Přístroj pro regulaci tlaku v manžetě pro tracheální intubaci u dětí (CPRATIC-2)
15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Křížová studie k porovnání dvou různých zařízení pro monitorování tlaku v tracheální manžetě na dětské jednotce intenzivní péče
Navzdory doporučení odborníků o přísném monitorování tlaku v tracheální manžetě pomocí kontinuální nebo intermitentní techniky je podhuštění a nadměrné nafouknutí manžety běžné, což zvyšuje riziko mikroinhalace a tracheální ischémie.
Všechny tyto komplikace jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou výzkumníci porovnávat dobu trvání období podhuštění a přehuštění mezi elektronickými (VBM©) a pneumatickými (Nosten©) zařízeními (nepřetržité monitorování tlaku v tracheální manžetě) u kriticky intubovaných dětí.
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost elektronického zařízení při kontinuálním monitorování tlaku v tracheální manžetě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti více než 2 dny po porodu v termínu a mladší 5 let
- Pacient intubován na jednotce intenzivní péče s endotracheální trubicí s manžetou
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace > nebo = 24 hodin
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intubováno endotracheální trubicí bez manžety
- Děti přijaté na JIP s předchozí tracheostomií
- Předčasně narozené děti nebo kojenci méně než 2 dny po termínu
- Pacient pod blokovou neuromuskulární léčbou
- Pacient zařazený do jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektronické zařízení následované pneumatickým zařízením
Děti dostávají nepřetržitou kontrolu tlaku v tracheální manžetě pomocí elektronického zařízení (VBM©) po dobu 6 hodin a následně nepřetržitou kontrolu tlaku v tracheální manžetě pomocí pneumatického zařízení (Nosten©) po dobu 6 hodin.
|
Nepřetržité řízení tlaku v tracheální manžetě pomocí elektronického zařízení (VBM©) po dobu 6 hodin následované nepřetržitou kontrolou pomocí pneumatického zařízení (Nosten©) po dobu 6 hodin.
|
|
Experimentální: pneumatické zařízení následované elektronickým zařízením
Děti dostávají obrácenou sekvenci (nepřetržité ovládání pomocí pneumatického zařízení (Nosten©) po dobu 6 hodin následované elektronickým zařízením (VBM©) po dobu 6 hodin
|
Nepřetržité řízení pomocí pneumatického zařízení (Nosten©) po dobu 6 hodin a následně 6 hodin nepřetržitého řízení pomocí elektronického zařízení (VBM©).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného nadměrným nebo nedostatečným nafouknutím tracheální manžety
Časové okno: 12 hodin
|
Průběžné zaznamenávání tlaku v manžetě bude prováděno během dvou 12hodinových období (elektronická a pneumatická zařízení).
Perioda byla proražena dobou vymývání 30 minut
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy na významnou změnu tlaku v manžetě
Časové okno: 12 hodin
|
Průběžné zaznamenávání tlaku v manžetě bude prováděno během dvou 12hodinových období (elektronická a pneumatická zařízení).
Automatická analýza doby odezvy v milisekundách na změnu tlaku v manžetě alespoň o 15 % nad nebo pod cílovou hodnotou
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přefouknutí manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme