Manchetdrukregelapparaat voor tracheale intubatie bij kinderen (CPRATIC-2)
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een cross-over-onderzoek om twee verschillende tracheale manchetdrukbewakingsapparaten te vergelijken in een pediatrische intensive care-afdeling
Ondanks de aanbeveling van experts om de druk van de tracheale cuff nauwgezet te controleren met behulp van een continue of intermitterende techniek, komt onder- en overinflatie van de cuff vaak voor, waardoor het risico op micro-inhalatie en tracheale ischemie toeneemt.
Al deze complicaties gaan gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers de duur van de periode van onder- en over-inflatie vergelijken tussen elektronische (VBM©) en pneumatische (Nosten©) apparaten (continue monitoring van de tracheale cuff-druk), bij kritisch geïntubeerde kinderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het elektronische apparaat te bepalen bij de continue bewaking van de tracheale cuff-druk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en kinderen ouder dan 2 dagen na de geboorte en jonger dan 5 jaar
- Patiënt geïntubeerd op de PICU met een gecuffte endotracheale tube
- Voorspelde duur van mechanische ventilatie > of = 24 uur
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd met een endotracheale tube zonder manchet
- Kinderen opgenomen op de PICU met een eerdere tracheostoma
- Premature kinderen of baby's minder dan 2 dagen postterm
- Patiënt onder blok neuromusculaire behandeling
- Patiënt nam deel aan een andere studie die deze studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektronisch apparaat gevolgd door pneumatisch apparaat
Kinderen krijgen gedurende 6 uur continue controle van de tracheale cuff-druk met het elektronische apparaat (VBM©), gevolgd door continue controle van de tracheale cuff-druk met het pneumatische apparaat (Nosten©) gedurende 6 uur.
|
Continue controle van de tracheale manchetdruk met behulp van een elektronisch apparaat (VBM©) gedurende 6 uur, gevolgd door continue controle met behulp van een pneumatisch apparaat (Nosten©) gedurende 6 uur.
|
|
Experimenteel: pneumatisch apparaat gevolgd door elektronisch apparaat
Kinderen krijgen de omgekeerde volgorde (continue controle met het pneumatische apparaat (Nosten©) gedurende 6 uur gevolgd door het elektronische apparaat (VBM©) gedurende 6 uur
|
Continue regeling met behulp van een pneumatisch apparaat (Nosten©) gedurende 6 uur gevolgd door 6 uur continue regeling met behulp van een elektronisch apparaat (VBM©).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht met over- of onderinflatie van de tracheale manchet
Tijdsspanne: 12 uren
|
Gedurende de twee periodes van 12 uur wordt de manchetdruk continu geregistreerd (elektronische en pneumatische apparaten).
De periode werd onderbroken door een uitwastijd van 30 minuten
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De reactietijd op een significante variatie in manchetdruk
Tijdsspanne: 12 uren
|
Gedurende de twee periodes van 12 uur wordt de manchetdruk continu geregistreerd (elektronische en pneumatische apparaten).
Geautomatiseerde analyse van de reactietijd in milliseconden op een verandering in manchetdruk van ten minste 15% boven of onder de doelwaarde
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .