Отсроченное пережатие пуповины кислородом у младенцев на экстремально низком сроке беременности (DOXIE)
9 июня 2025 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Это исследование проводится для сравнения заболеваемости недоношенных детей (до 28 + 6 недель гестации), которые достигают 80-процентного периферического насыщения кислородом к 5 минутам жизни (MOL) при использовании CPAP/PPV в маске с FiO2 1,0 во время DCC. в течение 90 секунд (группа HI) младенцам, получавшим CPAP/PPV в маске с FiO2 0,30
во время DCC в течение 90 секунд (группа LO).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пренатальное согласие будет получено у младенцев с предполагаемым гестационным возрастом до 28 + 6 недель. Незадолго до родов младенцам будет случайным образом назначено либо лечение с низкой концентрацией кислорода (FiO2 0,30), либо ИЛИ Высокая концентрация кислорода (FiO2 1,0) в течение 90 секунд отсроченного пережатия пуповины.
Рандомизация и вмешательство останутся скрытыми для клинической бригады в течение всего периода исследования. Член исследовательской группы откроет карточку рандомизации, когда получит уведомление о предстоящих родах субъекта, просмотрит протокол с акушером, проводящим процедуру, установит стерильную стабилизирующую кровать и отметит время, которое проходит от родов до пережатия и разрезания. пуповина в обеих группах.
Член исследовательской группы установит кислородный блендер, как указано на карточке рандомизации, и накроет блендер, чтобы скрыть настройку FiO2. Член исследовательской группы не будет участвовать в клиническом уходе за младенцем. Кислородный блендер будет скрыт от клинической бригады, чтобы гарантировать, что реанимационные маневры не будут предвзятыми.
Данные будут переданы статистику, который останется слепым к вмешательству на протяжении всего исследования.
При родах младенца помещают на платформу, которая позволяет ему находиться рядом с матерью, а пуповина остается нетронутой для ДКК. Эти кровати оснащены кислородным блендером, увлажнителем, тройником-реаниматологом с маской, необходимыми для проведения CPAP/PPV.
Если младенец рандомизирован в группу DCC и низкой концентрации кислорода (группа DCC LO), последует следующая процедура:
Во время отсроченного пережатия пуповины младенца осторожно стимулируют, обтирая младенца стерильным полотенцем, и на 30 секунде жизни обеспечивают СРАР. Во время отсроченного пережатия пуповины будет обеспечена поддержка дыхания с помощью CPAP 5 см H2O и FiO2 0,3.
Если младенец рандомизирован в группу DCC и высокой концентрации кислорода (группа DCC HI), последует следующая процедура:
Во время отсроченного пережатия пуповины младенца осторожно стимулируют, обтирая младенца стерильным полотенцем, и на 30 секунде жизни обеспечивают СРАР. Во время отсроченного пережатия пуповины будет оказана помощь при дыхании с помощью CPAP 5 см H2O и FiO2 1,0.
Проходимость дыхательных путей в обеих группах будет оцениваться с помощью колориметрического детектора CO2. Отсутствие изменения цвета будет указывать на то, что дыхательные пути не проходимы (закупорены), давление недостаточно для расширения легких, имелась чрезмерная утечка воздуха или отсутствовал или был недостаточным легочный кровоток. Если нет изменения цвета, неонатолог изменит положение и снова попытается открыть дыхательные пути, если нет улучшения, он инициирует PPV (начальный PIP 20 см вод. ст.) на 60 секунде жизни. Пережатие пуповины произойдет через 90 секунд или дольше, и младенца переведут в стандартный обогреватель для новорожденных и реанимируют в соответствии с рекомендациями NRP.
Кроме того, при наличии данные о частоте сердечных сокращений будут собираться с помощью неинвазивного монитора с сухими электродами (NeoBeat, Laerdal Medical, Ставангер, Норвегия) и накладываться на грудь или живот ребенка для обеспечения непрерывного отображения частоты сердечных сокращений в течение 90 секунд DCC. .
