Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manschetttryckregleringsapparat för trakeal intubation hos barn (CPRATIC-2)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En cross-over-studie för att jämföra två olika enheter för övervakning av luftrörsmanschettens tryck på en pediatrisk intensivvårdsavdelning

Trots expertrekommendationen om noggrann övervakning av luftstrupsmanschettens tryck med hjälp av en kontinuerlig eller intermittent teknik, är manschettens underinflation och överinflation vanliga och ökar risken för mikroinhalation och trakeal ischemi. Alla dessa komplikationer är förknippade med hög sjuklighet och mortalitet på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer forskarna att jämföra varaktigheten av perioden av under- och överuppblåsning mellan elektroniska (VBM©) och pneumatiska (Nosten©) enheter (kontinuerlig övervakning av luftstrupsmanschettens tryck), hos kritiskt intuberade barn. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av den elektroniska enheten vid kontinuerlig övervakning av luftrörsmanschettens tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn mer än 2 dagar efter födseln vid termin och yngre än 5 år
  • Patient intuberad i PICU med en manschettförsedd endotrakealtub
  • Förutspådd varaktighet av mekanisk ventilation > eller = 24 timmar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intuberad med en endotrakealtub utan manschetter
  • Barn inlagda på PICU med en tidigare trakeostomi
  • För tidigt födda barn eller spädbarn mindre än 2 dagar efter termin
  • Patient under blockerad neuromuskulär behandling
  • Patient inskriven i en annan studie som kan påverka denna studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektronisk anordning följt av pneumatisk anordning
Barn får kontinuerlig kontroll av luftstrupsmanschettens tryck med den elektroniska enheten (VBM©) i 6 timmar följt av kontinuerlig kontroll av luftstrupsmanschettens tryck med den pneumatiska enheten (Nosten©) i 6 timmar.
Enhet: Elektronisk enhet (VBM©)
Kontinuerlig kontroll av luftstrupsmanschettens tryck med en elektronisk anordning (VBM©) i 6 timmar följt av kontinuerlig kontroll med en pneumatisk anordning (Nosten©) i 6 timmar.
Experimentell: pneumatisk anordning följt av elektronisk anordning
Barn får den omvända sekvensen (kontinuerlig kontroll med den pneumatiska enheten (Nosten©) i 6 timmar följt av den elektroniska enheten (VBM©) i 6 timmar
Enhet: Pneumatisk anordning (Nosten©)
Kontinuerlig styrning med pneumatisk anordning (Nosten©) i 6 timmar följt av 6 timmars kontinuerlig styrning med elektronisk anordning (VBM©).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden som spenderas med över- eller underuppblåsning av trakealmanschetten
Tidsram: 12 timmar
Kontinuerlig registrering av manschettens tryck kommer att utföras under de två 12-timmarsperioderna (elektroniska och pneumatiska enheter). Perioden spetsades av en uttvättningstid på 30 minuter
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstiden på en betydande variation i manschettens tryck
Tidsram: 12 timmar
Kontinuerlig registrering av manschettens tryck kommer att utföras under de två 12-timmarsperioderna (elektroniska och pneumatiska enheter). Automatisk analys av svarstiden i millisekunder till en förändring i manschetttrycket på minst 15 % över eller under målvärdet
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190869
  • IDRCB: 2019-A02246-51 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manschett överinflation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera