Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde navelstrengklemming met zuurstof bij baby's met een extreem lage draagtijd (DOXIE)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Deze studie wordt uitgevoerd om de incidentie te vergelijken van te vroeg geboren baby's (tot 28+6 weken GA) die een perifere zuurstofverzadiging van 80 procent bereiken met 5 minuten van het leven (MOL) gegeven masker CPAP/PPV met een FiO2 van 1,0 tijdens DCC gedurende 90 seconden (HI-groep) aan zuigelingen die een CPAP/PPV-masker kregen met een FiO2 van .30 tijdens DCC gedurende 90 seconden (LO-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prenatale toestemming zal worden verkregen voor baby's met een geschatte zwangerschapsduur tot 28+6 weken. Kort voor de bevalling worden baby's willekeurig toegewezen om ofwel een lage zuurstofconcentratie (FiO2 .30) te krijgen. OF Hoge zuurstofconcentratie (FiO2 1.0) gedurende 90 seconden vertraagde navelstrengklemming.

Randomisatie en interventie blijven gedurende de gehele onderzoeksperiode geblindeerd voor het klinische zorgteam. Het lid van het onderzoeksteam zal een randomisatiekaart openen wanneer hij op de hoogte wordt gebracht van de aanstaande geboorte van een proefpersoon, het protocol bekijken met de verloskundige die de procedure uitvoert, het steriele stabilisatiebed opzetten en noteren hoe lang het duurt vanaf de bevalling tot het klemmen en snijden van de navelstreng in beide groepen.

Het lid van het onderzoeksteam stelt de zuurstofblender in zoals aangegeven op de randomisatiekaart en dekt de blender af om de FiO2-instelling te verblinden. Het lid van het onderzoeksteam zal niet betrokken zijn bij de klinische zorg voor het kind. De zuurstofmenger wordt verborgen voor het klinische zorgteam om ervoor te zorgen dat reanimatiemanoeuvres niet bevooroordeeld zijn.

De gegevens zullen worden voorgelegd aan de statisticus, die gedurende de duur van het onderzoek blind zal blijven voor de interventie.

Bij de bevalling wordt de baby op een platform geplaatst waardoor de baby dicht bij de moeder kan zijn en de navelstreng intact blijft voor DCC. Deze bedden zijn uitgerust met een zuurstofmenger, luchtbevochtiger, T-stuk beademingsballon met masker, nodig om CPAP/PPV te kunnen geven.

Als een baby wordt gerandomiseerd naar de DCC- en lage zuurstofconcentratie (DCC LO-groep), volgt de volgende procedure:

Tijdens vertraagde navelstrengklemming wordt het kind zachtjes gestimuleerd door het kind af te drogen met een steriele handdoek en CPAP te geven gedurende 30 seconden. Tijdens vertraagde navelstrengklemming wordt ademhalingsondersteuning met CPAP van 5 cm H20 en een FiO2 0,3 gegeven.

Als een baby wordt gerandomiseerd naar de DCC- en Hoge zuurstofconcentratie (DCC HI-groep), volgt de volgende procedure:

Tijdens vertraagde navelstrengklemming wordt het kind zachtjes gestimuleerd door het kind af te drogen met een steriele handdoek en CPAP te geven gedurende 30 seconden. Tijdens vertraagde navelstrengklemming wordt ademhulp met CPAP van 5 cm H20 en een FiO2 1.0 gegeven.

Doorgankelijkheid van de luchtweg in beide groepen zal worden beoordeeld door een colorimetrische CO2-detector. Gebrek aan kleurverandering geeft aan dat de luchtweg niet open (belemmerd) is, de druk niet voldoende is om de longen uit te zetten, er een overmatig luchtlek was of dat er geen of onvoldoende pulmonaire bloedstroom was. Als er geen kleurverandering is, zal de neonatale zorgverlener herpositioneren en opnieuw proberen de luchtweg te openen. Als er geen verbetering optreedt, zal hij PPV starten (beginnende PIP van 20 cm H20) met 60 seconden van het leven. De navelstreng wordt na 90 seconden of langer vastgeklemd en de baby wordt overgebracht naar een standaard neonatale verwarmer en gereanimeerd volgens de NRP-richtlijnen.

Bovendien zullen, indien beschikbaar, hartslaggegevens worden verzameld met behulp van een niet-invasieve monitor met droge elektroden (NeoBeat, Laerdal Medical, Stavanger, Noorwegen) en aangebracht op de borst of buik van het kind om een ​​continue weergave van de hartslag gedurende 90 seconden van DCC te bieden. .

Pulsoximetrie, ECG-sensoren en Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensoren worden toegepast na het klemmen van de navelstreng. De NIRS-sensor wordt op het voorhoofd van de baby geplaatst. Cerebrale StO2, SpO2, bloeddruk (eenmaal in de NICU) en hartslag worden elke twee seconden geregistreerd en gekoppeld aan andere variabelen. Deze variabelen worden gedurende de eerste 24 uur van het leven geregistreerd.

Het bloedmonster wordt op twee verschillende tijdstippen afgenomen: navelstrengbloedmonster (T1: navelstrengbloed afgenomen nadat de navelstreng is doorgesneden) en na 2 uur leven of opname in de NICU (T2). Dit zijn een paar extra druppels bloed die voor medische doeleinden bij de baby worden afgenomen (navelstrengbloed uit navelstrenggassen en opnamebloed).

Monsters zullen worden getest op geoxideerd en gereduceerd glutathion, de meest betrouwbare en uitgebreide biomarkers van oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95618
        • Werving
        • University of California Davis
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tot 28+6 weken zwangerschapsduur
  • Een- en meerlingzwangerschap
  • Alle wijzen van bevalling (vaginaal of keizersnede)

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders wijzen toestemming af
  • Aangeboren afwijkingen van de pasgeborene
  • Bloedende Accreta
  • Monochoriale veelvouden met bewijs van TTS
  • Foetaal of maternale risico (d.w.z. compromis)
  • Voortijdige voortijdige breuk van membranen vóór 20 weken zwangerschap
  • Ouders vragen geen reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DCC en lage zuurstofconcentratie
Gedurende 90 seconden van vertraagde navelstrengklemming krijgt het kind zachte stimulatie en start CPAP met 30 seconden van het leven bij een FiO2 .30, met CPAP van 5 cmH20. Als de baby apneu heeft of als er geen kleurverandering van de Pedicap is, begint het team met positieve drukventilatie (beginnende PIP van 20 cmH20) met 60 seconden van het leven. Het kind blijft op deze steun totdat de navelstreng 90 seconden of langer is vastgeklemd. Zodra de navelstreng is vastgeklemd, gaat de reanimatie van het kind door volgens het protocol van de afdeling.
Procedure: Vertraagde kabelklem met lage zuurstofconcentratie
Tijdens het vertraagd afklemmen van de navelstreng van 90 seconden wordt ademhalingsondersteuning met CPAP/PPV en lage zuurstofconcentratie (FiO2 0,30) verleend.
Andere namen:
  • DCC met lage zuurstofconcentratie
  • DCC LO-groep
Experimenteel: DCC en hoge zuurstofconcentratie
Gedurende 90 seconden van vertraagde navelstrengklemming krijgt de baby zachte stimulatie en start CPAP met 30 seconden van het leven bij een FiO2 1.0, met CPAP van 5 cmH20. Als de baby apneu heeft of als er geen kleurverandering van de Pedicap is, begint het team met positieve drukventilatie (beginnende PIP van 20 cmH20) met 60 seconden van het leven. Het kind blijft op deze steun totdat de navelstreng 90 seconden of langer is vastgeklemd. Zodra de navelstreng is vastgeklemd, gaat de reanimatie van het kind door volgens het protocol van de afdeling.
Procedure: Vertraagde koordklemming met hoge zuurstofconcentratie
Tijdens het vertraagd afklemmen van de navelstreng van 90 seconden wordt ademhalingsondersteuning met CPAP/PPV en hoge zuurstofconcentratie (FiO2 1.0) verleend.
Andere namen:
  • DCC met hoge zuurstofconcentratie
  • DCC HI-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van toediening van zuurstof tijdens vertraagde navelstrengafklemming en de impact ervan op de incidentie van te vroeg geboren baby's (tot 28 +6 weken) die een perifere zuurstofverzadiging van 80 procent bereiken na 5 minuten leven
Tijdsspanne: met 5 minuten van het leven
Om de haalbaarheid te beoordelen en de incidentie te vergelijken van te vroeg geboren baby's (tot 28+6 weken GA) die een perifere zuurstofverzadiging bereiken van 80 procent bij 5 MOL gegeven masker CPAP/PPV met een FiO2 van 1,0 tijdens DCC gedurende 90 seconden (HI Group ) aan zuigelingen die masker CPAP/PPV kregen met een FiO2 van .30 tijdens DCC gedurende 90 seconden (LO-groep).
met 5 minuten van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Graad IVH
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Elke intraventriculaire bloeding (graad 1-4)
Door afronding van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Frequentie van graad III en IV intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Intraventriculaire bloedingen (graad 3-4) (bloeding in het hersenparenchym en/of ventriculaire dilatatie
Door afronding van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Reanimatie interventies
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Reanimatie-interventies waaronder intubatie, borstcompressies, medicijnen
In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in hartslag (BPM) in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in hartslag (BPM) in de eerste 10 minuten van het leven
In de eerste 10 minuten van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ingeademde fractionele zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in ingeademde fractionele zuurstof (FiO2)
In de eerste 10 minuten van het leven
Duur van hypoxie
Tijdsspanne: De eerste 10 minuten van het leven in de verloskamer
Duur van hypoxie (gedefinieerd als zuurstofverzadiging <25e percentiel van doelbereiken gedefinieerd door Dawson et al.) in de eerste 10 minuten na de geboorte
De eerste 10 minuten van het leven in de verloskamer
Duur van hyperoxie
Tijdsspanne: De eerste 10 minuten van het leven in de verloskamer
Duur van hyperoxie (gedefinieerd als zuurstofverzadiging> 95%) in de eerste 10 minuten na de geboorte
De eerste 10 minuten van het leven in de verloskamer
Veranderingen in gemiddelde luchtwegdruk, MAP (cm H20)
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in gemiddelde luchtwegdruk, MAP (cm H20)
In de eerste 10 minuten van het leven
Duur van overdrukventilatie
Tijdsspanne: De eerste 10 minuten van het leven in de verloskamer
Duur van overdrukventilatie
De eerste 10 minuten van het leven in de verloskamer
Bloeddruk in de eerste 24 uur van het leven
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur van het leven
Bloeddruk elk uur in de eerste 24 uur van het leven
In de eerste 24 uur van het leven
Oxygenatie van hersenweefsel in de eerste 24 uur van het leven
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur van het leven
Oxygenatie van hersenweefsel in de eerste 24 uur van het leven
In de eerste 24 uur van het leven
Gemiddelde zuurstofverzadiging in de eerste 5 minuten na de geboorte
Tijdsspanne: met 5 minuten van het leven
Zuurstofverzadiging in de eerste 5 minuten na de geboorte
met 5 minuten van het leven
Gemiddelde hartslag in de eerste 5 minuten na de geboorte
Tijdsspanne: met 5 minuten van het leven
Hartslag in de eerste 5 minuten na de geboorte
met 5 minuten van het leven
Intubatie in de verloskamer of neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Geboorte door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Intubatie in de verloskamer of neonatale intensive care (NICU)
Geboorte door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Laagste en hoogste hemoglobine en/of hematocriet
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Hemoglobine- en/of hematocrietwaarden (vóór transfusie)
Eerste 24 uur van het leven
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Gemiddelde arteriële bloeddruk (elk uur verzameld)
Eerste 24 uur van het leven
Medicijnen tegen lage bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Medicijnen tegen lage bloeddruk (bijv. hydrocortison of pressoren)
Eerste 24 uur van het leven
CRIB-II (klinische risico-index voor baby's)
Tijdsspanne: Eerste 12 uur van het leven
CRIB-II (klinische risico-index voor baby's)
Eerste 12 uur van het leven
Duur van mechanische ventilatie en/of CPAP
Tijdsspanne: Geboorte door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal dagen mechanische beademing en/of CPAP
Geboorte door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie tot voltooiing van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Toediening van oppervlakteactieve stoffen
Onmiddellijk na interventie tot voltooiing van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal RBC-transfusies sinds de geboorte
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de geboorte
Aantal RBC-transfusies sinds de geboorte
Eerste 10 dagen na de geboorte
Patent Ductus Arteriosus die farmacologische of chirurgische behandeling vereist
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Patent Ductus Arteriosus die farmacologische of chirurgische behandeling vereist
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Spontane darmperforatie (SIP) waarvoor een operatie of peritoneale drain nodig is
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Spontane darmperforatie (SIP) waarvoor een operatie of peritoneale drain nodig is
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Necrotiserende enterocolitis (Modified Bell's stadium 2-3)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Necrotiserende enterocolitis (Modified Bell's stadium 2-3)
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Bronchopulmonale dysplasie (modus van ademhalingsondersteuning toegediend op 36 weken postmenstruele leeftijd; zoals gedefinieerd en gecategoriseerd in; Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
Tijdsspanne: Ziekenhuiskuur tot 36 weken PMA
Bronchopulmonale dysplasie (modus van ademhalingsondersteuning toegediend op 36 weken postmenstruele leeftijd; zoals gedefinieerd en gecategoriseerd in; Jensen, Dysart, Gantz, et al: Defining Bronchopulmonary Dysplasia) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /pmc6775872/
Ziekenhuiskuur tot 36 weken PMA
Ernstige ROP (stadium 3 of behandeld met laser of bevacizumab)
Tijdsspanne: Na de interventie tot voltooiing van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Ernstige ROP (stadium 3 of behandeld met laser of bevacizumab)
Na de interventie tot voltooiing van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gecombineerde uitkomst van ernstige IVH en/of overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gecombineerde uitkomst van ernstige IVH en/of overlijden
Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Dood
Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
SVC-stroom
Tijdsspanne: 6 uur leven
Superieure Vena Cava-stroom door echocardiografie
6 uur leven
RVO
Tijdsspanne: 6 uur leven
Rechter ventriculaire output door echocardiografie
6 uur leven
Linker ventriculaire output
Tijdsspanne: 6 uur leven
Linker ventriculaire output door echocardiografie
6 uur leven
Cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde score (cognitief 45-155; hogere scores zijn beter) volgens de Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Taal samengestelde score
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde score (taal 45-155; hogere scores zijn beter) zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Motorische samengestelde score
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde score (motor 45-155; hogere scores zijn beter) zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Cerebrale parese
Tijdsspanne: 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Zoals beoordeeld door Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveaus 1-5
24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neurologische uitkomst op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Algemene en domeinscores - leeftijden en stadia, 3rd ed. Vragenlijst
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 6 uur leven
Pulsatie-index berekend op basis van Doppler van de middelste hersenslagader
6 uur leven
Weerstandsindex
Tijdsspanne: 6 uur leven
Resistieve index berekend op basis van Doppler van de middelste hersenslagader
6 uur leven
Veranderingen in cerebrale oxygenatieverzadiging, StO2 (%)
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in cerebrale oxygenatieverzadiging, StO2 (%)
In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in SpO2 (%) in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Veranderingen in SpO2 (%) in de eerste 10 minuten van het leven
In de eerste 10 minuten van het leven
Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie tot voltooiing van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide voor respiratoire insufficiëntie of pulmonale hypertensie
Onmiddellijk na interventie tot voltooiing van de studie bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Glutathion (GSH/GSSG-verhouding)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot aan opname in de NICU of in de eerste 2 levensuren
Beoordeling van oxidatieve biomarkers vanaf de geboorte tot 2 uur na het leven
vanaf de geboorte tot aan opname in de NICU of in de eerste 2 levensuren
Thermoregulatie
Tijdsspanne: vanaf 5 minuten van het leven tot opname in de NICU in de eerste 2 uur van het leven
Beoordeling van thermoregulatie (okseltemperaturen gemeten in graden Celsius) tijdens vertraagde navelstrengklemming bij baby's met een extreem lage zwangerschapsduur
vanaf 5 minuten van het leven tot opname in de NICU in de eerste 2 uur van het leven
Snelheid van sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur van het leven
beoordeling van vroege sepsis met een positieve bloed- of CSF-kweek op </= 72 HOL
Vanaf de geboorte tot 72 uur van het leven
Snelheid van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Van > 72 uur in het leven tot voltooiing van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
beoordeling van sepsis met late aanvang met een positieve bloed- of CSF-kweek bij > 72 HOL
Van > 72 uur in het leven tot voltooiing van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOXIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld volgens NICHD-vereisten (National Institute of Child Health and Human Development)

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gearchiveerde dataset met documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor extra gebruikers door externe onderzoekers, in samenwerking met de onderzoeksonderzoekers. We zullen samenwerken met NICHD-programmamedewerkers om in de loop van de tijd een breed plan voor het delen van gegevens te ontwikkelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren