小児における気管挿管のためのカフ圧力調整装置 (CPRATIC-2)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
小児集中治療室における 2 つの異なる気管カフ圧モニタリング装置を比較するクロスオーバー研究
継続的または断続的な技術を使用した気管カフ圧の厳密な監視に関する専門家の推奨にもかかわらず、カフの過小膨張および過膨張は一般的であり、微量吸入および気管虚血のリスクを高めます。
これらの合併症はすべて、ICU での高い罹患率と死亡率に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、重度の挿管を受けた子供たちの電子 (VBM©) と空気圧 (Nosten©) デバイス (気管カフ圧の継続的な監視) の間の過小膨張と過膨張の期間を比較します。
この研究は、気管カフ圧の継続的なモニタリングにおける電子デバイスの有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産で生後2日以上5歳未満の乳幼児
- カフ付き気管内チューブで PICU に挿管された患者
- 人工呼吸器の予測持続時間 > または = 24 時間
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- カフなしの気管内チューブで挿管
- 以前に気管切開を行ってPICUに入院した子供
- 早産児または産後2日未満の乳児
- ブロック神経筋治療中の患者
- -この研究結果に影響を与える可能性のある別の試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子機器に続いて空気圧機器
小児は、電子装置 (VBM©) による気管カフ圧の連続制御を 6 時間受け、続いて空気圧装置 (Nosten©) による気管カフ圧の 6 時間連続制御を受けます。
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電子装置 (VBM©) を使用した 6 時間の気管カフ圧の連続制御、続いて空気圧装置 (Nosten©) を使用した 6 時間の連続制御。
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実験的：空気圧機器に続いて電子機器
子供は逆の手順（空気圧装置（Nosten©）を使用した連続制御を 6 時間受けた後、電子装置（VBM©）を 6 時間使用）を受けます。
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空圧装置（Nosten©）による6時間の連続制御、続いて電子装置（VBM©）による6時間の連続制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管カフの過膨張または過少膨張に費やされた時間の割合
時間枠：12時間
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カフ圧力の連続記録は、2 つの 12 時間の期間中に実行されます (電子および空気圧装置)。
期間は30分のウォッシュアウト時間によって槍投げされた
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフ圧の大幅な変動に対する応答時間
時間枠：12時間
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カフ圧力の連続記録は、2 つの 12 時間の期間中に実行されます (電子および空気圧装置)。
目標値の少なくとも 15% 上下のカフ圧の変化に対するミリ秒単位の応答時間の自動分析
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boris LACARRA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Stephane DAUGER, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。