小儿气管插管套囊压力调节装置 (CPRATIC-2)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在儿科重症监护病房比较两种不同气管套囊压力监测装置的交叉研究
尽管专家建议使用连续或间歇技术严格监测气管套囊压力，但套囊充气不足和过度充气很常见，会增加微吸入和气管缺血的风险。
所有这些并发症都与 ICU 的高发病率和死亡率有关。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将比较危重插管儿童的电子 (VBM©) 和气动 (Nosten©) 装置（持续监测气管套囊压力）充气不足和充气过度的持续时间。
本研究旨在确定电子设备在连续监测气管套囊压力方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月出生后超过 2 天且未满 5 岁的婴儿和儿童
- 患者在 PICU 中使用带套囊的气管插管插管
- 预计机械通气持续时间 > 或 = 24 小时
- 签署知情同意书
排除标准：
- 用不带套囊的气管插管插管
- 因先前的气管切开术而进入 PICU 的儿童
- 早产儿或产后不到 2 天的婴儿
- 接受神经肌肉阻滞治疗的患者
- 患者参加了可能影响本研究结果的另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子装置后接气动装置
儿童使用电子设备 (VBM©) 连续控制气管套囊压力 6 小时，然后使用气动设备 (Nosten©) 连续控制气管套囊压力 6 小时。
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使用电子设备 (VBM©) 连续控制气管套囊压力 6 小时，然后使用气动设备 (Nosten©) 连续控制 6 小时。
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实验性的：气动装置后接电子装置
儿童接受相反的顺序（使用气动装置 (Nosten©) 连续控制 6 小时，然后使用电子装置 (VBM©) 持续 6 小时
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使用气动装置 (Nosten©) 连续控制 6 小时，然后使用电子装置 (VBM©) 连续控制 6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管套囊充气过度或充气不足的时间百分比
大体时间：12小时
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在两个 12 小时期间（电子和气动设备）将连续记录袖带压力。
该时期由 30 分钟的洗脱时间缩短
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对袖带压力显着变化的响应时间
大体时间：12小时
|
在两个 12 小时期间（电子和气动设备）将连续记录袖带压力。
自动分析袖带压力变化至少高于或低于目标值 15% 的响应时间（以毫秒为单位）
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris LACARRA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Stephane DAUGER, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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