Пульсоксиметрия, датчики ЭКГ и датчики ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) будут применяться после пережатия пуповины. Датчик NIRS будет помещен на лоб младенца. Церебральный StO2, SpO2, артериальное давление (один раз в отделении интенсивной терапии) и частота сердечных сокращений будут регистрироваться каждые две секунды и связаны с другими переменными. Эти переменные будут продолжать регистрироваться в течение первых 24 часов жизни.
Образец крови будет собран в два разных момента времени: образец пуповинной крови (T1: пуповинная кровь, собранная после перерезания пуповины) и через 2 часа жизни или при поступлении в отделение интенсивной терапии (T2). Это дополнительные несколько капель крови, которые берут у ребенка для медицинских целей (пуповинная кровь из пуповинных газов и приемная кровь для исследования).
Образцы будут проверены на содержание окисленного и восстановленного глутатиона, которые являются наиболее надежными и всеобъемлющими биомаркерами окислительного стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- до 28+6 недель Гестационный возраст
- Одноплодная и многоплодная беременность
- Все способы родоразрешения (вагинально или кесарево сечение)
Критерий исключения:
- Родители отказывают в согласии
- Врожденные аномалии новорожденного
- Кровоточащая аккрета
- Монохориальные множественные с признаками TTTS
- Риск для плода или матери (т. компромисс)
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек до 20 недель беременности
- Родители просят не реанимировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DCC и низкая концентрация кислорода
В течение 90 секунд отсроченного пережатия пуповины младенец получит легкую стимуляцию и начнет CPAP на 30 секунде жизни при FiO2 0,30,
с CPAP 5 см H2O.
Если у младенца апноэ или цвет Pedicap не изменился, команда начнет вентиляцию с положительным давлением (начиная с PIP 20 см вод. ст.) на 60-й секунде жизни.
Младенец будет оставаться на этой опоре до тех пор, пока пуповина не будет пережата через 90 секунд или дольше.
После пережатия пуповины реанимация младенца будет продолжена в соответствии с протоколом отделения.
|
Во время отсроченного пережатия пуповины на 90 секунд будет оказана помощь при дыхании с помощью CPAP/PPV и низкой концентрации кислорода (FiO2 0,30).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DCC и высокая концентрация кислорода
В течение 90 секунд отсроченного пережатия пуповины младенец получит легкую стимуляцию и начнет CPAP на 30 секунде жизни при FiO2 1,0 с CPAP 5 см H2O.
Если у младенца апноэ или цвет Pedicap не изменился, команда начнет вентиляцию с положительным давлением (начиная с PIP 20 см вод. ст.) на 60-й секунде жизни.
Младенец будет оставаться на этой опоре до тех пор, пока пуповина не будет пережата через 90 секунд или дольше.
После пережатия пуповины реанимация младенца будет продолжена в соответствии с протоколом отделения.
|
Во время отсроченного пережатия пуповины на 90 секунд будет оказана помощь при дыхании с помощью CPAP/PPV и высокой концентрации кислорода (FiO2 1,0).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность введения кислорода при отсроченном пережатии пуповины и его влияние на заболеваемость недоношенных детей (до 28+6 недель), у которых к 5 минутам жизни достигается 80-процентное периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: на 5 минут жизни
|
Оценить осуществимость и сравнить заболеваемость недоношенных детей (до 28 + 6 недель гестации), у которых достигается 80-процентное периферическое насыщение кислородом на 5 MOL при использовании CPAP/PPV в маске с FiO2 1,0 во время DCC в течение 90 секунд (группа HI). ) младенцам, получавшим маску CPAP/PPV с FiO2 0,30
во время DCC в течение 90 секунд (группа LO).
|
на 5 минут жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все класс IVH
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке из больницы до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
Любое внутрижелудочковое кровоизлияние (1-4 степени)
|
Через завершение исследования при выписке из больницы до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний III и IV степени
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке из больницы до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
Внутрижелудочковые кровоизлияния (3-4 степени) (кровоизлияние в паренхиму головного мозга и/или расширение желудочков
|
Через завершение исследования при выписке из больницы до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста (CGA)
|
|
Реанимационные вмешательства
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
|
Реанимационные вмешательства, включая интубацию, непрямой массаж сердца, медикаментозное лечение
|
В первые 10 минут жизни
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (BPM) в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
|
Изменения частоты сердечных сокращений (BPM) в первые 10 минут жизни
|
В первые 10 минут жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во вдыхаемом фракционном кислороде (FiO2)
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
|
Изменения во вдыхаемом фракционном кислороде (FiO2)
|
В первые 10 минут жизни
|
|
Продолжительность гипоксии
Временное ограничение: Первые 10 минут жизни в родильном зале
|
Продолжительность гипоксии (определяемая как насыщение кислородом <25-го процентиля целевых диапазонов, определенных Dawson et al.) в первые 10 минут после рождения
|
Первые 10 минут жизни в родильном зале
|
|
Продолжительность гипероксии
Временное ограничение: Первые 10 минут жизни в родильном зале
|
Продолжительность гипероксии (определяемой как насыщение кислородом> 95%) в первые 10 минут после рождения
|
Первые 10 минут жизни в родильном зале
|
|
Изменения среднего давления в дыхательных путях, MAP (см H20)
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
|
Изменения среднего давления в дыхательных путях, MAP (см H20)
|
В первые 10 минут жизни
|
|
Продолжительность вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: Первые 10 минут жизни в родильном зале
|
Продолжительность вентиляции с положительным давлением
|
Первые 10 минут жизни в родильном зале
|
|
Артериальное давление в первые 24 часа жизни
Временное ограничение: В первые 24 часа жизни
|
Артериальное давление каждый час в первые 24 часа жизни
|
В первые 24 часа жизни
|
|
Оксигенация тканей головного мозга в первые 24 часа жизни
Временное ограничение: В первые 24 часа жизни
|
Оксигенация тканей головного мозга в первые 24 часа жизни
|
В первые 24 часа жизни
|
|
Среднее насыщение кислородом в первые 5 минут после рождения
Временное ограничение: на 5 минут жизни
|
Насыщение кислородом в первые 5 минут после рождения
|
на 5 минут жизни
|
|
Средняя ЧСС в первые 5 минут после рождения
Временное ограничение: на 5 минут жизни
|
ЧСС в первые 5 минут после рождения
|
на 5 минут жизни
|
|
Интубация в родильном зале или отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Рождение через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Интубация в родильном зале или отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
|
Рождение через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Самый низкий и самый высокий гемоглобин и/или гематокрит
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
|
Уровни гемоглобина и/или гематокрита (до переливания)
|
Первые 24 часа жизни
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
|
Среднее артериальное давление (ежечасно)
|
Первые 24 часа жизни
|
|
Лекарство от низкого кровяного давления
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
|
Лекарства от низкого кровяного давления (например,
гидрокортизон или прессоры)
|
Первые 24 часа жизни
|
|
CRIB-II (Индекс клинического риска для младенцев)
Временное ограничение: Первые 12 часов жизни
|
CRIB-II (Индекс клинического риска для младенцев)
|
Первые 12 часов жизни
|
|
Продолжительность ИВЛ и/или СИПАП
Временное ограничение: Рождение через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Количество дней на ИВЛ и/или СИПАП
|
Рождение через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Введение сурфактанта
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через завершение исследования при выписке из больницы, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Введение сурфактанта
|
Сразу после вмешательства через завершение исследования при выписке из больницы, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Количество трансфузий эритроцитов с рождения
Временное ограничение: Первые 10 дней после рождения
|
Количество трансфузий эритроцитов с рождения
|
Первые 10 дней после рождения
|
|
Открытый артериальный проток, требующий фармакологического или хирургического лечения
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Открытый артериальный проток, требующий фармакологического или хирургического лечения
|
Через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Спонтанная перфорация кишечника (SIP), требующая хирургического вмешательства или дренирования брюшины
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Спонтанная перфорация кишечника (SIP), требующая хирургического вмешательства или дренирования брюшины
|
Через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Некротический энтероколит (модифицированная стадия Белла 2-3)
Временное ограничение: Через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Некротический энтероколит (модифицированная стадия Белла 2-3)
|
Через завершение исследования при выписке, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Бронхолегочная дисплазия (способ респираторной поддержки, применяемый в 36-недельном постменструальном возрасте; как определено и классифицировано в Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchoлегочная дисплазия) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
Временное ограничение: Госпитальный курс до 36 недель ПМА
|
Бронхолегочная дисплазия (способ респираторной поддержки, применяемый в 36-недельном постменструальном возрасте; как определено и классифицировано в Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchoлегочная дисплазия) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
|
Госпитальный курс до 36 недель ПМА
|
|
Тяжелая РН (стадия 3 или лечение лазером или бевацизумабом)
Временное ограничение: После вмешательства через завершение исследования при выписке из больницы до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Тяжелая РН (стадия 3 или лечение лазером или бевацизумабом)
|
После вмешательства через завершение исследования при выписке из больницы до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Комбинированный исход тяжелого ВЖК и/или смерть
Временное ограничение: Через завершение исследования в момент смерти или выписки, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Комбинированный исход тяжелого ВЖК и/или смерть
|
Через завершение исследования в момент смерти или выписки, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через завершение исследования в момент смерти или выписки, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Смерть
|
Через завершение исследования в момент смерти или выписки, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Поток СВК
Временное ограничение: 6 часов жизни
|
Поток верхней полой вены по данным эхокардиографии
|
6 часов жизни
|
|
РВО
Временное ограничение: 6 часов жизни
|
Выход правого желудочка с помощью эхокардиографии
|
6 часов жизни
|
|
Выход левого желудочка
Временное ограничение: 6 часов жизни
|
Выход левого желудочка с помощью эхокардиографии
|
6 часов жизни
|
|
Когнитивная композитная оценка
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Сводная оценка (когнитивные способности 45-155; чем выше балл, тем лучше) по шкале Бейли развития младенцев и детей раннего возраста, четвертое издание
|
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Общий балл за язык
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Общий балл (язык 45-155; чем выше балл, тем лучше) по шкале развития младенцев и малышей Бейли, четвертое издание
|
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Композитный балл мотора
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
Сводная оценка (моторные 45-155; чем выше балл, тем лучше) по шкале Бейли для развития младенцев и детей раннего возраста, четвертое издание.
|
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Церебральный паралич
Временное ограничение: 24 месяца скорректированный возраст
|
По оценке Системы классификации функций общей моторики (GMFCS), уровни 1-5
|
24 месяца скорректированный возраст
|
|
Результат развития нервной системы в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Общие и доменные баллы - возраст и этапы, 3-е изд.
Анкета
|
22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: 6 часов жизни
|
Индекс пульсации, рассчитанный по данным допплерографии средней мозговой артерии
|
6 часов жизни
|
|
Индекс сопротивления
Временное ограничение: 6 часов жизни
|
Резистивный индекс, рассчитанный по данным допплеровской допплерографии средней мозговой артерии
|
6 часов жизни
|
|
Изменения церебральной оксигенации, StO2 (%)
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
|
Изменения церебральной оксигенации, StO2 (%)
|
В первые 10 минут жизни
|
|
Изменения SpO2 (%) в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: В первые 10 минут жизни
|
Изменения SpO2 (%) в первые 10 минут жизни
|
В первые 10 минут жизни
|
|
Вдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через завершение исследования при выписке из больницы, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Использование вдыхаемого оксида азота при дыхательной недостаточности или легочной гипертензии
|
Сразу после вмешательства через завершение исследования при выписке из больницы, до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
|
Глутатион (соотношение GSH/GSSG)
Временное ограничение: от рождения до поступления в ОРИТ или в первые 2 часа жизни
|
Оценка окислительных биомаркеров от рождения до 2 часов жизни
|
от рождения до поступления в ОРИТ или в первые 2 часа жизни
|
|
Терморегуляция
Временное ограничение: от 5 минут жизни до поступления в ОРИТ в первые 2 часа жизни
|
Оценка терморегуляции (подмышечная температура, измеренная в градусах Цельсия) при отсроченном пережатии пуповины у новорожденных с экстремально низкой гестацией
|
от 5 минут жизни до поступления в ОРИТ в первые 2 часа жизни
|
|
Частота раннего начала сепсиса
Временное ограничение: От рождения до 72 часов жизни
|
оценка раннего сепсиса с положительным посевом крови или спинномозговой жидкости при </= 72 HOL
|
От рождения до 72 часов жизни
|
|
Частота позднего сепсиса
Временное ограничение: От > 72 часов жизни до завершения исследования на момент смерти или выписки до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
оценка позднего сепсиса с положительным посевом крови или спинномозговой жидкости при > 72 HOL
|
От > 72 часов жизни до завершения исследования на момент смерти или выписки до 6 месяцев скорректированного гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. doi: 10.1542/peds.2005-1706.
- Perlman JM, Wyllie J, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal Resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S204-41. doi: 10.1161/CIR.0000000000000276. No abstract available.
- Katheria AC, Truong G, Cousins L, Oshiro B, Finer NN. Umbilical Cord Milking Versus Delayed Cord Clamping in Preterm Infants. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):61-9. doi: 10.1542/peds.2015-0368.
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Mercer JS, McGrath MM, Hensman A, Silver H, Oh W. Immediate and delayed cord clamping in infants born between 24 and 32 weeks: a pilot randomized controlled trial. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):466-72. doi: 10.1038/sj.jp.7210970.
- Rabe H, Jewison A, Fernandez Alvarez R, Crook D, Stilton D, Bradley R, Holden D; Brighton Perinatal Study Group. Milking compared with delayed cord clamping to increase placental transfusion in preterm neonates: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):205-211. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fe46ff.
- Hofmeyr GJ, Bolton KD, Bowen DC, Govan JJ. Periventricular/intraventricular haemorrhage and umbilical cord clamping. Findings and hypothesis. S Afr Med J. 1988 Jan 23;73(2):104-6.
- Hofmeyr GJ, Gobetz L, Bex PJ, Van der Griendt M, Nikodem C, Skapinker R, Delahunt T. Periventricular/intraventricular hemorrhage following early and delayed umbilical cord clamping. A randomized controlled trial. Online J Curr Clin Trials. 1993 Dec 29;Doc No 110:[2002 words; 26 paragraphs].
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
- Katheria AC, Hassen K, Rich W, Poeltler D, Finer N. Resuscitation outcomes of infants that do not achieve a 5 min target SpO2 saturation. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1635-1639. doi: 10.1038/s41372-019-0491-x. Epub 2019 Sep 5.
- Oei JL, Finer NN, Saugstad OD, Wright IM, Rabi Y, Tarnow-Mordi W, Rich W, Kapadia V, Rook D, Smyth JP, Lui K, Vento M. Outcomes of oxygen saturation targeting during delivery room stabilisation of preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Sep;103(5):F446-F454. doi: 10.1136/archdischild-2016-312366. Epub 2017 Oct 7.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Dekker J, Martherus T, Lopriore E, Giera M, McGillick EV, Hutten J, van Leuteren RW, van Kaam AH, Hooper SB, Te Pas AB. The Effect of Initial High vs. Low FiO2 on Breathing Effort in Preterm Infants at Birth: A Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2019 Dec 12;7:504. doi: 10.3389/fped.2019.00504. eCollection 2019.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Crawshaw JR, Kitchen MJ, Binder-Heschl C, Thio M, Wallace MJ, Kerr LT, Roehr CC, Lee KL, Buckley GA, Davis PG, Flemmer A, Te Pas AB, Hooper SB. Laryngeal closure impedes non-invasive ventilation at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Mar;103(2):F112-F119. doi: 10.1136/archdischild-2017-312681. Epub 2017 Oct 20.
- van Vonderen JJ, Hooper SB, Hummler HD, Lopriore E, te Pas AB. Effects of a sustained inflation in preterm infants at birth. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):903-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.007. Epub 2014 Jul 16.
- Davey MG, Moss TJ, McCrabb GJ, Harding R. Prematurity alters hypoxic and hypercapnic ventilatory responses in developing lambs. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):57-67. doi: 10.1016/0034-5687(96)00038-2.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Committee on Obstetric Practice, American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee Opinion No.543: Timing of umbilical cord clamping after birth. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1522-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000423817.47165.48.
- Vento M, Aguar M, Escobar J, Arduini A, Escrig R, Brugada M, Izquierdo I, Asensi MA, Sastre J, Saenz P, Gimeno A. Antenatal steroids and antioxidant enzyme activity in preterm infants: influence of gender and timing. Antioxid Redox Signal. 2009 Dec;11(12):2945-55. doi: 10.1089/ars.2009.2671.
- Egan EA, Olver RE, Strang LB. Changes in non-electrolyte permeability of alveoli and the absorption of lung liquid at the start of breathing in the lamb. J Physiol. 1975 Jan;244(1):161-79. doi: 10.1113/jphysiol.1975.sp010789.
- Walters DV, Olver RE. The role of catecholamines in lung liquid absorption at birth. Pediatr Res. 1978 Mar;12(3):239-42. doi: 10.1203/00006450-197803000-00017.
- Zhang Y, Chan GS, Tracy MB, Lee QY, Hinder M, Savkin AV, Lovell NH. Cerebral near-infrared spectroscopy analysis in preterm infants with intraventricular hemorrhage. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1937-40. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090547.
- Sorensen LC, Maroun LL, Borch K, Lou HC, Greisen G. Neonatal cerebral oxygenation is not linked to foetal vasculitis and predicts intraventricular haemorrhage in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1529-34. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00970.x. Epub 2008 Jul 31.
- Raju TN. Research in perinatal and neonatal medicine--a scientific vision for future decades. Indian J Pediatr. 2014 Jun;81(6):570-7. doi: 10.1007/s12098-014-1467-7. Epub 2014 May 14.
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Fanaroff AA, Fanaroff JM. Short- and long-term consequences of hypotension in ELBW infants. Semin Perinatol. 2006 Jun;30(3):151-5. doi: 10.1053/j.semperi.2006.04.006.
- Laughon M, Bose C, Allred E, O'Shea TM, Van Marter LJ, Bednarek F, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Factors associated with treatment for hypotension in extremely low gestational age newborns during the first postnatal week. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):273-80. doi: 10.1542/peds.2006-1138.
- Paradisis M, Evans N, Kluckow M, Osborn D. Randomized trial of milrinone versus placebo for prevention of low systemic blood flow in very preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):189-95. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.07.059. Epub 2008 Sep 25.
- Bravo MC, Lopez-Ortego P, Sanchez L, Riera J, Madero R, Cabanas F, Pellicer A. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Dobutamine for Low Superior Vena Cava Flow in Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):572-8.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.05.037. Epub 2015 Jun 24.
- Osborn D, Evans N, Kluckow M. Randomized trial of dobutamine versus dopamine in preterm infants with low systemic blood flow. J Pediatr. 2002 Feb;140(2):183-91. doi: 10.1067/mpd.2002.120834.
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Rich WD, Leone T, Finer NN. Delivery room intervention: improving the outcome. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):189-202. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.011.
- Vento M, Aguar M, Leone TA, Finer NN, Gimeno A, Rich W, Saenz P, Escrig R, Brugada M. Using intensive care technology in the delivery room: a new concept for the resuscitation of extremely preterm neonates. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):1113-6. doi: 10.1542/peds.2008-1422. No abstract available.
- Garey DM, Ward R, Rich W, Heldt G, Leone T, Finer NN. Tidal volume threshold for colorimetric carbon dioxide detectors available for use in neonates. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1524-7. doi: 10.1542/peds.2007-2708. Epub 2008 May 5.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Wang CL, Anderson C, Leone TA, Rich W, Govindaswami B, Finer NN. Resuscitation of preterm neonates by using room air or 100% oxygen. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1083-9. doi: 10.1542/peds.2007-1460.
- Katheria AC, Harbert MJ, Nagaraj SB, Arnell K, Poeltler DM, Brown MK, Rich W, Hassen KO, Finer N. The Neu-Prem Trial: Neuromonitoring of Brains of Infants Born Preterm During Resuscitation-A Prospective Observational Cohort Study. J Pediatr. 2018 Jul;198:209-213.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.065. Epub 2018 Apr 18.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
- Tataranno ML, Oei JL, Perrone S, Wright IM, Smyth JP, Lui K, Tarnow-Mordi WO, Longini M, Proietti F, Negro S, Saugstad OD, Buonocore G. Resuscitating preterm infants with 100% oxygen is associated with higher oxidative stress than room air. Acta Paediatr. 2015 Aug;104(8):759-65. doi: 10.1111/apa.13039. Epub 2015 Jun 19.
- Greisen G. Is near-infrared spectroscopy living up to its promises? Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):498-502. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.010. Epub 2006 Sep 7.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Pratesi S, Montano S, Ghirardello S, Mosca F, Boni L, Tofani L, Dani C. Placental Circulation Intact Trial (PCI-T)-Resuscitation With the Placental Circulation Intact vs. Cord Milking for Very Preterm Infants: A Feasibility Study. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:364. doi: 10.3389/fped.2018.00364. eCollection 2018.
- Katheria AC, Sorkhi SR, Hassen K, Faksh A, Ghorishi Z, Poeltler D. Acceptability of Bedside Resuscitation With Intact Umbilical Cord to Clinicians and Patients' Families in the United States. Front Pediatr. 2018 Apr 26;6:100. doi: 10.3389/fped.2018.00100. eCollection 2018.
- Rabe H, Wacker A, Hulskamp G, Homig-Franz I, Jorch G. Late cord clamping benefits extrauterine adaptation. Pediatric research. 1998;44:454.
- Nelle, M., Fisher, S., Conze, S. et al. EFFECTS OF LATE CORD CLAMPING ON CIRCULATION IN PREMATURES (VLBWI). Pediatric Research. 1998;44;454
- Narendra, A., Beckett, C., Aitchison, T. et al. Is it Possible to Promote Placental Transfusion (PTFx) at Preterm Delivery?. Pediatric Research. 1998;44;454
- Kinmond S, Aitchison TC, Holland BM, Jones JG, Turner TL, Wardrop CA. Umbilical cord clamping and preterm infants: a randomised trial. BMJ. 1993 Jan 16;306(6871):172-5. doi: 10.1136/bmj.306.6871.172.
- Ibrahim HM, Krouskop RW, Lewis DF, Dhanireddy R. Placental transfusion: umbilical cord clamping and preterm infants. J Perinatol. 2000 Sep;20(6):351-4. doi: 10.1038/sj.jp.7200408.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOXIE
- 5R03HD105224-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в соответствии с требованиями NICHD (Национальный институт детского здоровья и развития человека).
Сроки обмена IPD
Через 2 года после первичной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Архивный набор данных с документацией будет предоставлен для дополнительных пользователей внешними исследователями в сотрудничестве с исследователями.
Мы будем работать с персоналом программы NICHD, чтобы со временем разработать широкий план обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .