Opóźnione zaciskanie pępowiny za pomocą tlenu u niemowląt z skrajnie niską ciążą (DOXIE)
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
To badanie jest prowadzone w celu porównania częstości występowania wcześniaków (do 28 + 6 tygodni GA), które osiągają obwodowe nasycenie tlenem na poziomie 80 procent w ciągu 5 minut życia (MOL) po zastosowaniu maski CPAP/PPV z FiO2 równym 1,0 podczas DCC przez 90 sekund (grupa HI) niemowlętom, którym podano maskę CPAP/PPV z FiO2 równym 0,30
podczas DCC przez 90 sekund (Grupa LO).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Zgoda prenatalna zostanie uzyskana w przypadku noworodków z przewidywanym wiekiem ciążowym do 28+6 tygodni. Na krótko przed porodem niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy o niskim stężeniu tlenu (FiO2 0,30) LUB Wysokie stężenie tlenu (FiO2 1,0) podczas 90 sekund opóźnionego zaciśnięcia przewodu.
Randomizacja i interwencja pozostaną ślepe dla zespołu opieki klinicznej przez cały okres badania. Członek zespołu badawczego otworzy kartę randomizacji, gdy zostanie powiadomiony o zbliżającym się porodzie pacjentki, przejrzy protokół z położnikiem wykonującym zabieg, ustawi sterylne łóżko stabilizacyjne i odnotuje czas, jaki upływa od porodu do zaciśnięcia i przecięcia pępowiny w obu grupach.
Członek zespołu badawczego ustawi mikser tlenu zgodnie z kartą randomizacji i zakryje mikser, aby zaślepić ustawienie FiO2. Członek zespołu badawczego nie będzie zaangażowany w opiekę kliniczną nad niemowlęciem. Blender tlenu będzie ukryty przed zespołem opieki klinicznej, aby zapewnić, że manewry resuscytacyjne nie będą stronnicze.
Dane zostaną przekazane statystykowi, który pozostanie ślepy na interwencję przez czas trwania badania.
Podczas porodu niemowlę zostanie umieszczone na platformie, która umożliwi mu zbliżenie się do matki, a pępowina pozostanie nienaruszona do DCC. Łóżka te wyposażone są w mieszalnik tlenu, nawilżacz powietrza, resuscytator trójdrożny z maską, niezbędny do wykonania zabiegu CPAP/PPV.
Jeśli niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy DCC i niskiego stężenia tlenu (grupa DCC LO), zostanie zastosowana następująca procedura:
Podczas opóźnionego zaciśnięcia pępowiny niemowlę będzie delikatnie stymulowane poprzez wycieranie sterylnym ręcznikiem i zapewni aparat CPAP do 30 sekundy życia. Podczas opóźnionego zaciskania pępowiny zapewnione będzie wspomaganie oddychania za pomocą CPAP 5 cm H2O i FiO2 0,3.
Jeśli niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy DCC i grupy z wysokim stężeniem tlenu (grupa DCC HI), zostanie zastosowana następująca procedura:
Podczas opóźnionego zaciśnięcia pępowiny niemowlę będzie delikatnie stymulowane poprzez wycieranie sterylnym ręcznikiem i zapewni aparat CPAP do 30 sekundy życia. Podczas opóźnionego zaciskania pępowiny zapewnione będzie wspomaganie oddychania za pomocą CPAP 5 cm H2O i FiO2 1,0.
Drożność dróg oddechowych w obu grupach zostanie oceniona za pomocą kolorymetrycznego detektora CO2. Brak zmiany koloru będzie wskazywał, że drogi oddechowe nie są drożne (niedrożne), ciśnienie nie jest wystarczające do rozszerzenia płuc, nastąpił nadmierny wyciek powietrza lub brak lub niewystarczający przepływ krwi w płucach. Jeśli nie ma zmiany koloru, świadczeniodawca zmieni położenie i ponowną próbę udrożnienia dróg oddechowych, jeśli nie nastąpi poprawa, zainicjuje PPV (rozpoczęcie PIP od 20 cm H20) do 60 sekund życia. Zaciśnięcie pępowiny nastąpi po 90 sekundach lub dłużej, a niemowlę zostanie przeniesione do standardowego podgrzewacza dla noworodków i poddane resuscytacji zgodnie z wytycznymi NRP.
Dodatkowo, gdy dostępne dane tętna będą zbierane za pomocą nieinwazyjnego monitora z suchą elektrodą (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegia) i umieszczane na klatce piersiowej lub brzuchu niemowlęcia, aby zapewnić ciągłe wyświetlanie tętna przez 90 sekund DCC .
Pulsoksymetria, czujniki EKG i czujniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostaną zastosowane po zaciśnięciu pępowiny. Czujnik NIRS zostanie umieszczony na czole niemowlęcia. Mózgowe StO2, SpO2, ciśnienie krwi (raz na OIOM-ie dla noworodków) i tętno będą rejestrowane co dwie sekundy i łączone z innymi zmiennymi. Zmienne te będą rejestrowane przez pierwsze 24 godziny życia.
Próbka krwi zostanie pobrana w dwóch różnych punktach czasowych: Próbka krwi pępowinowej (T1: Krew pępowinowa pobrana po przecięciu pępowiny) oraz w 2. godzinie życia lub przyjęciu na OIOM (T2). Jest to dodatkowe kilka kropel krwi, które pobiera się od dziecka w celach medycznych (krew pępowinowa z gazów pępowinowych i wstępna obróbka krwi).
Próbki będą badane na obecność utlenionego i zredukowanego glutationu, które są najbardziej wiarygodnymi i wszechstronnymi biomarkerami stresu oksydacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do 28+6 tygodni Wiek ciążowy
- Ciąża pojedyncza i mnoga
- Wszystkie sposoby porodu (pochwowo lub cesarskie cięcie)
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice odmawiają zgody
- Wady wrodzone noworodka
- Krwawiąca Accreta
- Jednokosmówkowe wielokrotności z objawami TTTS
- Ryzyko dla płodu lub matki (tj. kompromis)
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 20 tygodniem ciąży
- Rodzice nie proszą o reanimację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DCC i niskie stężenie tlenu
Podczas 90 sekund opóźnionego zaciskania pępowiny niemowlę otrzyma delikatną stymulację i rozpocznie CPAP do 30 sekundy życia przy FiO2 0,30,
z CPAP 5 cmH2O.
Jeśli niemowlę ma bezdech lub nie ma zmiany koloru Pedicap, zespół rozpocznie wentylację dodatnim ciśnieniem (począwszy od PIP 20 cmH2O) do 60 sekund życia.
Niemowlę pozostanie na tej podporze do momentu zaciśnięcia pępowiny na 90 sekund lub dłużej.
Po zaciśnięciu pępowiny resuscytacja niemowlęcia będzie kontynuowana zgodnie z protokołem jednostki.
|
Podczas opóźnionego zaciskania pępowiny o 90 sekund zapewnione będzie wspomaganie oddychania CPAP/PPV i niskim stężeniem tlenu (FiO2 0,30).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DCC i wysokie stężenie tlenu
Podczas 90 sekund opóźnionego zaciskania pępowiny niemowlę otrzyma delikatną stymulację i rozpocznie CPAP przed 30 sekundami życia przy FiO2 1,0, przy CPAP 5 cmH20.
Jeśli niemowlę ma bezdech lub nie ma zmiany koloru Pedicap, zespół rozpocznie wentylację dodatnim ciśnieniem (począwszy od PIP 20 cmH2O) do 60 sekund życia.
Niemowlę pozostanie na tej podporze do momentu zaciśnięcia pępowiny na 90 sekund lub dłużej.
Po zaciśnięciu pępowiny resuscytacja niemowlęcia będzie kontynuowana zgodnie z protokołem jednostki.
|
Podczas opóźnionego zaciskania pępowiny o 90 sekund zapewnione będzie wspomaganie oddychania CPAP/PPV i wysokim stężeniem tlenu (FiO2 1,0).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość podania tlenu podczas opóźnionego zaciskania pępowiny i jej wpływ na częstość występowania wcześniaków (do 28+6 tyg.), u których do 5 minuty życia dochodzi do wysycenia krwi obwodowej 80 proc.
Ramy czasowe: o 5 minut życia
|
Aby ocenić wykonalność i porównać częstość występowania wcześniaków (do 28+6 tygodni GA), które osiągają obwodowe nasycenie tlenem na poziomie 80 procent na 5 MOL po podaniu maski CPAP/PPV z FiO2 równym 1,0 podczas DCC przez 90 sekund (grupa HI ) niemowlętom, którym podano maskę CPAP/PPV o FiO2 równym 0,30
podczas DCC przez 90 sekund (Grupa LO).
|
o 5 minut życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie klasy IVH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
Dowolny krwotok śródkomorowy (stopień 1-4)
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
|
Częstość krwotoków dokomorowych stopnia III i IV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
Krwotoki dokomorowe (stopnia 3-4) (krwawienie w miąższu mózgu i (lub) rozstrzeń komór
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
|
Interwencje resuscytacyjne
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Interwencje resuscytacyjne, w tym intubacja, uciśnięcia klatki piersiowej, leki
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
|
Zmiany tętna (BPM) w pierwszych 10 minutach życia
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Zmiany tętna (BPM) w pierwszych 10 minutach życia
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany we wdychanym ułamku tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Zmiany we wdychanym ułamku tlenu (FiO2)
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
|
Czas trwania hipoksji
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut życia na sali porodowej
|
Czas trwania niedotlenienia (zdefiniowany jako wysycenie tlenem <25 percentyla zakresów docelowych określonych przez Dawsona i wsp.) w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut życia na sali porodowej
|
|
Czas trwania hiperoksji
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut życia na sali porodowej
|
Czas trwania hiperoksji (zdefiniowanej jako nasycenie tlenem >95%) w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Pierwsze 10 minut życia na sali porodowej
|
|
Zmiany średniego ciśnienia w drogach oddechowych, MAP (cm H20)
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Zmiany średniego ciśnienia w drogach oddechowych, MAP (cm H20)
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
|
Czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut życia na sali porodowej
|
Czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem
|
Pierwsze 10 minut życia na sali porodowej
|
|
Ciśnienie krwi w pierwszych 24 godzinach życia
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach życia
|
Ciśnienie krwi co godzinę w ciągu pierwszych 24 godzin życia
|
W pierwszych 24 godzinach życia
|
|
Dotlenienie tkanki mózgowej w pierwszych 24 godzinach życia
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach życia
|
Dotlenienie tkanki mózgowej w pierwszych 24 godzinach życia
|
W pierwszych 24 godzinach życia
|
|
Średnie nasycenie tlenem w pierwszych 5 minutach po urodzeniu
Ramy czasowe: o 5 minut życia
|
Nasycenie tlenem w pierwszych 5 minutach po urodzeniu
|
o 5 minut życia
|
|
Średnie tętno w pierwszych 5 minutach po urodzeniu
Ramy czasowe: o 5 minut życia
|
Tętno w pierwszych 5 minutach po urodzeniu
|
o 5 minut życia
|
|
Intubacja na sali porodowej lub na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Intubacja na sali porodowej lub na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Od urodzenia do zakończenia badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Najniższa i najwyższa hemoglobina i/lub hematokryt
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
|
Poziomy hemoglobiny i/lub hematokrytu (przed transfuzją)
|
Pierwsze 24 godziny życia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (zbierane co godzinę)
|
Pierwsze 24 godziny życia
|
|
Leki na niskie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
|
Leki na niskie ciśnienie krwi (np.
hydrokortyzon lub presyjne)
|
Pierwsze 24 godziny życia
|
|
CRIB-II (Kliniczny wskaźnik ryzyka dla niemowląt)
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin życia
|
CRIB-II (Kliniczny wskaźnik ryzyka dla niemowląt)
|
Pierwsze 12 godzin życia
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i/lub CPAP
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej i/lub CPAP
|
Od urodzenia do zakończenia badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji poprzez zakończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego
|
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
|
Bezpośrednio po interwencji poprzez zakończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych od urodzenia
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych od urodzenia
|
Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
|
Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Samoistna perforacja jelita (SIP) wymagająca operacji lub drenażu otrzewnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Samoistna perforacja jelita (SIP) wymagająca operacji lub drenażu otrzewnej
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Martwicze zapalenie jelit (zmodyfikowany etap Bella 2-3)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Martwicze zapalenie jelit (zmodyfikowany etap Bella 2-3)
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (sposób wspomagania oddychania podawany w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego; zgodnie z definicją i kategorią w: Jensen, Dysart, Gantz i in.: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
Ramy czasowe: Kurs szpitalny do 36 tygodnia PMA
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (sposób wspomagania oddychania podawany w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego; zgodnie z definicją i kategorią w: Jensen, Dysart, Gantz i in.: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
|
Kurs szpitalny do 36 tygodnia PMA
|
|
Ciężka ROP (stadium 3 lub leczona laserem lub bewacyzumabem)
Ramy czasowe: Po interwencji poprzez zakończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego
|
Ciężka ROP (stadium 3 lub leczona laserem lub bewacyzumabem)
|
Po interwencji poprzez zakończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Połączony wynik ciężkiego IVH i/lub zgonu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Połączony wynik ciężkiego IVH i/lub zgonu
|
Poprzez ukończenie badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Śmierć
|
Poprzez ukończenie badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Przepływ SVC
Ramy czasowe: 6 godzin życia
|
Przepływ żyły głównej górnej przez echokardiografię
|
6 godzin życia
|
|
RVO
Ramy czasowe: 6 godzin życia
|
Wyjście prawej komory za pomocą echokardiografii
|
6 godzin życia
|
|
Wyjście lewej komory
Ramy czasowe: 6 godzin życia
|
Wyjście lewej komory za pomocą echokardiografii
|
6 godzin życia
|
|
Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Złożony wynik (poznawczy 45-155; im wyższy wynik, tym lepszy) zgodnie z Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie czwarte
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Złożony wynik językowy
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Złożony wynik (język 45-155; im wyższy wynik, tym lepiej) oceniany przez Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Złożony wynik motoryczny
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Złożony wynik (motoryka 45-155; wyższe wyniki są lepsze) oceniany przez Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie czwarte
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 24 miesiące
|
Zgodnie z oceną Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziomy 1-5
|
Wiek skorygowany 24 miesiące
|
|
Wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Wyniki ogólne i domenowe - wiek i etapy, wyd. 3.
Kwestionariusz
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: 6 godzin życia
|
Wskaźnik pulsacji wyliczony z badania Dopplera tętnicy środkowej mózgu
|
6 godzin życia
|
|
Indeks rezystancji
Ramy czasowe: 6 godzin życia
|
Wskaźnik rezystancji obliczony na podstawie Dopplera tętnicy środkowej mózgu
|
6 godzin życia
|
|
Zmiany nasycenia tlenem mózgu, StO2 (%)
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Zmiany nasycenia tlenem mózgu, StO2 (%)
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
|
Zmiany SpO2 (%) w pierwszych 10 minutach życia
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Zmiany SpO2 (%) w pierwszych 10 minutach życia
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
|
Wdychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji poprzez zakończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego
|
Stosowanie wziewnego tlenku azotu w przypadku niewydolności oddechowej lub nadciśnienia płucnego
|
Bezpośrednio po interwencji poprzez zakończenie badania przy wypisie ze szpitala, do 6 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Glutation (stosunek GSH/GSSG)
Ramy czasowe: od urodzenia do przyjęcia na OIOM lub w pierwszych 2 godzinach życia
|
Ocena biomarkerów oksydacyjnych od urodzenia do 2 godzin życia
|
od urodzenia do przyjęcia na OIOM lub w pierwszych 2 godzinach życia
|
|
Termoregulacja
Ramy czasowe: od 5 minuty życia do przyjęcia na OIOM w pierwszych 2 godzinach życia
|
Ocena termoregulacji (temperatury pachowe mierzone w stopniach Celsjusza) podczas opóźnionego zaciśnięcia pępowiny u noworodków z bardzo niską ciążą
|
od 5 minuty życia do przyjęcia na OIOM w pierwszych 2 godzinach życia
|
|
Częstość występowania sepsy o wczesnym początku
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
ocena wczesnego początku sepsy z dodatnim posiewem krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przy </= 72 HOL
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
|
Wskaźnik późnej sepsy
Ramy czasowe: Od > 72 godzin życia przez ukończenie badania w momencie zgonu lub wypisu ze szpitala do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
ocena późnej sepsy z dodatnim posiewem krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego > 72 HOL
|
Od > 72 godzin życia przez ukończenie badania w momencie zgonu lub wypisu ze szpitala do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal Resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S204-41. doi: 10.1161/CIR.0000000000000276. No abstract available.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Mercer JS, McGrath MM, Hensman A, Silver H, Oh W. Immediate and delayed cord clamping in infants born between 24 and 32 weeks: a pilot randomized controlled trial. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):466-72. doi: 10.1038/sj.jp.7210970.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Hofmeyr GJ, Bolton KD, Bowen DC, Govan JJ. Periventricular/intraventricular haemorrhage and umbilical cord clamping. Findings and hypothesis. S Afr Med J. 1988 Jan 23;73(2):104-6.
