Аппарат для регулирования давления в манжете для интубации трахеи у детей (CPRATIC-2)
15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Перекрестное исследование для сравнения двух различных устройств для мониторинга давления в трахеальной манжете в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Несмотря на рекомендацию экспертов о строгом контроле давления в трахеальной манжете с использованием непрерывной или прерывистой методики, недостаточное и чрезмерное надувание манжеты является распространенным явлением, увеличивающим риск микроингаляции и ишемии трахеи.
Все эти осложнения связаны с высокой заболеваемостью и смертностью в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут сравнивать продолжительность периодов недораздувания и перераздувания между электронными (VBM©) и пневматическими (Nosten©) устройствами (непрерывный мониторинг давления в трахеальной манжете) у детей, интубированных в критическом состоянии.
Это исследование направлено на определение эффективности электронного устройства в непрерывном мониторинге давления в трахеальной манжете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети старше 2 дней после рождения в срок и младше 5 лет
- Пациент интубирован в отделении интенсивной терапии эндотрахеальной трубкой с манжетой.
- Прогнозируемая продолжительность ИВЛ > или = 24 часа
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Интубирован эндотрахеальной трубкой без манжеты
- Дети, поступившие в ОРИТ с предыдущей трахеостомией
- Недоношенные дети или младенцы менее чем на 2 дня после родов
- Пациент на блокаде нервно-мышечного лечения
- Пациент включен в другое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронное устройство, за которым следует пневматическое устройство
Детям проводят непрерывный контроль давления в трахеи с помощью электронного устройства (ВБМ©) в течение 6 часов с последующим непрерывным контролем давления в трахеи с помощью пневматического устройства (Ностен©) в течение 6 часов.
|
Непрерывный контроль давления в трахеальной манжете с помощью электронного устройства (VBM©) в течение 6 часов с последующим непрерывным контролем с помощью пневматического устройства (Nosten©) в течение 6 часов.
|
|
Экспериментальный: пневматическое устройство, за которым следует электронное устройство
Дети получают обратную последовательность (непрерывный контроль с помощью пневматического устройства (Ностен©) в течение 6 часов, затем электронного устройства (ВБМ©) в течение 6 часов.
|
Непрерывный контроль с помощью пневматического устройства (Nosten©) в течение 6 часов с последующим 6-часовым непрерывным контролем с помощью электронного устройства (VBM©).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного с чрезмерным или недостаточным накачиванием трахеальной манжеты
Временное ограничение: 12 часов
|
Непрерывная регистрация давления в манжете будет осуществляться в течение двух 12-часовых периодов (электронные и пневматические устройства).
Период был сокращен временем вымывания 30 минут.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отклика на значительное изменение давления в манжете
Временное ограничение: 12 часов
|
Непрерывная регистрация давления в манжете будет осуществляться в течение двух 12-часовых периодов (электронные и пневматические устройства).
Автоматизированный анализ времени отклика в миллисекундах на изменение давления в манжете не менее чем на 15 % выше или ниже целевого значения
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .