de sangre de admisión).

Las muestras se analizarán para detectar glutatión oxidado y reducido, que son los biomarcadores más confiables y completos del estrés oxidativo.