- Hofmeyr GJ, Gobetz L, Bex PJ, Van der Griendt M, Nikodem C, Skapinker R, Delahunt T. Periventricular/intraventricular hemorrhage following early and delayed umbilical cord clamping. A randomized controlled trial. Online J Curr Clin Trials. 1993 Dec 29;Doc No 110:[2002 words; 26 paragraphs].
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
- Katheria AC, Hassen K, Rich W, Poeltler D, Finer N. Resuscitation outcomes of infants that do not achieve a 5 min target SpO2 saturation. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1635-1639. doi: 10.1038/s41372-019-0491-x. Epub 2019 Sep 5.
- Oei JL, Finer NN, Saugstad OD, Wright IM, Rabi Y, Tarnow-Mordi W, Rich W, Kapadia V, Rook D, Smyth JP, Lui K, Vento M. Outcomes of oxygen saturation targeting during delivery room stabilisation of preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F446-F454. doi: 10.1136/archdischild-2016-312366. Epub 2017 Oct 7.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Dekker J, Martherus T, Lopriore E, Giera M, McGillick EV, Hutten J, van Leuteren RW, van Kaam AH, Hooper SB, Te Pas AB. The Effect of Initial High vs. Low FiO2 on Breathing Effort in Preterm Infants at Birth: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Dec 12;7:504. doi: 10.3389/fped.2019.00504. eCollection 2019.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Crawshaw JR, Kitchen MJ, Binder-Heschl C, Thio M, Wallace MJ, Kerr LT, Roehr CC, Lee KL, Buckley GA, Davis PG, Flemmer A, Te Pas AB, Hooper SB. Laryngeal closure impedes non-invasive ventilation at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F112-F119. doi: 10.1136/archdischild-2017-312681. Epub 2017 Oct 20.
- van Vonderen JJ, Hooper SB, Hummler HD, Lopriore E, te Pas AB. Effects of a sustained inflation in preterm infants at birth. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):903-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.007. Epub 2014 Jul 16.
- Davey MG, Moss TJ, McCrabb GJ, Harding R. Prematurity alters hypoxic and hypercapnic ventilatory responses in developing lambs. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):57-67. doi: 10.1016/0034-5687(96)00038-2.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Vento M, Aguar M, Escobar J, Arduini A, Escrig R, Brugada M, Izquierdo I, Asensi MA, Sastre J, Saenz P, Gimeno A. Antenatal steroids and antioxidant enzyme activity in preterm infants: influence of gender and timing. Antioxid Redox Signal. 2009 Dec;11(12):2945-55. doi: 10.1089/ars.2009.2671.
- Egan EA, Olver RE, Strang LB. Changes in non-electrolyte permeability of alveoli and the absorption of lung liquid at the start of breathing in the lamb. J Physiol. 1975 Jan;244(1):161-79. doi: 10.1113/jphysiol.1975.sp010789.
- Walters DV, Olver RE. The role of catecholamines in lung liquid absorption at birth. Pediatr Res. 1978 Mar;12(3):239-42. doi: 10.1203/00006450-197803000-00017.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Sorensen LC, Maroun LL, Borch K, Lou HC, Greisen G. Neonatal cerebral oxygenation is not linked to foetal vasculitis and predicts intraventricular haemorrhage in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1529-34. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00970.x. Epub 2008 Jul 31.
- Raju TN. Research in perinatal and neonatal medicine--a scientific vision for future decades. Indian J Pediatr. 2014 Jun;81(6):570-7. doi: 10.1007/s12098-014-1467-7. Epub 2014 May 14.
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Fanaroff AA, Fanaroff JM. Short- and long-term consequences of hypotension in ELBW infants. Semin Perinatol. 2006 Jun;30(3):151-5. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.006.
- Laughon M, Bose C, Allred E, O'Shea TM, Van Marter LJ, Bednarek F, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Factors associated with treatment for hypotension in extremely low gestational age newborns during the first postnatal week. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):273-80. doi: 10.1542/peds.2006-1138.
