Aparelho de regulação da pressão do manguito para intubação traqueal em crianças (CPRATIC-2)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo cruzado para comparar dois dispositivos diferentes de monitoramento da pressão do manguito traqueal em uma unidade de terapia intensiva pediátrica
Apesar da recomendação de especialistas sobre o monitoramento rigoroso da pressão do balonete traqueal, utilizando técnica contínua ou intermitente, a subinsuflação e superinsuflação do balonete são comuns, aumentando o risco de microinalação e isquemia traqueal.
Todas essas complicações estão associadas a alta morbimortalidade na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores irão comparar a duração do período de subinsuflação e hiperinsuflação entre dispositivos eletrônicos (VBM©) e pneumáticos (Nosten©) (monitoramento contínuo da pressão do balonete traqueal), em crianças criticamente intubadas.
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do dispositivo eletrônico no monitoramento contínuo da pressão do balonete traqueal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças com mais de 2 dias após o nascimento a termo e menos de 5 anos de idade
- Paciente intubado na UTIP com tubo endotraqueal com balonete
- Duração prevista da ventilação mecânica > ou = 24 horas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Intubado com um tubo endotraqueal sem balonete
- Crianças internadas na UTIP com traqueostomia prévia
- Crianças prematuras ou lactentes com menos de 2 dias pós-termo
- Paciente em tratamento neuromuscular em bloqueio
- Paciente inscrito em outro estudo que pode influenciar os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dispositivo eletrônico seguido de dispositivo pneumático
As crianças recebem controle contínuo da pressão do balonete traqueal com dispositivo eletrônico (VBM©) por 6 horas seguido de controle contínuo da pressão do balonete traqueal com dispositivo pneumático (Nosten©) por 6 horas.
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Controle contínuo da pressão do balonete traqueal por meio de dispositivo eletrônico (VBM©) por 6 horas seguido de controle contínuo por meio de dispositivo pneumático (Nosten©) por 6 horas.
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Experimental: dispositivo pneumático seguido de dispositivo eletrônico
As crianças recebem a sequência inversa (controle contínuo usando o dispositivo pneumático (Nosten©) por 6 horas seguido do dispositivo eletrônico (VBM©) por 6 horas
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Controle contínuo usando um dispositivo pneumático (Nosten©) por 6 horas seguido de 6 horas de controle contínuo usando um dispositivo eletrônico (VBM©).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto com inflação excessiva ou insuficiente do manguito traqueal
Prazo: 12 horas
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O registro contínuo da pressão do manguito será realizado durante os dois períodos de 12 horas (dispositivos eletrônicos e pneumáticos).
O período foi interrompido por um tempo de wash-out de 30 minutos
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de resposta a uma variação significativa na pressão do manguito
Prazo: 12 horas
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O registro contínuo da pressão do manguito será realizado durante os dois períodos de 12 horas (dispositivos eletrônicos e pneumáticos).
Análise automatizada do tempo de resposta em milissegundos a uma alteração na pressão do manguito de pelo menos 15% acima ou abaixo do valor-alvo
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .