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Uso delle forbici per iride curve tradizionali o delle forbici per iride curve modificate Wuennenberg per la chirurgia cutanea (TISMIS)

13 agosto 2021 aggiornato da: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

I pazienti sottoposti a chirurgia dermatologica preferiscono l'uso delle tradizionali forbici per iride curva o le forbici per iride curva modificate di Wuennenberg?

Ogni anno presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università del Missouri vengono eseguite migliaia di procedure di chirurgia dermatologica, tra cui la chirurgia micrografica di Mohs (MMS), le escissioni e le biopsie. È noto che la chirurgia causa ansia ai pazienti e con queste procedure eseguite in anestesia locale su pazienti svegli, le immagini, i suoni e gli odori sperimentati durante la procedura possono portare ad un aumento della loro ansia o influenzare la loro percezione complessiva dell'esperienza. Dall'esecuzione e dall'assistenza alla chirurgia dermatologica, il rumore associato all'uso delle tradizionali forbici Iris curve provoca un aumento della consapevolezza del paziente alla procedura con conseguente aumento dell'ansia, attivazione della risposta vasovagale ed espressioni di fastidio da parte del paziente. Tuttavia, le forbici Iris curve modificate non fanno quasi rumore. Gli investigatori ipotizzano che se ai pazienti fosse stata data l'esperienza comparativa di entrambi i tipi di forbici per iride curva durante la chirurgia dermatologica, allora sceglieranno le forbici per iride curva modificate perché la mancanza di rumore sarà percepita come un'esperienza più piacevole. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato per determinare in che modo il rumore delle tradizionali forbici dell'iride curve rispetto alle silenziose forbici dell'iride curve modificate di Wuennenberg influisce sui pazienti durante la chirurgia dermatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • UPMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • non incinta
  • pazienti in trattamento con chirurgia micrografica di Mohs o escissione della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Forbici Iris Curve Tradizionali
Le tradizionali forbici Iris curve vengono utilizzate durante gli interventi di chirurgia dermatologica. I pazienti completano un sondaggio dopo l'intervento chirurgico su immagini, suoni e odori sperimentati durante la procedura.
Altro: Forbici Iris Curve Tradizionali
Forbici Aesculap Iris Curvo
Altri nomi:
  • Forbici iride ricurve
SPERIMENTALE: Forbici Iris Curve Modificate

Le forbici per iride ricurve modificate Wuennenberg vengono utilizzate durante la chirurgia dermatologica.

I pazienti completano un sondaggio dopo l'intervento chirurgico su immagini, suoni e odori sperimentati durante la procedura.
Altro: Forbici per iride curva modificata Wuennenberg
Forbici iride curve silenziose modificate
Altri nomi:
  • Forbici Iris Curve Modificate
ALTRO: Esperienza comparativa
Vengono utilizzate sia le forbici Iris curve tradizionali che quelle modificate e ai pazienti viene chiesto quale preferiscono. I pazienti completano un sondaggio dopo l'intervento chirurgico su immagini, suoni e odori sperimentati durante la procedura.
Altro: Esperienza comparativa di forbici a iride curve tradizionali e modificate Wuennenberg
I pazienti sperimentano entrambi i tipi di forbici
Altri nomi:
  • Esperienza comparativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura in cui il paziente nota le forbici dell'iride ricurve
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Questionario con una scala ordinale da 1 a 10 per valutare la misura in cui il paziente si accorge dell'uso delle forbici dell'iride curva.
Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Misura in cui il paziente è infastidito dalle forbici curve dell'iride
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Questionario con una scala ordinale da 1 a 10 per valutare quanto il paziente sia infastidito dalle forbici curve dell'iride.
Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Preferenza dei pazienti per la forbice dell'iride curva
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)
Al paziente viene chiesto durante la procedura se preferisce "1", il chirurgo utilizza le tradizionali forbici per iride curva o "2" e il chirurgo utilizza le forbici per iride curve modificate Wuennenberg. Il paziente indica la sua preferenza rispondendo "1 o 2". Dopo la procedura il paziente compila un questionario con una scala ordinale da 1 a 10 per valutare la misura in cui il paziente nota ed è infastidito dalle forbici curve dell'iride.
Da 3 a 8 ore (durata dei pazienti Chirurgia Mohs)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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