Aparat do regulacji ciśnienia mankietu do intubacji dotchawiczej u dzieci (CPRATIC-2)
15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie przekrojowe mające na celu porównanie dwóch różnych urządzeń do monitorowania ciśnienia mankietu dotchawiczego na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Pomimo zaleceń ekspertów dotyczących rygorystycznego monitorowania ciśnienia w mankiecie dotchawiczym przy użyciu techniki ciągłej lub przerywanej, często występuje niedopompowanie i przepełnienie mankietu, co zwiększa ryzyko mikroinhalacji i niedokrwienia tchawicy.
Wszystkie te powikłania wiążą się z dużą chorobowością i śmiertelnością na OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze porównają czas trwania okresu niedopompowania i nadmiernego nadmuchu między urządzeniami elektronicznymi (VBM©) i pneumatycznymi (Nosten©) (ciągłe monitorowanie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym) u krytycznie zaintubowanych dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności urządzenia elektronicznego w ciągłym monitorowaniu ciśnienia w mankiecie dotchawiczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci powyżej 2 dni po urodzeniu w terminie i poniżej 5 lat
- Pacjent zaintubowany na OIT za pomocą rurki intubacyjnej z mankietem
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej > lub = 24 godziny
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaintubowany przez rurkę dotchawiczą bez mankietu
- Dzieci przyjęte na OIT z przebytą tracheostomią
- Wcześniaki lub niemowlęta mniej niż 2 dni po terminie
- Pacjent w trakcie blokowego leczenia nerwowo-mięśniowego
- Pacjent zakwalifikowany do innego badania, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urządzenie elektroniczne, a następnie urządzenie pneumatyczne
Dzieci otrzymują ciągłą kontrolę ciśnienia w mankiecie dotchawiczym za pomocą urządzenia elektronicznego (VBM©) przez 6 godzin, a następnie ciągłą kontrolę ciśnienia w mankiecie dotchawiczym za pomocą urządzenia pneumatycznego (Nosten©) przez 6 godzin.
|
Ciągła kontrola ciśnienia mankietu dotchawiczego za pomocą urządzenia elektronicznego (VBM©) przez 6 godzin, a następnie ciągła kontrola za pomocą urządzenia pneumatycznego (Nosten©) przez 6 godzin.
|
|
Eksperymentalny: urządzenie pneumatyczne, a następnie urządzenie elektroniczne
Dzieci otrzymują sekwencję odwrotną (ciągła kontrola za pomocą urządzenia pneumatycznego (Nosten©) przez 6 godzin, a następnie urządzenie elektroniczne (VBM©) przez 6 godzin
|
Ciągła kontrola za pomocą urządzenia pneumatycznego (Nosten©) przez 6 godzin, a następnie 6 godzin ciągłej kontroli za pomocą urządzenia elektronicznego (VBM©).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego z nadmiernym lub niedostatecznym napełnieniem mankietu dotchawiczego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ciągła rejestracja ciśnienia w mankiecie będzie prowadzona podczas dwóch 12-godzinnych okresów (urządzenia elektroniczne i pneumatyczne).
Okres został poprzedzony czasem wymywania wynoszącym 30 minut
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji na znaczną zmianę ciśnienia w mankiecie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ciągła rejestracja ciśnienia w mankiecie będzie prowadzona podczas dwóch 12-godzinnych okresów (urządzenia elektroniczne i pneumatyczne).
Zautomatyzowana analiza czasu reakcji w milisekundach na zmianę ciśnienia w mankiecie o co najmniej 15% powyżej lub poniżej wartości docelowej
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .