Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tradičních zakřivených irisových nůžek nebo Wuennenbergových modifikovaných zakřivených irisových nůžek pro kožní chirurgii (TISMIS)

13. srpna 2021 aktualizováno: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Upřednostňují pacienti podstupující dermatologickou operaci tradiční zakřivené nůžky na duhovku nebo zakřivené nůžky na duhovku modifikované Wuennenbergem?

Každý rok se na katedře dermatologie University of Missouri provádějí tisíce dermatologických chirurgických zákroků, včetně Mohsovy mikrografické chirurgie (MMS), excize a biopsií. Je známo, že operace vyvolává u pacientů úzkost a při těchto postupech prováděných v lokální anestezii u bdělého pacienta mohou pohledy, zvuky a pachy, které během postupu zažívají, vést ke zvýšení jejich úzkosti nebo ovlivnit jejich celkové vnímání zážitku. Hluk spojený s používáním tradičních zakřivených Iris nůžek při provádění a asistencích při dermatologické chirurgii vyvolává zvýšení povědomí pacienta o zákroku, což má za následek zvýšenou úzkost, spouštění vazovagální reakce a projevy podráždění ze strany pacienta. Upravené zahnuté Iris nůžky však nevydávají téměř žádný hluk. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud by pacientům byly poskytnuty komparativní zkušenosti s oběma typy zakřivených Iris nůžek během dermatologické chirurgie, pak si vyberou modifikované zakřivené Iris nůžky, protože nedostatek hluku bude vnímán jako příjemnější zážitek. Naším cílem je provést prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, jak hluk tradičních zakřivených Iris nůžek vs. tichých Wuennenbergových modifikovaných zakřivených Iris nůžek ovlivňuje pacienty během dermatologických operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • není těhotná
  • pacientů léčených Mohsovou mikrografickou operací nebo excizí na hlavě a krku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční zakřivené irisové nůžky
Tradiční zakřivené Iris nůžky se používají při dermatologické chirurgii. Pacienti po operaci absolvují průzkum o pohledech, zvucích a vůních, které během procedury zažívají.
Jiný: Tradiční zakřivené irisové nůžky
Aesculap zakřivené irisové nůžky
Ostatní jména:
  • Zakřivené irisové nůžky
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravené zakřivené irisové nůžky

Wuennenberg modifikované zakřivené Iris nůžky se používají při dermatologické chirurgii.

Pacienti po operaci absolvují průzkum o pohledech, zvucích a vůních, které během procedury zažívají.
Jiný: Wuennenberg modifikované zakřivené irisové nůžky
Upravené tiché zakřivené irisové nůžky
Ostatní jména:
  • Upravené zakřivené irisové nůžky
JINÝ: Srovnávací zkušenost
Používají se jak tradiční, tak modifikované zakřivené Iris nůžky a pacienti jsou dotázáni, které preferují. Pacienti po operaci absolvují průzkum o pohledech, zvucích a vůních, které během procedury zažívají.
Jiný: Srovnávací zkušenosti s tradičními a Wuennenbergovými modifikovanými zakřivenými irisovými nůžkami
Pacienti zažívají oba typy nůžek
Ostatní jména:
  • Srovnávací zkušenost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do jaké míry si pacient všimne zakřivených Iris nůžek
Časové okno: 3 až 8 hodin (délka Mohsovy operace pacientů)
Dotazník s ordinální stupnicí od 1 do 10 k posouzení, do jaké míry si pacient všimne použití zakřivených nůžek na duhovku.
3 až 8 hodin (délka Mohsovy operace pacientů)
Do jaké míry pacienta obtěžují zakřivené Iris nůžky
Časové okno: 3 až 8 hodin (délka Mohsovy operace pacientů)
Dotazník s ordinální stupnicí od 1 do 10 k posouzení, do jaké míry je pacient obtěžován zakřivenými nůžkami duhovky.
3 až 8 hodin (délka Mohsovy operace pacientů)
Pacienti Preference zakřivených Iris nůžek
Časové okno: 3 až 8 hodin (délka Mohsovy operace pacientů)
Pacient je během procedury dotázán, zda preferuje „1“, chirurg používá tradiční zakřivené Iris nůžky nebo „2“ a chirurg používá Wuennenbergově modifikované zakřivené Iris nůžky. Pacient dá najevo svou preferenci odpovědí „1 nebo 2“. Po zákroku pacient vyplní dotazník s ordinální stupnicí od 1 do 10, aby posoudil, do jaké míry si pacient všímá a obtěžuje zakřivené nůžky duhovky.
3 až 8 hodin (délka Mohsovy operace pacientů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit