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Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur mit Sauerstoff bei Säuglingen mit extrem niedriger Schwangerschaft (DOXIE)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Diese Studie wird durchgeführt, um die Inzidenz von Frühgeborenen (bis zu 28 + 6 Wochen GA) zu vergleichen, die eine periphere Sauerstoffsättigung von 80 Prozent nach 5 Lebensminuten (MOL) erreichen, wenn sie eine CPAP/PPV-Maske mit einem FiO2 von 1,0 während DCC erhalten für 90 Sekunden (HI-Gruppe) bei Säuglingen, denen eine CPAP/PPV-Maske mit einem FiO2 von 0,30 verabreicht wurde während DCC für 90 Sekunden (LO-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen mit einem geschätzten Gestationsalter von bis zu 28 + 6 Wochen wird eine vorgeburtliche Zustimmung eingeholt. Kurz vor der Entbindung wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip entweder eine niedrige Sauerstoffkonzentration (FiO2 0,30) ODER Hohe Sauerstoffkonzentration (FiO2 1,0) während 90 Sekunden verzögerter Nabelschnurklemmung.

Randomisierung und Intervention bleiben während des gesamten Studienzeitraums für das klinische Behandlungsteam verblindet. Das Mitglied des Forschungsteams öffnet eine Randomisierungskarte, wenn es über die bevorstehende Geburt eines Probanden benachrichtigt wird, überprüft das Protokoll mit dem Geburtshelfer, der das Verfahren durchführt, richtet das sterile Stabilisierungsbett ein und notiert die Zeit, die von der Geburt bis zum Klemmen und Schneiden vergeht die Nabelschnur in beiden Gruppen.

Das Mitglied des Forschungsteams stellt den Sauerstoffmischer wie auf der Randomisierungskarte angegeben ein und deckt den Mischer ab, um die FiO2-Einstellung zu blenden. Das Mitglied des Forschungsteams wird nicht an der klinischen Versorgung des Säuglings beteiligt sein. Der Sauerstoffmischer wird vor dem klinischen Behandlungsteam verborgen, um sicherzustellen, dass Reanimationsmanöver nicht voreingenommen sind.

Die Daten werden an den Statistiker übermittelt, der für die Dauer der Studie gegenüber der Intervention verblindet bleibt.

Bei der Geburt wird das Kind auf eine Plattform gelegt, die es dem Kind ermöglicht, nahe bei der Mutter zu sein und die Nabelschnur für DCC intakt zu halten. Diese Betten sind mit einem Sauerstoffmischer, einem Luftbefeuchter und einem T-Stück-Beatmungsgerät mit Maske ausgestattet, die für die Bereitstellung von CPAP/PPV erforderlich sind.

Wenn ein Säugling in die DCC- und niedrige Sauerstoffkonzentration (DCC LO-Gruppe) randomisiert wird, folgt das folgende Verfahren:

Während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur wird der Säugling sanft stimuliert, indem der Säugling mit einem sterilen Handtuch abgetrocknet wird und CPAP 30 Sekunden lang am Leben erhält. Während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur wird eine Atemunterstützung mit CPAP von 5 cm H20 und einem FiO2 von 0,3 bereitgestellt.

Wenn ein Säugling in die DCC- und hohe Sauerstoffkonzentration (DCC HI-Gruppe) randomisiert wird, folgt das folgende Verfahren:

Während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur wird der Säugling sanft stimuliert, indem der Säugling mit einem sterilen Handtuch abgetrocknet wird und CPAP 30 Sekunden lang am Leben erhält. Während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur wird eine Atemunterstützung mit CPAP von 5 cm H2O und einem FiO2 von 1,0 bereitgestellt.

Die Durchgängigkeit der Atemwege in beiden Gruppen wird mit einem kolorimetrischen CO2-Detektor beurteilt. Fehlende Farbveränderungen weisen darauf hin, dass die Atemwege nicht offen (verstopft) sind, der Druck nicht ausreicht, um die Lungen zu erweitern, übermäßige Luftlecks aufgetreten sind oder kein oder unzureichender Lungenblutfluss vorhanden war. Wenn es keine Farbveränderung gibt, wird der Neugeborenen-Betreuer neu positionieren und erneut versuchen, die Atemwege zu öffnen, wenn keine Besserung eintritt, wird er eine PPV (Start-PIP von 20 cm H2O) nach 60 Sekunden des Lebens einleiten. Nach 90 Sekunden oder mehr wird das Kabel geklemmt, und der Säugling wird in einen standardmäßigen Neugeborenenwärmer verlegt und gemäß den NRP-Richtlinien wiederbelebt.

Wenn verfügbar, werden außerdem Herzfrequenzdaten mit einem nicht-invasiven Trockenelektrodenmonitor (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegen) gesammelt und über der Brust oder dem Bauch des Säuglings angebracht, um eine kontinuierliche Anzeige der Herzfrequenz während 90 Sekunden DCC zu ermöglichen .

Pulsoximetrie, EKG-Sensoren und Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)-Sensoren werden nach dem Abklemmen des Kabels angebracht. Der NIRS-Sensor wird auf der Stirn des Säuglings platziert. Zerebraler StO2, SpO2, Blutdruck (einmal auf der neonatologischen Intensivstation) und Herzfrequenz werden alle zwei Sekunden aufgezeichnet und mit anderen Variablen verknüpft. Diese Variablen werden während der ersten 24 Stunden des Lebens weiterhin aufgezeichnet.

Die Blutprobe wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen: Nabelschnurblutprobe (T1: Nabelschnurblut, das nach dem Durchtrennen der Nabelschnur entnommen wird) und nach 2 Lebensstunden oder Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (T2). Dies sind zusätzliche wenige Blutstropfen, die dem Baby für medizinische Zwecke entnommen werden (Nabelschnurblut aus Nabelschnurgasen und Blutuntersuchungen bei der Aufnahme).

Die Proben werden auf oxidiertes und reduziertes Glutathion getestet, die die zuverlässigsten und umfassendsten Biomarker für oxidativen Stress sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Jacobs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bis 28 + 6 Wochen Gestationsalter
  • Ein- und Mehrlingsschwangerschaft
  • Alle Entbindungsarten (vaginal oder Kaiserschnitt)

Ausschlusskriterien:

  • Eltern verweigern Zustimmung
  • Angeborene Anomalien des Neugeborenen
  • Blutende Accreta
  • Monochoriale Multiples mit Hinweis auf TTTS
  • Fötales oder mütterliches Risiko (d. h. Kompromiss)
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Eltern fordern keine Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DCC und niedrige Sauerstoffkonzentration
Während 90 Sekunden verzögerter Nabelschnurklemmung erhält der Säugling eine sanfte Stimulation und beginnt CPAP nach 30 Sekunden Lebenszeit bei einem FiO2 von 0,30, mit CPAP von 5 cmH20. Wenn das Kind apnoisch ist oder keine Pedicap-Farbveränderung auftritt, beginnt das Team nach 60 Lebenssekunden mit der Überdruckbeatmung (beginnend mit PIP von 20 cmH20). Der Säugling bleibt auf dieser Stütze, bis die Nabelschnur bei 90 Sekunden oder länger abgeklemmt wird. Sobald das Kabel abgeklemmt ist, wird die Wiederbelebung des Säuglings gemäß dem Geräteprotokoll fortgesetzt.
Verfahren: Verzögerte Schnurklemmung bei niedriger Sauerstoffkonzentration
Während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur von 90 Sekunden wird eine Atemunterstützung mit CPAP/PPV und niedriger Sauerstoffkonzentration (FiO2 0,30) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • DCC mit niedriger Sauerstoffkonzentration
  • DCC LO-Gruppe
Experimental: DCC und hohe Sauerstoffkonzentration
Während 90 Sekunden verzögerter Nabelschnurklemmung erhält der Säugling eine sanfte Stimulation und beginnt CPAP nach 30 Sekunden Lebenszeit bei einem FiO2 von 1,0 mit CPAP von 5 cmH20. Wenn das Kind apnoisch ist oder keine Pedicap-Farbveränderung auftritt, beginnt das Team nach 60 Lebenssekunden mit der Überdruckbeatmung (beginnend mit PIP von 20 cmH20). Der Säugling bleibt auf dieser Stütze, bis die Nabelschnur bei 90 Sekunden oder länger abgeklemmt wird. Sobald das Kabel abgeklemmt ist, wird die Wiederbelebung des Säuglings gemäß dem Geräteprotokoll fortgesetzt.
Verfahren: Verzögerte Schnurklemmung mit hoher Sauerstoffkonzentration
Während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur von 90 Sekunden wird eine Atemunterstützung mit CPAP/PPV und hoher Sauerstoffkonzentration (FiO2 1,0) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • DCC mit hoher Sauerstoffkonzentration
  • DCC HI-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Sauerstoffgabe während des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur und ihre Auswirkung auf die Inzidenz von Frühgeborenen (bis zu 28+6 Wochen), die eine periphere Sauerstoffsättigung von 80 Prozent nach 5 Lebensminuten erreichen
Zeitfenster: um 5 Minuten Leben
Bewertung der Machbarkeit und Vergleich der Inzidenz von Frühgeborenen (bis zu 28 + 6 Wochen GA), die eine periphere Sauerstoffsättigung von 80 Prozent bei 5 MOL erreichen, wenn sie eine CPAP/PPV-Maske mit einem FiO2 von 1,0 während DCC für 90 Sekunden erhalten (HI-Gruppe ) an Säuglinge, denen eine CPAP/PPV-Maske mit einem FiO2 von 0,30 verabreicht wurde während DCC für 90 Sekunden (LO-Gruppe).
um 5 Minuten Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Klasse IVH
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Jede intraventrikuläre Blutung (Grad 1-4)
Durch Studienabschluss bei Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen Grad III und IV
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Intraventrikuläre Blutungen (Grad 3-4) (Blutungen im Hirnparenchym und/oder Ventrikelerweiterung
Durch Studienabschluss bei Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Reanimationsmaßnahmen
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Reanimationsmaßnahmen einschließlich Intubation, Thoraxkompressionen, Medikamente
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Veränderungen der Herzfrequenz (BPM) in den ersten 10 Minuten des Lebens
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Veränderungen der Herzfrequenz (BPM) in den ersten 10 Minuten des Lebens
In den ersten 10 Minuten des Lebens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des eingeatmeten fraktionierten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Änderungen des eingeatmeten fraktionierten Sauerstoffs (FiO2)
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Dauer der Hypoxie
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des Lebens im Kreißsaal
Dauer der Hypoxie (definiert als Sauerstoffsättigung < 25. Perzentil der von Dawson et al. definierten Zielbereiche) in den ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten des Lebens im Kreißsaal
Dauer der Hyperoxie
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des Lebens im Kreißsaal
Dauer der Hyperoxie (definiert als Sauerstoffsättigung > 95 %) in den ersten 10 Minuten nach der Geburt
Die ersten 10 Minuten des Lebens im Kreißsaal
Änderungen des mittleren Atemwegsdrucks, MAP (cm H20)
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Änderungen des mittleren Atemwegsdrucks, MAP (cm H20)
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Dauer der Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des Lebens im Kreißsaal
Dauer der Überdruckbeatmung
Die ersten 10 Minuten des Lebens im Kreißsaal
Blutdruck in den ersten 24 Stunden des Lebens
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden des Lebens
Blutdruck stündlich in den ersten 24 Stunden des Lebens
In den ersten 24 Stunden des Lebens
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes in den ersten 24 Stunden des Lebens
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden des Lebens
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes in den ersten 24 Stunden des Lebens
In den ersten 24 Stunden des Lebens
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung in den ersten 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: um 5 Minuten Leben
Sauerstoffsättigung in den ersten 5 Minuten nach der Geburt
um 5 Minuten Leben
Durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: um 5 Minuten Leben
Herzfrequenz in den ersten 5 Minuten nach der Geburt
um 5 Minuten Leben
Intubation im Kreißsaal oder auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Geburt bis Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Intubation im Kreißsaal oder auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Geburt bis Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Niedrigster und höchster Hämoglobin- und/oder Hämatokritwert
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerte (vor Transfusion)
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Mittlerer arterieller Blutdruck (stündlich erhoben)
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Medikamente gegen niedrigen Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Medikamente gegen niedrigen Blutdruck (z. Hydrocortison oder Pressoren)
Die ersten 24 Stunden des Lebens
CRIB-II (Klinischer Risikoindex für Babys)
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden des Lebens
CRIB-II (Klinischer Risikoindex für Babys)
Die ersten 12 Stunden des Lebens
Dauer der mechanischen Beatmung und/oder CPAP
Zeitfenster: Geburt bis Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung und/oder CPAP
Geburt bis Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Tensid-Verabreichung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Tensid-Verabreichung
Unmittelbar nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Anzahl der RBC-Transfusionen seit der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach der Geburt
Anzahl der RBC-Transfusionen seit der Geburt
Die ersten 10 Tage nach der Geburt
Offener Ductus Arteriosus, der eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Offener Ductus Arteriosus, der eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Spontane Darmperforation (SIP), die eine Operation oder Peritonealdrainage erfordert
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Spontane Darmperforation (SIP), die eine Operation oder Peritonealdrainage erfordert
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Nekrotisierende Enterokolitis (Modifiziertes Bell-Stadium 2-3)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Nekrotisierende Enterokolitis (Modifiziertes Bell-Stadium 2-3)
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Bronchopulmonale Dysplasie (Art der Atemunterstützung, verabreicht im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation; wie definiert und kategorisiert in: Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
Zeitfenster: Krankenhauskurs bis 36 Wochen PMA
Bronchopulmonale Dysplasie (Art der Atemunterstützung, verabreicht im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation; wie definiert und kategorisiert in: Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
Krankenhauskurs bis 36 Wochen PMA
Schwere ROP (Stadium 3 oder behandelt mit Laser oder Bevacizumab)
Zeitfenster: Nach der Intervention durch Studienabschluss bei Krankenhausentlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Schwere ROP (Stadium 3 oder behandelt mit Laser oder Bevacizumab)
Nach der Intervention durch Studienabschluss bei Krankenhausentlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Kombiniertes Ergebnis aus schwerer IVH und/oder Tod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Tod oder Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Kombiniertes Ergebnis aus schwerer IVH und/oder Tod
Durch Studienabschluss bei Tod oder Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Tod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Tod oder Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Tod
Durch Studienabschluss bei Tod oder Entlassung bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
SVC-Fluss
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Superior Vena Cava Fluss durch Echokardiographie
6 Stunden Leben
RVO
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Rechtsventrikuläre Ausgabe durch Echokardiographie
6 Stunden Leben
Ausgang des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Linksventrikuläre Ausgabe durch Echokardiographie
6 Stunden Leben
Kognitiver zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Zusammengesetzter Score (kognitiv 45–155; höhere Scores sind besser), wie anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition bewertet
24 Monate korrigiertes Alter
Zusammengesetzte Punktzahl der Sprache
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Zusammengesetzter Score (Sprache 45-155; höhere Scores sind besser), wie anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition bewertet
24 Monate korrigiertes Alter
Motor Composite Score
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Composite Score (motorisch 45–155; höhere Scores sind besser), wie anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition bewertet
24 Monate korrigiertes Alter
Zerebralparese
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Wie durch das Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Level 1-5 bewertet
24 Monate korrigiertes Alter
Neuroentwicklungsergebnis im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 22-26 Monate korrigiertes Alter
Gesamt- und Domänenbewertungen – Alter und Phasen, 3. Aufl. Fragebogen
22-26 Monate korrigiertes Alter
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Pulsatilitätsindex berechnet aus Doppler der mittleren Hirnarterie
6 Stunden Leben
Widerstandsindex
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Widerstandsindex berechnet aus Doppler der Arteria cerebri media
6 Stunden Leben
Änderungen der zerebralen Oxygenierungssättigung, StO2 (%)
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Änderungen der zerebralen Oxygenierungssättigung, StO2 (%)
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Änderungen von SpO2 (%) in den ersten 10 Lebensminuten
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Änderungen von SpO2 (%) in den ersten 10 Lebensminuten
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Eingeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Verwendung von eingeatmetem Stickoxid bei Atemstillstand oder pulmonaler Hypertonie
Unmittelbar nach der Intervention bis zum Abschluss der Studie bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 6. Monat des korrigierten Gestationsalters
Glutathion (GSH/GSSG-Verhältnis)
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation oder in den ersten 2 Lebensstunden
Bewertung oxidativer Biomarker von der Geburt bis zu 2 Lebensstunden
von der Geburt bis zur Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation oder in den ersten 2 Lebensstunden
Thermoregulierung
Zeitfenster: von 5 Lebensminuten bis zur Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation in den ersten 2 Lebensstunden
Beurteilung der Thermoregulation (Achseltemperaturen gemessen in Grad Celsius) während der verzögerten Nabelschnurklemmung bei Säuglingen mit extrem niedriger Schwangerschaftsdauer
von 5 Lebensminuten bis zur Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation in den ersten 2 Lebensstunden
Rate der früh einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 72 Lebensstunden
Beurteilung einer früh einsetzenden Sepsis mit einer positiven Blut- oder Liquorkultur bei </= 72 HOL
Von der Geburt bis zu 72 Lebensstunden
Rate der spät einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: Von > 72 Lebensstunden bis zum Abschluss der Studie bei Tod oder Entlassung, bis zu 6 Monaten des korrigierten Gestationsalters
Beurteilung einer spät einsetzenden Sepsis mit einer positiven Blut- oder Liquorkultur bei > 72 HOL
Von > 72 Lebensstunden bis zum Abschluss der Studie bei Tod oder Entlassung, bis zu 6 Monaten des korrigierten Gestationsalters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOXIE
  • 5R03HD105224-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den NICHD-Anforderungen (National Institute of Child Health and Human Development) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein archivierter Datensatz mit Dokumentation wird in Zusammenarbeit mit den Studienforschern von externen Prüfern für weitere Nutzer zur Verfügung gestellt. Wir werden mit den Mitarbeitern des NICHD-Programms zusammenarbeiten, um im Laufe der Zeit einen umfassenden Datenaustauschplan zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

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