- Paradisis M, Evans N, Kluckow M, Osborn D. Randomized trial of milrinone versus placebo for prevention of low systemic blood flow in very preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):189-95. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.059. Epub 2008 Sep 25.
- Bravo MC, Lopez-Ortego P, Sanchez L, Riera J, Madero R, Cabanas F, Pellicer A. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Dobutamine for Low Superior Vena Cava Flow in Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):572-8.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.05.037. Epub 2015 Jun 24.
- Osborn D, Evans N, Kluckow M. Randomized trial of dobutamine versus dopamine in preterm infants with low systemic blood flow. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):183-91. doi: 10.1067/mpd.2002.120834.
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Rich WD, Leone T, Finer NN. Delivery room intervention: improving the outcome. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):189-202. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.011.
- Vento M, Aguar M, Leone TA, Finer NN, Gimeno A, Rich W, Saenz P, Escrig R, Brugada M. Using intensive care technology in the delivery room: a new concept for the resuscitation of extremely preterm neonates. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1113-6. doi: 10.1542/peds.2008-1422. No abstract available.
- Garey DM, Ward R, Rich W, Heldt G, Leone T, Finer NN. Tidal volume threshold for colorimetric carbon dioxide detectors available for use in neonates. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1524-7. doi: 10.1542/peds.2007-2708. Epub 2008 May 5.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Wang CL, Anderson C, Leone TA, Rich W, Govindaswami B, Finer NN. Resuscitation of preterm neonates by using room air or 100% oxygen. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1083-9. doi: 10.1542/peds.2007-1460.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Tataranno ML, Oei JL, Perrone S, Wright IM, Smyth JP, Lui K, Tarnow-Mordi WO, Longini M, Proietti F, Negro S, Saugstad OD, Buonocore G. Resuscitating preterm infants with 100% oxygen is associated with higher oxidative stress than room air. Acta Paediatr. 2015 Aug;104(8):759-65. doi: 10.1111/apa.13039. Epub 2015 Jun 19.
- Greisen G. Is near-infrared spectroscopy living up to its promises? Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):498-502. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.010. Epub 2006 Sep 7.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Pratesi S, Montano S, Ghirardello S, Mosca F, Boni L, Tofani L, Dani C. Placental Circulation Intact Trial (PCI-T)-Resuscitation With the Placental Circulation Intact vs. Cord Milking for Very Preterm Infants: A Feasibility Study. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:364. doi: 10.3389/fped.2018.00364. eCollection 2018.
- Katheria AC, Sorkhi SR, Hassen K, Faksh A, Ghorishi Z, Poeltler D. Acceptability of Bedside Resuscitation With Intact Umbilical Cord to Clinicians and Patients' Families in the United States. Front Pediatr. 2018 Apr 26;6:100. doi: 10.3389/fped.2018.00100. eCollection 2018.
- Rabe H, Wacker A, Hulskamp G, Homig-Franz I, Jorch G. Late cord clamping benefits extrauterine adaptation. Pediatric research. 1998;44:454.
- Nelle, M., Fisher, S., Conze, S. et al. EFFECTS OF LATE CORD CLAMPING ON CIRCULATION IN PREMATURES (VLBWI). Pediatric Research. 1998;44;454
- Narendra, A., Beckett, C., Aitchison, T. et al. Is it Possible to Promote Placental Transfusion (PTFx) at Preterm Delivery?. Pediatric Research. 1998;44;454
- Kinmond S, Aitchison TC, Holland BM, Jones JG, Turner TL, Wardrop CA. Umbilical cord clamping and preterm infants: a randomised trial. BMJ. 1993 Jan 16;306(6871):172-5. doi: 10.1136/bmj.306.6871.172.
- Ibrahim HM, Krouskop RW, Lewis DF, Dhanireddy R. Placental transfusion: umbilical cord clamping and preterm infants. J Perinatol. 2000 Sep;20(6):351-4. doi: 10.1038/sj.jp.7200408.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOXIE
- 5R03HD105224-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione zgodnie z wymogami NICHD (Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka)
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po pierwszej publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zarchiwizowany zestaw danych wraz z dokumentacją zostanie udostępniony dodatkowym użytkownikom przez zewnętrznych badaczy we współpracy z badaczami.
Będziemy współpracować z personelem programu NICHD w celu opracowania szerokiego planu udostępniania danych w czasie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .