Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av traditionella böjda irissaxar eller Wuennenbergs modifierade böjda irissaxar för hudkirurgi (TISMIS)

13 augusti 2021 uppdaterad av: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Föredrar patienter som genomgår dermatologisk kirurgi att använda traditionella böjda irissaxar eller Wuennenbergs modifierade böjda irissaxar?

Varje år utförs tusentals dermatologiska operationer vid University of Missouri Department of Dermatology, inklusive Mohs Micrographic Surgery (MMS), Excisions och biopsier. Kirurgi är känt för att orsaka oro för patienter och med dessa ingrepp som utförs under lokalbedövning på vakna patienter kan synen, ljuden och lukterna som upplevs under ingreppet leda till en ökning av deras ångest eller påverka deras övergripande uppfattning om upplevelsen. Från att utföra och assistera med dermatologisk kirurgi, provocerar ljudet i samband med användningen av den traditionella böjda irissaxen en ökad patientmedvetenhet till proceduren som resulterar i ökad ångest, utlösande av det vasovagala svaret och uttryck av irritation hos patienten. Den modifierade böjda Iris-saxen gör dock nästan inget ljud. Utredarna antar att om patienterna fick den jämförande upplevelsen av båda typerna av böjda irissaxar under dermatologisk kirurgi, så kommer de att välja den modifierade böjda irissaxen eftersom bristen på brus kommer att uppfattas som en trevligare upplevelse. Vårt mål är att utföra en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa hur bruset från traditionella böjda irissaxar kontra den tysta Wuennenberg modifierade böjda irissaxen påverkar patienter under dermatologisk kirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • inte gravid
  • patienter som behandlas med Mohs mikrografisk kirurgi eller excision på huvud och nacke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell böjd irissax
Den traditionella böjda irissaxen är van vid den dermatologiska operationen. Patienterna fyller i en undersökning efter operationen om syn, ljud och lukter som upplevs under ingreppet.
Aesculap Curved Iris Sax
Andra namn:
  • Böjd irissax
EXPERIMENTELL: Modifierad böjd irissax

Den Wuennenberg modifierade böjda irissaxen används under dermatologisk kirurgi.

Patienterna fyller i en undersökning efter operationen om syn, ljud och lukter som upplevs under ingreppet.

Modifierad Silent Curved Iris Sax
Andra namn:
  • Modifierad böjd irissax
ÖVRIG: Jämförande erfarenhet
Både den traditionella och modifierade böjda Iris-saxen används och patienterna tillfrågas vad de föredrar. Patienterna fyller i en undersökning efter operationen om syn, ljud och lukter som upplevs under ingreppet.
Patienter upplever båda typerna av saxar
Andra namn:
  • Jämförande erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning som patienten märker en böjd irissax
Tidsram: 3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
Enkät med en ordinalskala från 1 till 10 för att bedöma i vilken utsträckning patienten märker användningen av den böjda irissaxen.
3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
Omfattning som patienten besväras av den böjda irissaxen
Tidsram: 3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
Enkät med en ordinalskala från 1 till 10 för att bedöma i vilken utsträckning patienten besväras av den böjda irissaxen.
3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
Patienter Föredrar böjd iris sax
Tidsram: 3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
Patienten tillfrågas under proceduren om de föredrar "1", kirurgen använder den traditionella böjda irissaxen eller "2" och kirurgen använder den Wuennenberg modifierade böjda irissaxen. Patienten anger sin preferens genom att svara "1 eller 2." Efter ingreppet fyller patienten i ett frågeformulär med en ordinalskala från 1 till 10 för att bedöma i vilken utsträckning patienten märker och besväras av den böjda irissaxen.
3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera