使用传统弧形虹膜剪刀或 Wuennenberg 改良弧形虹膜剪刀进行皮肤手术 (TISMIS)
2021年8月13日 更新者：John Wuennenberg、University of Missouri-Columbia
接受皮肤科手术的患者更喜欢使用传统的弧形虹膜剪刀还是 Wuennenberg 改良的弧形虹膜剪刀？
密苏里大学皮肤科每年进行数以千计的皮肤外科手术，包括莫氏显微外科 (MMS)、切除和活组织检查。
众所周知，手术会引起患者的焦虑，而这些手术是在清醒患者的局部麻醉下进行的，在手术过程中所经历的景象、声音和气味可能会导致他们的焦虑增加或影响他们对体验的整体感知。
在执行和协助皮肤科手术时，与使用传统弯曲虹膜剪刀相关的噪音会引起患者对手术的意识增强，从而导致焦虑增加、血管迷走神经反应的触发以及患者的烦恼表达。
然而，改进后的弧形 Iris 剪刀几乎没有噪音。
研究人员假设，如果患者在皮肤科手术期间获得两种类型的弯曲虹膜剪刀的比较体验，那么他们将选择改良的弯曲虹膜剪刀，因为没有噪音会被认为是更愉快的体验。
我们的目标是进行一项前瞻性、单盲、随机对照试验，以确定传统弧形虹膜剪与无声 Wuennenberg 改良弧形虹膜剪的噪音在皮肤科手术期间对患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- UPMB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 未怀孕
- 正在接受莫氏显微手术或头颈部切除术治疗的患者
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统弧形虹膜剪刀
传统的弯曲虹膜剪刀用于皮肤科手术。
患者在手术后完成一项关于手术过程中所见的景象、声音和气味的调查。
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Aesculap 弧形虹膜剪刀
其他名称：
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实验性的：改良型弧形虹膜剪刀
Wuennenberg 改良型弧形虹膜剪刀用于皮肤科手术。 患者在手术后完成一项关于手术过程中所见的景象、声音和气味的调查。 |
改良型静音弧形虹膜剪刀
其他名称：
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其他：比较经验
使用传统和改良的弯曲虹膜剪刀，并询问患者他们更喜欢哪一种。
患者在手术后完成一项关于手术过程中所见的景象、声音和气味的调查。
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患者体验两种剪刀
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者注意到虹膜剪刀弯曲的程度
大体时间：3 至 8 小时（患者莫氏手术时长）
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问卷采用从 1 到 10 的顺序量表，以评估患者注意到使用弯曲虹膜剪刀的程度。
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3 至 8 小时（患者莫氏手术时长）
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弯曲的虹膜剪刀困扰患者的程度
大体时间：3 至 8 小时（患者莫氏手术时长）
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问卷采用从 1 到 10 的顺序量表，以评估患者对弯曲虹膜剪刀的困扰程度。
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3 至 8 小时（患者莫氏手术时长）
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弯曲虹膜剪刀的患者偏好
大体时间：3 至 8 小时（患者莫氏手术时长）
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在手术过程中会询问患者是否更喜欢“1”，外科医生使用传统的弧形虹膜剪刀，或者“2”，外科医生使用 Wuennenberg 改良的弧形虹膜剪刀。
患者通过回答“1 或 2”来表明他们的偏好。手术后，患者完成问卷调查，从 1 到 10 的顺序量表，以评估患者注意到弯曲虹膜剪刀的程度和困扰的程度。
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3 至 8 小时（患者莫氏手术时长）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John P Wuennenberg, MD、University of Missouri-Columbia Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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