皮膚手術のための従来の湾曲した虹彩鋏または Wuennenberg 修正湾曲虹彩鋏の使用 (TISMIS)
2021年8月13日 更新者：John Wuennenberg、University of Missouri-Columbia
皮膚科手術を受ける患者は、従来の湾曲虹彩鋏と、Wuennenberg 修正湾曲虹彩鋏のどちらを使用することを好みますか?
毎年、ミズーリ大学皮膚科では、モース顕微鏡手術 (MMS)、切除、生検など、何千もの皮膚外科手術が行われています。
手術は患者に不安を引き起こすことが知られており、覚醒している患者に局所麻酔下で行われるこれらの手術では、手術中に経験する光景、音、匂いが患者の不安を増大させたり、経験の全体的な認識に影響を与えたりする可能性があります.
皮膚科手術の実施と支援から、従来の湾曲したアイリスはさみの使用に伴う騒音は、手順に対する患者の意識の増加を引き起こし、その結果、不安が増大し、血管迷走神経反応が誘発され、患者による不快感の表現が引き起こされます。
しかし、修正された湾曲したアイリスのはさみは、ほとんど音を立てません。
治験責任医師は、もし患者が皮膚科手術中に両方のタイプの湾曲アイリス鋏の比較経験を与えられた場合、彼らは修正された湾曲アイリス鋏を選択するだろうと仮説を立てています。
私たちの目的は、前向き、単一盲検、無作為対照試験を実施して、従来の湾曲アイリスはさみと静かなWuennenberg修正湾曲アイリスはさみのノイズが皮膚科手術中に患者にどのように影響するかを判断することです.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- UPMB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 妊娠していない
- 頭頸部のモース顕微鏡手術または切除を受けている患者
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：伝統的な湾曲したアイリスはさみ
伝統的な湾曲したアイリスはさみは、皮膚科手術中に使用されます。
患者は、手術中に経験した光景、音、匂いについて、手術後にアンケートに回答します。
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Aesculap カーブド アイリス シザーズ
他の名前：
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実験的：修正された湾曲したアイリスはさみ
皮膚科手術では、Wuennenberg 改良型のカーブ アイリス シザーズが使用されます。 患者は、手術中に経験した光景、音、匂いについて、手術後にアンケートに回答します。 |
変更されたサイレント カーブド アイリス シザーズ
他の名前：
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他の：比較経験
伝統的なアイリス シザーズと改良されたカーブ アイリス シザースの両方が使用され、患者はどちらが好きかを尋ねられます。
患者は、手術中に経験した光景、音、匂いについて、手術後にアンケートに回答します。
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患者は両方のタイプのはさみを体験します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が虹彩ハサミの湾曲に気付く程度
時間枠：3 ～ 8 時間 (患者のモース手術の長さ)
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患者が湾曲虹彩はさみの使用に気付く程度を評価するための 1 から 10 までの序数スケールのアンケート。
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3 ～ 8 時間 (患者のモース手術の長さ)
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曲がった虹彩はさみが患者を悩ませる程度
時間枠：3 ～ 8 時間 (患者のモース手術の長さ)
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湾曲した虹彩はさみによって患者がどの程度悩まされているかを評価するための、1 から 10 までの序数スケールのアンケート。
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3 ～ 8 時間 (患者のモース手術の長さ)
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湾曲した虹彩はさみの患者の好み
時間枠：3 ～ 8 時間 (患者のモース手術の長さ)
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患者は処置中に、「1」外科医が従来の湾曲アイリス鋏を使用するか、「2」外科医がウーネンベルグの改良型湾曲アイリス鋏を使用するかを尋ねられます。
患者は、「1 または 2」と答えて好みを示します。手順の後、患者は、患者が気づき、湾曲した虹彩はさみに悩まされる程度を評価するために、1 から 10 までの序数スケールでアンケートに記入します。
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3 ～ 8 時間 (患者のモース手術の長さ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John P Wuennenberg, MD、University of Missouri-Columbia Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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