- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413383
Användning av traditionella böjda irissaxar eller Wuennenbergs modifierade böjda irissaxar för hudkirurgi (TISMIS)
13 augusti 2021 uppdaterad av: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia
Föredrar patienter som genomgår dermatologisk kirurgi att använda traditionella böjda irissaxar eller Wuennenbergs modifierade böjda irissaxar?
Varje år utförs tusentals dermatologiska operationer vid University of Missouri Department of Dermatology, inklusive Mohs Micrographic Surgery (MMS), Excisions och biopsier.
Kirurgi är känt för att orsaka oro för patienter och med dessa ingrepp som utförs under lokalbedövning på vakna patienter kan synen, ljuden och lukterna som upplevs under ingreppet leda till en ökning av deras ångest eller påverka deras övergripande uppfattning om upplevelsen.
Från att utföra och assistera med dermatologisk kirurgi, provocerar ljudet i samband med användningen av den traditionella böjda irissaxen en ökad patientmedvetenhet till proceduren som resulterar i ökad ångest, utlösande av det vasovagala svaret och uttryck av irritation hos patienten.
Den modifierade böjda Iris-saxen gör dock nästan inget ljud.
Utredarna antar att om patienterna fick den jämförande upplevelsen av båda typerna av böjda irissaxar under dermatologisk kirurgi, så kommer de att välja den modifierade böjda irissaxen eftersom bristen på brus kommer att uppfattas som en trevligare upplevelse.
Vårt mål är att utföra en prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa hur bruset från traditionella böjda irissaxar kontra den tysta Wuennenberg modifierade böjda irissaxen påverkar patienter under dermatologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- UPMB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre)
- inte gravid
- patienter som behandlas med Mohs mikrografisk kirurgi eller excision på huvud och nacke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell böjd irissax
Den traditionella böjda irissaxen är van vid den dermatologiska operationen.
Patienterna fyller i en undersökning efter operationen om syn, ljud och lukter som upplevs under ingreppet.
|
Aesculap Curved Iris Sax
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Modifierad böjd irissax
Den Wuennenberg modifierade böjda irissaxen används under dermatologisk kirurgi. Patienterna fyller i en undersökning efter operationen om syn, ljud och lukter som upplevs under ingreppet. |
Modifierad Silent Curved Iris Sax
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Jämförande erfarenhet
Både den traditionella och modifierade böjda Iris-saxen används och patienterna tillfrågas vad de föredrar.
Patienterna fyller i en undersökning efter operationen om syn, ljud och lukter som upplevs under ingreppet.
|
Patienter upplever båda typerna av saxar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning som patienten märker en böjd irissax
Tidsram: 3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
|
Enkät med en ordinalskala från 1 till 10 för att bedöma i vilken utsträckning patienten märker användningen av den böjda irissaxen.
|
3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
|
|
Omfattning som patienten besväras av den böjda irissaxen
Tidsram: 3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
|
Enkät med en ordinalskala från 1 till 10 för att bedöma i vilken utsträckning patienten besväras av den böjda irissaxen.
|
3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
|
|
Patienter Föredrar böjd iris sax
Tidsram: 3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
|
Patienten tillfrågas under proceduren om de föredrar "1", kirurgen använder den traditionella böjda irissaxen eller "2" och kirurgen använder den Wuennenberg modifierade böjda irissaxen.
Patienten anger sin preferens genom att svara "1 eller 2." Efter ingreppet fyller patienten i ett frågeformulär med en ordinalskala från 1 till 10 för att bedöma i vilken utsträckning patienten märker och besväras av den böjda irissaxen.
|
3 till 8 timmar (längden på patientens Mohs-kirurgi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .