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Manschettendruckregelgerät für die Trachealintubation bei Kindern (CPRATIC-2)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Crossover-Studie zum Vergleich zweier verschiedener Geräte zur Überwachung des Luftröhrendrucks auf einer pädiatrischen Intensivstation

Trotz der Expertenempfehlung zur rigorosen Überwachung des trachealen Cuffdrucks mit einer kontinuierlichen oder intermittierenden Technik kommt es häufig vor, dass der Cuff zu niedrig und zu hoch aufgeblasen wird, was das Risiko einer Mikroinhalation und einer trachealen Ischämie erhöht. All diese Komplikationen sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Dauer des Zeitraums von Unterdruck und Überdruck zwischen elektronischen (VBM©) und pneumatischen (Nosten©) Geräten (kontinuierliche Überwachung des Trachealmanschettendrucks) bei kritisch intubierten Kindern vergleichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des elektronischen Geräts bei der kontinuierlichen Überwachung des Trachealmanschettendrucks zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder mehr als 2 Tage nach der Geburt zum Termin und unter 5 Jahren
  • Patient auf der PICU mit einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung > oder = 24 Stunden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem Endotrachealtubus ohne Cuff intubiert
  • Kinder, die mit einer früheren Tracheotomie auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Frühgeborene oder Säuglinge weniger als 2 Tage nach der Geburt
  • Patient unter neuromuskulärer Blockbehandlung
  • Der Patient wurde in eine andere Studie aufgenommen, die diese Studienergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektronisches Gerät gefolgt von pneumatischem Gerät
Kinder erhalten eine kontinuierliche Kontrolle des Trachealmanschettendrucks mit dem elektronischen Gerät (VBM©) für 6 Stunden, gefolgt von einer kontinuierlichen Kontrolle des Trachealmanschettendrucks mit dem pneumatischen Gerät (Nosten©) für 6 Stunden.
Gerät: Elektronisches Gerät (VBM©)
Kontinuierliche Kontrolle des Trachealmanschettendrucks mit einem elektronischen Gerät (VBM©) für 6 Stunden, gefolgt von einer kontinuierlichen Kontrolle mit einem pneumatischen Gerät (Nosten©) für 6 Stunden.
Experimental: pneumatisches Gerät gefolgt von elektronischem Gerät
Kinder erhalten die umgekehrte Sequenz (kontinuierliche Kontrolle mit dem pneumatischen Gerät (Nosten©) für 6 Stunden, gefolgt von dem elektronischen Gerät (VBM©) für 6 Stunden
Gerät: Pneumatisches Gerät (Nosten©)
Kontinuierliche Kontrolle mit einem pneumatischen Gerät (Nosten©) für 6 Stunden, gefolgt von 6 Stunden kontinuierlicher Kontrolle mit einem elektronischen Gerät (VBM©).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die mit Über- oder Unterdruck des Tracheal-Cuffs verbracht wird
Zeitfenster: 12 Stunden
Während der beiden 12-Stunden-Perioden wird eine kontinuierliche Aufzeichnung des Manschettendrucks durchgeführt (elektronische und pneumatische Geräte). Der Zeitraum wurde durch eine Auswaschzeit von 30 Minuten aufgespießt
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktionszeit auf eine signifikante Änderung des Manschettendrucks
Zeitfenster: 12 Stunden
Während der beiden 12-Stunden-Perioden wird eine kontinuierliche Aufzeichnung des Manschettendrucks durchgeführt (elektronische und pneumatische Geräte). Automatisierte Analyse der Reaktionszeit in Millisekunden auf eine Änderung des Manschettendrucks von mindestens 15 % über oder unter dem Sollwert
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190869
  • IDRCB: 2019-A02246-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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