Mandzsettanyomás-szabályozó készülék tracheális intubációhoz gyermekeknél (CPRATIC-2)
2021. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Átfogó vizsgálat két különböző légcsőmandzsetta nyomásmérő eszköz összehasonlítására egy gyermek intenzív osztályon
A légcső mandzsetta nyomásának folyamatos vagy időszakos technikával történő szigorú ellenőrzésére vonatkozó szakértői ajánlás ellenére a mandzsetta alul- és túlfújása gyakori, ami növeli a mikroinhaláció és a légcső ischaemia kockázatát.
Mindezek a szövődmények magas morbiditással és mortalitással járnak az intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják az elektronikus (VBM©) és a pneumatikus (Nosten©) eszközök (a légcső mandzsetta nyomásának folyamatos monitorozása) közötti alul- és túlfújás időszakának időtartamát kritikusan intubált gyermekeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az elektronikus eszköz hatékonyságát a légcső mandzsetta nyomásának folyamatos monitorozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők és gyermekek, akik több mint 2 nappal a születés után, és 5 évesnél fiatalabbak
- A PICU-ban intubált beteg egy mandzsettázott endotracheális csővel
- A gépi szellőztetés várható időtartama > vagy = 24 óra
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Intubálatlan endotracheális csővel
- A PICU-ba felvett gyermekek korábbi tracheostomiával
- Koraszülött gyermekek vagy csecsemők a szülés után kevesebb mint 2 nappal
- Beteg blokkos neuromuszkuláris kezelés alatt
- Egy másik vizsgálatba bevont páciens, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektronikus eszköz, majd pneumatikus eszköz
A gyermekek 6 órán keresztül folyamatosan szabályozzák a légcső mandzsetta nyomását az elektronikus eszközzel (VBM©), majd a légcső mandzsetta nyomását a pneumatikus eszközzel (Nosten©) 6 órán keresztül.
|
A légcső mandzsetta nyomásának folyamatos szabályozása elektronikus eszközzel (VBM©) 6 órán keresztül, majd 6 órán keresztül folyamatos szabályozás pneumatikus eszközzel (Nosten©).
|
|
Kísérleti: pneumatikus eszköz, majd elektronikus eszköz
A gyerekek fordított sorrendben részesülnek (folyamatos vezérlés a pneumatikus eszközzel (Nosten©) 6 órán keresztül, majd az elektronikus eszközzel (VBM©) 6 órán keresztül
|
Folyamatos vezérlés pneumatikus eszközzel (Nosten©) 6 órán keresztül, majd 6 órás folyamatos vezérlés elektronikus eszközzel (VBM©).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső mandzsetta túl- vagy alulfújásával töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 12 óra
|
A mandzsetta nyomásának folyamatos rögzítése a két 12 órás periódus alatt történik (elektronikus és pneumatikus eszközök).
Az időszakot 30 perces kimosási idő követte
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandzsettanyomás jelentős változására adott válaszidő
Időkeret: 12 óra
|
A mandzsetta nyomásának folyamatos rögzítése a két 12 órás periódus alatt történik (elektronikus és pneumatikus eszközök).
A válaszidő automatikus elemzése ezredmásodpercben a mandzsettanyomás legalább 15%-kal a célérték feletti vagy alatti változására
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris LACARRA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Stephane DAUGER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190869
- IDRCB: 2019-A02246-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .