Apparecchio per la regolazione della pressione della cuffia per l'intubazione tracheale nei bambini (CPRATIC-2)
15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio incrociato per confrontare due diversi dispositivi di monitoraggio della pressione della cuffia tracheale in un'unità di terapia intensiva pediatrica
Nonostante la raccomandazione degli esperti sul monitoraggio rigoroso della pressione della cuffia tracheale utilizzando una tecnica continua o intermittente, il gonfiaggio insufficiente e eccessivo della cuffia è comune aumentando il rischio di microinalazione e ischemia tracheale.
Tutte queste complicanze sono associate ad alta morbilità e mortalità in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori confronteranno la durata del periodo di gonfiaggio insufficiente e gonfiaggio eccessivo tra dispositivi elettronici (VBM©) e pneumatici (Nosten©) (monitoraggio continuo della pressione della cuffia tracheale), in bambini criticamente intubati.
Questo studio mira a determinare l'efficacia del dispositivo elettronico nel monitoraggio continuo della pressione della cuffia tracheale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini oltre 2 giorni dopo la nascita a termine e di età inferiore a 5 anni
- Paziente intubato in PICU con tubo endotracheale cuffiato
- Durata prevista della ventilazione meccanica > o = 24 ore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Intubato con un tubo endotracheale non cuffiato
- Bambini ricoverati in PICU con una precedente tracheostomia
- Bambini prematuri o neonati a meno di 2 giorni dal termine
- Paziente sottoposto a trattamento neuromuscolare di blocco
- Paziente arruolato in un altro studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dispositivo elettronico seguito da dispositivo pneumatico
I bambini ricevono il controllo continuo della pressione della cuffia tracheale con il dispositivo elettronico (VBM©) per 6 ore seguito dal controllo continuo della pressione della cuffia tracheale con il dispositivo pneumatico (Nosten©) per 6 ore.
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Controllo continuo della pressione della cuffia tracheale utilizzando un dispositivo elettronico (VBM©) per 6 ore seguito da controllo continuo utilizzando un dispositivo pneumatico (Nosten©) per 6 ore.
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Sperimentale: dispositivo pneumatico seguito da dispositivo elettronico
I bambini ricevono la sequenza inversa (controllo continuo utilizzando il dispositivo pneumatico (Nosten©) per 6 ore seguito dal dispositivo elettronico (VBM©) per 6 ore
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Controllo continuo mediante dispositivo pneumatico (Nosten©) per 6 ore seguito da 6 ore di controllo continuo mediante dispositivo elettronico (VBM©).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso con gonfiaggio eccessivo o insufficiente della cuffia tracheale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Durante i due periodi di 12 ore verrà eseguita la registrazione continua della pressione del bracciale (dispositivi elettronici e pneumatici).
Il periodo è stato scandito da un tempo di wash-out di 30 minuti
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di risposta a una variazione significativa della pressione del bracciale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Durante i due periodi di 12 ore verrà eseguita la registrazione continua della pressione del bracciale (dispositivi elettronici e pneumatici).
Analisi automatizzata del tempo di risposta in millisecondi a una variazione della pressione del bracciale di almeno il 15% al di sopra o al di sotto del valore target
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Direttore dello studio: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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