A hagyományos ívelt írisz olló vagy a Wuennenberg módosított ívelt írisz olló használata bőrsebészetben (TISMIS)
2021. augusztus 13. frissítette: John Wuennenberg, University of Missouri-Columbia
A bőrsebészeten átesett betegek a hagyományos ívelt íriszollót vagy a Wuennenberg módosított ívelt íriszollót részesítik előnyben?
A Missouri Egyetem Bőrgyógyászati Tanszékén minden évben több ezer bőrgyógyászati sebészeti eljárást hajtanak végre, beleértve a Mohs Micrographic Surgery-t (MMS), a kimetszéseket és a biopsziát.
A műtétről ismert, hogy szorongást okoz a betegekben, és ezekkel az eljárásokkal, amelyeket helyi érzéstelenítésben hajtanak végre az ébren lévő betegeknél, az eljárás során tapasztalt látvány, hangok és szagok fokozhatják a szorongást, vagy befolyásolhatják az élményről alkotott általános észlelésüket.
A bőrgyógyászati műtétek elvégzésétől és segítésétől kezdve a hagyományos hajlított írisz olló használatával járó zaj a páciens tudatosságának növekedését váltja ki az eljárás felé, ami fokozott szorongást, vasovagális válasz kiváltását és a páciens bosszúságának kifejezését eredményezi.
A módosított ívelt Iris olló azonban szinte semmilyen zajt nem ad.
A kutatók azt feltételezik, hogy ha a betegek összehasonlító tapasztalatot kaptak mindkét típusú hajlított írisz ollóról a bőrgyógyászati műtétek során, akkor a módosított hajlított írisz ollót választják, mert a zaj hiányát kellemesebb élményként fogják érzékelni.
Célunk egy prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a hagyományos hajlított írisz olló és a csendes Wuennenberg módosított ívelt írisz olló zaja hogyan hat a páciensekre a bőrgyógyászati műtétek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- UPMB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- nem terhes
- Mohs-mikroszkópos műtéttel vagy fej-nyaki kimetszéssel kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumoknak nem megfelelő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos ívelt írisz olló
A hagyományos hajlított írisz olló a bőrgyógyászati műtétek során használatos.
A betegek a műtét után felmérést végeznek az eljárás során tapasztalt látványokról, hangokról és szagokról.
|
Aesculap ívelt írisz olló
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Módosított ívelt írisz olló
A bőrgyógyászati műtétek során a Wuennenberg módosított ívelt írisz ollót használják. A betegek a műtét után felmérést végeznek az eljárás során tapasztalt látványokról, hangokról és szagokról. |
Módosított Silent ívelt írisz olló
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Összehasonlító tapasztalat
Mind a hagyományos, mind a módosított hajlított Iris ollót használják, és megkérdezik a betegeket, hogy melyiket részesítik előnyben.
A betegek a műtét után felmérést végeznek az eljárás során tapasztalt látványokról, hangokról és szagokról.
|
A betegek mindkét típusú ollót tapasztalják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan mértékben, hogy a páciens észreveszi az ívelt írisz ollót
Időkeret: 3-8 óra (a betegek hossza Mohs műtét)
|
Kérdőív 1-től 10-ig terjedő sorrendi skálával annak felmérésére, hogy a páciens mennyire veszi észre az ívelt írisz olló használatát.
|
3-8 óra (a betegek hossza Mohs műtét)
|
|
A pácienst nagymértékben zavarja az ívelt írisz olló
Időkeret: 3-8 óra (a betegek hossza Mohs műtét)
|
Kérdőív 1-től 10-ig terjedő sorrendi skálával annak felmérésére, hogy mennyire zavarja a pácienst az ívelt írisz olló.
|
3-8 óra (a betegek hossza Mohs műtét)
|
|
A betegek előnyben részesítik az ívelt írisz ollót
Időkeret: 3-8 óra (a betegek hossza Mohs műtét)
|
Az eljárás során megkérdezik a pácienst, hogy az „1”-et részesíti előnyben, a sebész a hagyományos hajlított írisz ollót vagy a „2”-t használja, a sebész pedig a Wuennenberg módosított ívelt írisz ollót használja.
A páciens „1-es vagy 2-es” választ adja meg preferenciáját. A beavatkozás után a páciens egy 1-től 10-ig terjedő sorrendi skálán kérdőívet tölt ki, hogy felmérje, mennyire veszi észre és zavarja a páciens az ívelt írisz ollót.
|
3-8 óra (a betegek hossza Mohs műtét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Wuennenberg, MD, University of Missouri-Columbia Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .