Использование традиционных ножниц с изогнутой радужной оболочкой или модифицированных ножниц с изогнутой радужной оболочкой Wuennenberg для хирургии кожи (TISMIS)
13 августа 2021 г. обновлено: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia
Предпочитают ли пациенты, подвергающиеся дерматологической хирургии, использование традиционных изогнутых ножниц для радужной оболочки или модифицированных изогнутых ножниц для радужной оболочки Wuennenberg?
Каждый год на кафедре дерматологии Университета Миссури проводятся тысячи дерматологических операций, включая микрографическую хирургию Мооса (MMS), иссечение и биопсию.
Известно, что хирургия вызывает беспокойство у пациентов, и, когда эти процедуры выполняются под местной анестезией у бодрствующих пациентов, образы, звуки и запахи, ощущаемые во время процедуры, могут привести к увеличению их беспокойства или повлиять на их общее восприятие опыта.
От выполнения и помощи при дерматологической операции шум, связанный с использованием традиционных изогнутых ножниц Iris, вызывает повышение осведомленности пациента о процедуре, что приводит к усилению беспокойства, запуску вазовагальной реакции и выражению раздражения у пациента.
Однако модифицированные изогнутые ножницы Iris практически не издают шума.
Исследователи предполагают, что если пациенты получат сравнительный опыт использования обоих типов изогнутых ножниц Iris во время дерматологической хирургии, то они выберут модифицированные изогнутые ножницы Iris, поскольку отсутствие шума будет восприниматься как более приятное ощущение.
Наша цель — провести проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, как шум традиционных изогнутых ножниц Iris по сравнению с бесшумными модифицированными изогнутыми ножницами Wuennenberg Iris влияет на пациентов во время дерматологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- UPMB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- не беременна
- пациенты, проходящие лечение с помощью микрографической хирургии Мооса или иссечения головы и шеи
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционные изогнутые ножницы для диафрагмы
Традиционные изогнутые ножницы Iris используются во время дерматологических операций.
После операции пациенты завершают опрос на предмет зрительных образов, звуков и запахов, возникающих во время процедуры.
|
Ножницы Aesculap Curved Iris
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированные ножницы с изогнутой диафрагмой
Модифицированные изогнутые ножницы Wuennenberg Iris используются во время дерматологической хирургии. После операции пациенты завершают опрос на предмет зрительных образов, звуков и запахов, возникающих во время процедуры. |
Модифицированные ножницы Silent Curved Iris Scissors
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Сравнительный опыт
Используются как традиционные, так и модифицированные изогнутые ножницы Iris, и пациентов спрашивают, какие из них они предпочитают.
После операции пациенты завершают опрос на предмет зрительных образов, звуков и запахов, возникающих во время процедуры.
|
Пациенты испытывают оба типа ножниц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень, в которой пациент замечает изогнутые ножницы Iris
Временное ограничение: От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
|
Опросник с порядковой шкалой от 1 до 10 для оценки степени, в которой пациент замечает использование изогнутых ножниц для радужной оболочки глаза.
|
От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
|
|
Насколько пациента беспокоят изогнутые ножницы Iris
Временное ограничение: От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
|
Анкета с порядковой шкалой от 1 до 10 для оценки степени беспокойства пациента изогнутыми ножницами для радужки.
|
От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
|
|
Пациенты предпочитают изогнутые ножницы Iris
Временное ограничение: От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
|
Во время процедуры пациента спрашивают, предпочитает ли он «1», хирург использует традиционные изогнутые ножницы Iris или «2», а хирург использует модифицированные Wuennenberg изогнутые ножницы Iris.
Пациент указывает свое предпочтение, отвечая «1 или 2». После процедуры пациент заполняет анкету с порядковой шкалой от 1 до 10, чтобы оценить степень, в которой пациент замечает и беспокоит изогнутые ножницы для радужки.
|
От 3 до 8 часов (продолжительность операции Мооса у пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика