Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tradisjonell buet iris saks eller Wuennenberg modifisert buet iris saks for hudkirurgi (TISMIS)

13. august 2021 oppdatert av: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia

Foretrekker pasienter som gjennomgår dermatologisk kirurgi bruk av tradisjonell buet irissaks eller Wuennenberg modifisert buet irissaks?

Hvert år utføres tusenvis av dermatologiske kirurgiske prosedyrer ved University of Missouri Department of Dermatology, inkludert Mohs Micrographic Surgery (MMS), eksisjoner og biopsier. Kirurgi er kjent for å forårsake angst for pasienter, og med disse prosedyrene utført under lokalbedøvelse på våkne pasienter, kan synet, lydene og luktene som oppleves under prosedyren føre til en økning i deres angst eller påvirke deres generelle oppfatning av opplevelsen. Fra å utføre og assistere med dermatologisk kirurgi provoserer støyen forbundet med bruken av den tradisjonelle buede irissaksen en økning i pasientbevissthet til prosedyren som resulterer i økt angst, utløsning av den vasovagale responsen og uttrykk for irritasjon hos pasienten. Den modifiserte buede Iris-saksen lager imidlertid nesten ingen støy. Etterforskerne antar at hvis pasienter fikk den komparative opplevelsen av begge typer buede irissakser under dermatologisk kirurgi, så vil de velge den modifiserte buede irissaksen fordi mangelen på støy vil bli oppfattet som en mer behagelig opplevelse. Målet vårt er å utføre en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å bestemme hvordan støyen fra tradisjonelle buede irissakser kontra den stille Wuennenberg-modifiserte buede irissaksen påvirker pasienter under dermatologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • UPMB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • ikke-gravid
  • pasienter som behandles med Mohs mikrografisk kirurgi eller eksisjon på hode og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell buet irissaks
Den tradisjonelle buede irissaksen er vant til under dermatologisk kirurgi. Pasienter gjennomfører en spørreundersøkelse etter operasjonen om syn, lyder og lukter som oppleves under prosedyren.
Annen: Tradisjonell buet irissaks
Aesculap buet irissaks
Andre navn:
  • Buet irissaks
EKSPERIMENTELL: Modifisert buet irissaks

Den Wuennenberg modifiserte buede irissaksen brukes under dermatologisk kirurgi.

Pasienter gjennomfører en spørreundersøkelse etter operasjonen om syn, lyder og lukter som oppleves under prosedyren.
Annen: Wuennenberg modifisert buet irissaks
Modifisert Silent Curved iris saks
Andre navn:
  • Modifisert buet irissaks
ANNEN: Sammenlignende erfaring
Både den tradisjonelle og modifiserte buede irissaksen brukes og pasientene blir spurt om hva de foretrekker. Pasienter gjennomfører en spørreundersøkelse etter operasjonen om syn, lyder og lukter som oppleves under prosedyren.
Annen: Sammenlignende erfaring med tradisjonelle og Wuennenberg-modifiserte buede irissakser
Pasienter opplever begge typer saks
Andre navn:
  • Sammenlignende erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I den grad pasienten legger merke til buet irissaks
Tidsramme: 3 til 8 timer (lengde på pasientens Mohs Surgery)
Spørreskjema med ordinalskala fra 1 til 10 for å vurdere i hvilken grad pasienten merker bruken av den buede irissaksen.
3 til 8 timer (lengde på pasientens Mohs Surgery)
I den grad pasienten er plaget av den buede irissaksen
Tidsramme: 3 til 8 timer (lengde på pasientens Mohs Surgery)
Spørreskjema med ordinalskala fra 1 til 10 for å vurdere i hvilken grad pasienten er plaget av den buede irissaksen.
3 til 8 timer (lengde på pasientens Mohs Surgery)
Pasienter Preferanse for buet iris saks
Tidsramme: 3 til 8 timer (lengde på pasientens Mohs Surgery)
Pasienten blir spurt under prosedyren om de foretrekker "1", kirurgen bruker den tradisjonelle buede iris-saksen, eller "2", og kirurgen bruker den Wuennenberg-modifiserte buede iris-saksen. Pasienten angir sin preferanse ved å svare "1 eller 2." Etter prosedyren fyller pasienten ut et spørreskjema med en ordinalskala fra 1 til 10 for å vurdere i hvilken grad pasienten merker og blir plaget av den buede irissaksen.
3 til 8 timer (lengde på pasientens Mohs Surgery)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere