Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mansjetttrykkreguleringsapparat for trakeal intubasjon hos barn (CPRATIC-2)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En cross-over-studie for å sammenligne to forskjellige luftrørsmansjetttrykkovervåkingsenheter i en pediatrisk intensivavdeling

Til tross for ekspertanbefalingen om streng overvåking av luftrørsmansjettens trykk ved bruk av en kontinuerlig eller intermitterende teknikk, er underinflasjon og overoppblåsing i mansjetten vanlige og øker risikoen for mikroinhalasjon og trakeal iskemi. Alle disse komplikasjonene er assosiert med høy morbiditet og dødelighet på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne sammenligne varigheten av perioden med under- og over-inflasjon mellom elektroniske (VBM©) og pneumatiske (Nosten©) enheter (kontinuerlig overvåking av luftrørsmansjetttrykket), hos kritisk intuberte barn. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til den elektroniske enheten i kontinuerlig overvåking av luftrørsmansjetttrykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn mer enn 2 dager etter fødsel ved termin og under 5 år
  • Pasient intubert i PICU med en endotrakealtube med mansjett
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > eller = 24-timer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet med en endotrakealtube uten mansjett
  • Barn innlagt på PICU med tidligere trakeostomi
  • Premature barn eller spedbarn mindre enn 2 dager etter termin
  • Pasient under blokk nevromuskulær behandling
  • Pasienten ble registrert i en annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektronisk enhet etterfulgt av pneumatisk enhet
Barn får kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetten med den elektroniske enheten (VBM©) i 6 timer etterfulgt av kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjettens trykk med den pneumatiske enheten (Nosten©) i 6 timer.
Enhet: Elektronisk enhet (VBM©)
Kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetten ved hjelp av en elektronisk enhet (VBM©) i 6 timer etterfulgt av kontinuerlig kontroll ved hjelp av en pneumatisk enhet (Nosten©) i 6 timer.
Eksperimentell: pneumatisk enhet etterfulgt av elektronisk enhet
Barn får omvendt sekvens (kontinuerlig kontroll ved hjelp av den pneumatiske enheten (Nosten©) i 6 timer etterfulgt av den elektroniske enheten (VBM©) i 6 timer
Enhet: Pneumatisk enhet (Nosten©)
Kontinuerlig kontroll ved hjelp av en pneumatisk enhet (Nosten©) i 6 timer etterfulgt av 6 timers kontinuerlig kontroll ved hjelp av en elektronisk enhet (VBM©).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden som brukes med over- eller underoppblåsing av trakealmansjetten
Tidsramme: 12 timer
Kontinuerlig registrering av mansjetttrykket vil bli utført i løpet av de to 12-timersperiodene (elektroniske og pneumatiske enheter). Perioden ble ledet av en utvaskingstid på 30 minutter
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responstiden på en betydelig variasjon i mansjetttrykket
Tidsramme: 12 timer
Kontinuerlig registrering av mansjetttrykket vil bli utført i løpet av de to 12-timersperiodene (elektroniske og pneumatiske enheter). Automatisert analyse av responstiden i millisekunder til en endring i mansjetttrykket på minst 15 % over eller under målverdien
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP190869
  • IDRCB: 2019-A02246-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere