Aparato de regulación de la presión del manguito para la intubación traqueal en niños (CPRATIC-2)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio cruzado para comparar dos dispositivos diferentes de monitoreo de la presión del manguito traqueal en una unidad de cuidados intensivos pediátricos
A pesar de la recomendación de los expertos sobre el control riguroso de la presión del manguito traqueal mediante una técnica continua o intermitente, es común que el manguito se infle demasiado o demasiado poco, lo que aumenta el riesgo de microinhalación e isquemia traqueal.
Todas estas complicaciones se asocian a una alta morbilidad y mortalidad en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores compararán la duración del período de subinflación y sobreinflación entre dispositivos electrónicos (VBM©) y neumáticos (Nosten©) (monitorización continua de la presión del manguito traqueal), en niños críticamente intubados.
Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad del dispositivo electrónico en el monitoreo continuo de la presión del manguito traqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños mayores de 2 días después del nacimiento a término y menores de 5 años de edad
- Paciente intubado en la UCIP con tubo endotraqueal con manguito
- Duración prevista de la ventilación mecánica > o = 24 horas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Intubado con un tubo endotraqueal sin manguito
- Niños ingresados en UCIP con traqueotomía previa
- Niños prematuros o bebés con menos de 2 días después del término
- Paciente bajo tratamiento neuromuscular de bloqueo
- Paciente inscrito en otro ensayo que podría influir en los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo electrónico seguido de dispositivo neumático
Los niños reciben un control continuo de la presión del manguito traqueal con el dispositivo electrónico (VBM©) durante 6 horas, seguido de un control continuo de la presión del manguito traqueal con el dispositivo neumático (Nosten©) durante 6 horas.
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Control continuo de la presión del manguito traqueal mediante un dispositivo electrónico (VBM©) durante 6 horas, seguido de un control continuo mediante un dispositivo neumático (Nosten©) durante 6 horas.
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Experimental: dispositivo neumático seguido de dispositivo electrónico
Los niños reciben la secuencia inversa (control continuo usando el dispositivo neumático (Nosten©) durante 6 horas seguido por el dispositivo electrónico (VBM©) durante 6 horas
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Control continuo usando un dispositivo neumático (Nosten©) durante 6 horas seguido de 6 horas de control continuo usando un dispositivo electrónico (VBM©).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado con inflado excesivo o insuficiente del manguito traqueal
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se realizará un registro continuo de la presión del manguito durante los dos períodos de 12 horas (dispositivos electrónicos y neumáticos).
El período estuvo marcado por un tiempo de lavado de 30 minutos.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de respuesta a una variación significativa en la presión del manguito
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se realizará un registro continuo de la presión del manguito durante los dos períodos de 12 horas (dispositivos electrónicos y neumáticos).
Análisis automatizado del tiempo de respuesta en milisegundos a un cambio en la presión del manguito de al menos un 15 % por encima o por debajo del valor objetivo
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .