Mansetin paineensäätölaite lasten henkitorven intubaatioon (CPRATIC-2)
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista henkitorven mansetin paineen mittauslaitetta lasten tehohoitoyksikössä
Huolimatta asiantuntijoiden suosituksesta henkitorven mansetin paineen tiukasta seurannasta jatkuvalla tai ajoittaisella tekniikalla, mansetin ali- ja ylitäyttö ovat yleisiä, mikä lisää mikroinhalaation ja henkitorven iskemian riskiä.
Kaikki nämä komplikaatiot liittyvät korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ali- ja ylitäyttymisjakson kestoa elektronisten (VBM©) ja pneumaattisten (Nosten©) laitteiden välillä (jatkuva henkitorven mansetin paineen seuranta) kriittisesti intuboiduilla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektronisen laitteen tehokkuus henkitorven mansetin paineen jatkuvassa seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja lapset yli 2 päivää syntymän jälkeen ja alle 5-vuotiaat
- Potilas intuboidaan PICU:ssa mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto > tai = 24 tuntia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu kalvoimattomalla endotrakeaalisella putkella
- Lapset, jotka on otettu PICU:hun, joilla on aiempi trakeostomia
- Keskoset tai vastasyntyneet alle 2 päivää synnytyksen jälkeen
- Potilas on blokattu neuromuskulaarisessa hoidossa
- Potilas osallistui toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elektroninen laite, jota seuraa pneumaattinen laite
Lapset saavat jatkuvan henkitorven mansetin paineen hallinnan elektronisella laitteella (VBM©) 6 tunnin ajan, minkä jälkeen henkitorven mansetin painetta valvotaan jatkuvasti pneumaattisella laitteella (Nosten©) 6 tunnin ajan.
|
Henkitorven mansetin paineen jatkuva ohjaus elektronisella laitteella (VBM©) 6 tunnin ajan, jota seuraa jatkuva ohjaus pneumaattisella laitteella (Nosten©) 6 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: pneumaattinen laite, jota seuraa elektroninen laite
Lapset saavat käänteisen järjestyksen (jatkuva ohjaus pneumaattisella laitteella (Nosten©) 6 tunnin ajan, jota seuraa elektroninen laite (VBM©) 6 tunnin ajan
|
Jatkuva ohjaus pneumaattisella laitteella (Nosten©) 6 tunnin ajan, jota seuraa 6 tunnin jatkuva ohjaus elektronisella laitteella (VBM©).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu henkitorven mansetin yli- tai alitäyttöön
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Mansetin paineen jatkuva tallennus suoritetaan kahden 12 tunnin jakson aikana (elektroniset ja pneumaattiset laitteet).
Jakson ylityksessä oli 30 minuutin pesuaika
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteaika mansetinpaineen merkittävään vaihteluun
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Mansetin paineen jatkuva tallennus suoritetaan kahden 12 tunnin jakson aikana (elektroniset ja pneumaattiset laitteet).
Automaattinen analyysi vasteajasta millisekunteina mansetinpaineen muutokseen, joka on vähintään 15 % tavoitearvon ylä- tai alapuolella
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .