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Utilisation des ciseaux à iris courbés traditionnels ou des ciseaux à iris courbés modifiés de Wuennenberg pour la chirurgie cutanée (TISMIS)

13 août 2021 mis à jour par: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Les patients subissant une chirurgie dermatologique préfèrent-ils l'utilisation de ciseaux à iris courbés traditionnels ou de ciseaux à iris courbés modifiés de Wuennenberg ?

Chaque année, des milliers de procédures de chirurgie dermatologique sont effectuées au département de dermatologie de l'Université du Missouri, y compris la chirurgie micrographique de Mohs (MMS), les excisions et les biopsies. La chirurgie est connue pour causer de l'anxiété chez les patients et avec ces procédures effectuées sous anesthésie locale sur des patients éveillés, les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure peuvent entraîner une augmentation de leur anxiété ou affecter leur perception globale de l'expérience. De l'exécution et de l'assistance à la chirurgie dermatologique, le bruit associé à l'utilisation des ciseaux Iris courbés traditionnels provoque une augmentation de la sensibilisation du patient à la procédure, entraînant une anxiété accrue, le déclenchement de la réponse vasovagale et des expressions d'agacement par le patient. Cependant, les ciseaux Iris courbes modifiés ne font presque aucun bruit. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les patients recevaient l'expérience comparative des deux types de ciseaux à iris incurvés lors d'une chirurgie dermatologique, ils choisiraient alors les ciseaux à iris incurvés modifiés car l'absence de bruit serait perçue comme une expérience plus agréable. Notre objectif est de réaliser un essai contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé pour déterminer comment le bruit des ciseaux à iris courbes traditionnels par rapport aux ciseaux à iris courbes silencieux modifiés de Wuennenberg affecte les patients pendant la chirurgie dermatologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • UPMB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • pas enceinte
  • patients traités par chirurgie micrographique de Mohs ou excision sur la tête et le cou

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ciseaux Iris Courbés Traditionnels
Les ciseaux Iris courbés traditionnels sont utilisés lors de la chirurgie dermatologique. Les patients remplissent une enquête après la chirurgie sur les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure.
Autre: Ciseaux Iris Courbés Traditionnels
Ciseaux à iris courbé Aesculap
Autres noms:
  • Ciseaux Iris Courbés
EXPÉRIMENTAL: Ciseaux à iris courbés modifiés

Les ciseaux courbes Iris modifiés de Wuennenberg sont utilisés lors de la chirurgie dermatologique.

Les patients remplissent une enquête après la chirurgie sur les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure.
Autre: Ciseaux à iris courbes modifiés Wuennenberg
Ciseaux à iris incurvés silencieux modifiés
Autres noms:
  • Ciseaux à iris courbés modifiés
AUTRE: Expérience comparative
Les ciseaux Iris courbes traditionnels et modifiés sont utilisés et les patients sont invités à choisir ceux qu'ils préfèrent. Les patients remplissent une enquête après la chirurgie sur les images, les sons et les odeurs ressentis pendant la procédure.
Autre: Expérience comparative des ciseaux à iris courbes traditionnels et modifiés Wuennenberg
Les patients utilisent les deux types de ciseaux
Autres noms:
  • Expérience comparative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure dans laquelle le patient remarque les ciseaux courbés de l'iris
Délai: 3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Questionnaire avec une échelle ordinale de 1 à 10 pour évaluer dans quelle mesure le patient remarque l'utilisation des ciseaux à iris courbés.
3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Mesure dans laquelle le patient est gêné par les ciseaux courbés de l'iris
Délai: 3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Questionnaire avec une échelle ordinale de 1 à 10 pour évaluer dans quelle mesure le patient est gêné par les ciseaux courbés de l'iris.
3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Préférence des patients pour les ciseaux à iris courbés
Délai: 3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)
Au cours de la procédure, on demande au patient s'il préfère "1", le chirurgien utilise les ciseaux à iris courbes traditionnels, ou "2" et le chirurgien utilise les ciseaux à iris courbes modifiés de Wuennenberg. Le patient indique sa préférence en répondant "1 ou 2". Après la procédure, le patient remplit un questionnaire avec une échelle ordinale de 1 à 10 pour évaluer dans quelle mesure le patient remarque et est gêné par les ciseaux courbés de l'iris.
3 à 8 heures (durée des patients Chirurgie de Mohs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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