- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413383
Verwendung der traditionellen gebogenen Irisschere oder der modifizierten gebogenen Irisschere von Wünnenberg für die Hautchirurgie (TISMIS)
13. August 2021 aktualisiert von: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia
Bevorzugen Patienten, die sich einer dermatologischen Operation unterziehen, die traditionelle gebogene Irisschere oder die modifizierte gebogene Irisschere nach Wünnenberg?
Jedes Jahr werden an der Abteilung für Dermatologie der Universität von Missouri Tausende von dermatologischen chirurgischen Eingriffen durchgeführt, darunter Mohs Micrographic Surgery (MMS), Exzisionen und Biopsien.
Es ist bekannt, dass Operationen bei Patienten Angst auslösen, und bei diesen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung bei wachen Patienten durchgeführt werden, können die während des Eingriffs erlebten Anblicke, Geräusche und Gerüche zu einer Zunahme ihrer Angst führen oder ihre Gesamtwahrnehmung der Erfahrung beeinträchtigen.
Bei der Durchführung und Unterstützung bei dermatologischen Operationen führt das mit der Verwendung der traditionellen gebogenen Iris-Schere verbundene Geräusch zu einem erhöhten Bewusstsein des Patienten für das Verfahren, was zu erhöhter Angst, Auslösung der vasovagalen Reaktion und Äußerungen des Ärgers durch den Patienten führt.
Allerdings macht die modifiziert gebogene Iris-Schere fast keine Geräusche.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, wenn sie während dermatologischer Operationen die vergleichbare Erfahrung mit beiden Arten von gebogenen Iris-Scheren erhalten, die modifizierte gebogene Iris-Schere wählen werden, da das Fehlen von Geräuschen als angenehmere Erfahrung empfunden wird.
Unser Ziel ist es, eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, wie sich das Geräusch der traditionellen gebogenen Iris-Schere im Vergleich zur leisen modifizierten gebogenen Iris-Schere von Wünnenberg auf Patienten während dermatologischer Operationen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- UPMB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- nicht schwanger
- Patienten, die mit mikrografischer Chirurgie nach Mohs oder Exzision an Kopf und Hals behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle gebogene Irisschere
Die traditionelle gebogene Iris-Schere wird während der dermatologischen Chirurgie verwendet.
Die Patienten füllen nach der Operation eine Umfrage zu Sehenswürdigkeiten, Geräuschen und Gerüchen aus, die sie während des Eingriffs erlebt haben.
|
Aesculap gebogene Irisschere
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Modifizierte gebogene Irisschere
Die Wünnenberg modifizierte gebogene Iris-Schere wird während der dermatologischen Chirurgie verwendet. Die Patienten füllen nach der Operation eine Umfrage zu Sehenswürdigkeiten, Geräuschen und Gerüchen aus, die sie während des Eingriffs erlebt haben. |
Modifizierte Silent Curved Iris Scissors
Andere Namen:
|
ANDERE: Vergleichende Erfahrung
Sowohl die traditionelle als auch die modifizierte gebogene Iris-Schere werden verwendet und die Patienten werden gefragt, welche sie bevorzugen.
Die Patienten füllen nach der Operation eine Umfrage zu Sehenswürdigkeiten, Geräuschen und Gerüchen aus, die sie während des Eingriffs erlebt haben.
|
Patienten erleben beide Arten von Scheren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß, in dem der Patient eine gebogene Irisschere bemerkt
Zeitfenster: 3 bis 8 Stunden (Dauer der Mohs-Operation des Patienten)
|
Fragebogen mit einer Ordinalskala von 1 bis 10 zur Einschätzung, inwieweit der Patient die Verwendung der gebogenen Irisschere wahrnimmt.
|
3 bis 8 Stunden (Dauer der Mohs-Operation des Patienten)
|
Ausmaß, dass der Patient von der gebogenen Iris-Schere gestört wird
Zeitfenster: 3 bis 8 Stunden (Dauer der Mohs-Operation des Patienten)
|
Fragebogen mit einer Ordinalskala von 1 bis 10 zur Einschätzung des Ausmaßes, in dem der Patient von der gebogenen Irisschere gestört wird.
|
3 bis 8 Stunden (Dauer der Mohs-Operation des Patienten)
|
Patienten bevorzugen gebogene Irisscheren
Zeitfenster: 3 bis 8 Stunden (Dauer der Mohs-Operation des Patienten)
|
Der Patient wird während des Eingriffs gefragt, ob er „1“ bevorzugt, der Chirurg verwendet die herkömmliche gebogene Iris-Schere, oder „2“ und der Chirurg verwendet die Wünnenberg-modifizierte gebogene Iris-Schere.
Der Patient gibt seine Präferenz an, indem er mit „1 oder 2“ antwortet. Nach dem Eingriff füllt der Patient einen Fragebogen mit einer Ordinalskala von 1 bis 10 aus, um zu beurteilen, inwieweit der Patient die gebogene Irisschere bemerkt und stört.
|
3 bis 8 Stunden (Dauer der Mohs-Operation des Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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