Appareil de régulation de la pression du brassard pour l'intubation trachéale chez les enfants (CPRATIC-2)
15 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Une étude croisée pour comparer deux dispositifs différents de surveillance de la pression du brassard trachéal dans une unité de soins intensifs pédiatriques
Malgré la recommandation d'experts concernant une surveillance rigoureuse de la pression du brassard trachéal à l'aide d'une technique continue ou intermittente, le sous-gonflage et le surgonflage du brassard sont courants, ce qui augmente le risque de microinhalation et d'ischémie trachéale.
Toutes ces complications sont associées à une morbi-mortalité élevée en réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs compareront la durée de la période de sous-gonflage et de sur-gonflage entre les dispositifs électroniques (VBM©) et pneumatiques (Nosten©) (surveillance continue de la pression de la manchette trachéale), chez des enfants intubés en état critique.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du dispositif électronique dans la surveillance continue de la pression de la manchette trachéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants plus de 2 jours après la naissance à terme et âgés de moins de 5 ans
- Patient intubé en USIP avec une sonde endotrachéale à ballonnet
- Durée prévue de la ventilation mécanique > ou = 24 heures
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Intubé avec un tube endotrachéal sans ballonnet
- Enfants admis à l'USIP avec une trachéotomie antérieure
- Enfants prématurés ou nourrissons moins de 2 jours après terme
- Patient sous traitement neuromusculaire en bloc
- Patient inscrit à un autre essai susceptible d'influencer les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dispositif électronique suivi d'un dispositif pneumatique
Les enfants reçoivent un contrôle continu de la pression du brassard trachéal avec le dispositif électronique (VBM©) pendant 6 heures, suivi d'un contrôle continu de la pression du brassard trachéal avec le dispositif pneumatique (Nosten©) pendant 6 heures.
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Contrôle continu de la pression de la manchette trachéale à l'aide d'un appareil électronique (VBM©) pendant 6 heures suivi d'un contrôle continu à l'aide d'un appareil pneumatique (Nosten©) pendant 6 heures.
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Expérimental: dispositif pneumatique suivi d'un dispositif électronique
Les enfants reçoivent la séquence inverse (contrôle continu à l'aide du dispositif pneumatique (Nosten©) pendant 6 heures suivi du dispositif électronique (VBM©) pendant 6 heures
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Contrôle continu à l'aide d'un appareil pneumatique (Nosten©) pendant 6 heures suivi de 6 heures de contrôle continu à l'aide d'un appareil électronique (VBM©).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé avec un surgonflage ou un sous-gonflage du ballonnet trachéal
Délai: 12 heures
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Un enregistrement continu de la pression du brassard sera effectué pendant les deux périodes de 12 heures (appareils électroniques et pneumatiques).
La période a été marquée par un temps de lessivage de 30 minutes
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de réponse à une variation importante de la pression du brassard
Délai: 12 heures
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Un enregistrement continu de la pression du brassard sera effectué pendant les deux périodes de 12 heures (appareils électroniques et pneumatiques).
Analyse automatisée du temps de réponse en millisecondes à un changement de pression du brassard d'au moins 15 % au-dessus ou en dessous de la valeur cible
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .