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Uso de las tijeras de iris curvo tradicional o las tijeras de iris curvo modificadas de Wuennenberg para la cirugía de la piel (TISMIS)

13 de agosto de 2021 actualizado por: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

¿Prefieren los pacientes que se someten a cirugía dermatológica el uso de las tijeras de iris curvas tradicionales o las tijeras de iris curvas modificadas de Wuennenberg?

Cada año, se realizan miles de procedimientos de cirugía dermatológica en el Departamento de Dermatología de la Universidad de Missouri, incluida la cirugía micrográfica de Mohs (MMS), escisiones y biopsias. Se sabe que la cirugía causa ansiedad a los pacientes y, con estos procedimientos realizados bajo anestesia local en pacientes despiertos, las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento pueden provocar un aumento de su ansiedad o afectar su percepción general de la experiencia. Desde la realización y asistencia de cirugía dermatológica, el ruido asociado con el uso de las tijeras Iris curvas tradicionales provoca un aumento en la conciencia del paciente sobre el procedimiento, lo que resulta en un aumento de la ansiedad, desencadenamiento de la respuesta vasovagal y expresiones de molestia por parte del paciente. Sin embargo, las tijeras Iris curvas modificadas casi no hacen ruido. Los investigadores plantean la hipótesis de que si a los pacientes se les diera la experiencia comparativa de ambos tipos de tijeras de iris curvas durante la cirugía dermatológica, elegirían las tijeras de iris curvas modificadas porque la falta de ruido se percibiría como una experiencia más agradable. Nuestro objetivo es realizar un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado para determinar cómo el ruido de las tijeras de iris curvas tradicionales frente a las tijeras de iris curvas modificadas silenciosas de Wuennenberg afecta a los pacientes durante la cirugía dermatológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • UPMB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más)
  • no embarazada
  • pacientes tratados con cirugía micrográfica de Mohs o escisión en la cabeza y el cuello

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tijeras Iris Curvas Tradicionales
Las tradicionales tijeras Iris curvas se utilizan para la cirugía dermatológica. Los pacientes completan una encuesta después de la cirugía sobre las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento.
Otro: Tijeras Iris Curvas Tradicionales
Tijeras Iris Curvas Aesculap
Otros nombres:
  • Tijeras Iris Curvas
EXPERIMENTAL: Tijeras de iris curvo modificado

Las tijeras Iris curvas modificadas de Wuennenberg se utilizan durante la cirugía dermatológica.

Los pacientes completan una encuesta después de la cirugía sobre las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento.
Otro: Tijeras de iris curvo modificado de Wuennenberg
Tijeras de iris curvo silencioso modificado
Otros nombres:
  • Tijeras de iris curvo modificado
OTRO: Experiencia comparativa
Se utilizan tanto las tijeras Iris curvas tradicionales como las modificadas y se pregunta a los pacientes cuál prefieren. Los pacientes completan una encuesta después de la cirugía sobre las imágenes, los sonidos y los olores experimentados durante el procedimiento.
Otro: Experiencia comparativa de tijeras de iris curvadas modificadas y tradicionales de Wuennenberg
Los pacientes experimentan ambos tipos de tijeras.
Otros nombres:
  • Experiencia comparativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado en que el paciente nota las tijeras Iris curvas
Periodo de tiempo: 3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Cuestionario con una escala ordinal del 1 al 10 para evaluar en qué medida el paciente nota el uso de la tijera de iris curvo.
3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Grado en que al paciente le molestan las tijeras Iris curvas
Periodo de tiempo: 3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Cuestionario con una escala ordinal del 1 al 10 para evaluar en qué medida le molestan al paciente las tijeras de iris curvo.
3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Preferencia de los pacientes de tijera Iris curva
Periodo de tiempo: 3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)
Se le pregunta al paciente durante el procedimiento si prefiere "1", el cirujano usa las tijeras de iris curvas tradicionales, o "2" y el cirujano usa las tijeras de iris curvas modificadas de Wuennenberg. El paciente indica su preferencia respondiendo "1 o 2". Después del procedimiento, el paciente completa un cuestionario con una escala ordinal del 1 al 10 para evaluar el grado en que el paciente nota y le molestan las tijeras de iris curvo.
3 a 8 horas (duración de la Cirugía de Mohs del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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