Manchettrykreguleringsapparat til tracheal intubation hos børn (CPRATIC-2)
15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En cross-over-undersøgelse til sammenligning af to forskellige enheder til overvågning af luftrørsmanchettryk på en pædiatrisk intensivafdeling
På trods af ekspertanbefalingen om streng overvågning af luftrørsmanchets tryk ved hjælp af en kontinuerlig eller intermitterende teknik, er manchetunderinflation og overinflation almindelige, hvilket øger risikoen for mikroinhalation og trakeal iskæmi.
Alle disse komplikationer er forbundet med høj morbiditet og dødelighed på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne varigheden af perioden med under- og over-inflation mellem elektroniske (VBM©) og pneumatiske (Nosten©) enheder (kontinuerlig overvågning af luftrørsmanchettrykket) hos kritisk intuberede børn.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af den elektroniske enhed i den kontinuerlige overvågning af luftrørsmanchettens tryk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn mere end 2 dage efter fødslen ved termin og under 5 år
- Patient intuberet i PICU med en endotracheal tube med manchet
- Forventet varighed af mekanisk ventilation > eller = 24 timer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet med en endotracheal tube uden manchet
- Børn indlagt på PICU med en tidligere trakeostomi
- For tidligt fødte børn eller spædbørn mindre end 2 dage efter termin
- Patient under blok neuromuskulær behandling
- Patient indskrevet i et andet forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektronisk anordning efterfulgt af pneumatisk anordning
Børn får kontinuerlig kontrol af luftrørsmanchettrykket med den elektroniske enhed (VBM©) i 6 timer efterfulgt af kontinuerlig kontrol af luftrørsmanchettens tryk med den pneumatiske enhed (Nosten©) i 6 timer.
|
Kontinuerlig kontrol af luftrørsmanchettrykket ved hjælp af en elektronisk enhed (VBM©) i 6 timer efterfulgt af kontinuerlig kontrol ved hjælp af en pneumatisk enhed (Nosten©) i 6 timer.
|
|
Eksperimentel: pneumatisk anordning efterfulgt af elektronisk anordning
Børn modtager den omvendte sekvens (kontinuerlig kontrol ved hjælp af den pneumatiske enhed (Nosten©) i 6 timer efterfulgt af den elektroniske enhed (VBM©) i 6 timer
|
Kontinuerlig styring ved hjælp af en pneumatisk anordning (Nosten©) i 6 timer efterfulgt af 6-timers kontinuerlig styring ved hjælp af en elektronisk anordning (VBM©).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid, der tilbringes med over- eller underoppustning af tracheal-manchetten
Tidsramme: 12 timer
|
Kontinuerlig registrering af manchettrykket vil blive udført i løbet af de to 12-timers perioder (elektroniske og pneumatiske enheder).
Perioden blev ansporet af en udvaskningstid på 30 minutter
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responstiden på en betydelig variation i manchettrykket
Tidsramme: 12 timer
|
Kontinuerlig registrering af manchettrykket vil blive udført i løbet af de to 12-timers perioder (elektroniske og pneumatiske enheder).
Automatisk analyse af responstiden i millisekunder til en ændring i manchettrykket på mindst 15 % over eller under målværdien
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manchet Overinflation
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetManchet Overinflation | Manchet underinflationSpanien